潔凈采樣車驗(yàn)證方案

1、文件名稱：潔凈采樣車環(huán)境再驗(yàn)證方案__________________________________________________________________________________________________第1頁共8頁目錄1.概述2.目的3.職責(zé)4.驗(yàn)證依據(jù)5.驗(yàn)證內(nèi)容6.驗(yàn)證日期7.偏差情況及處理8.驗(yàn)證報(bào)告9.驗(yàn)證證書10.文件歸檔文件名稱：潔凈采樣車環(huán)境再驗(yàn)證方案______________________

2、____________________________________________________________________________第3頁共8頁4.4.驗(yàn)證依據(jù)驗(yàn)證依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》國家醫(yī)藥管理局編《潔凈采樣車操作規(guī)程》質(zhì)量保證部制定《潔凈采樣車維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程》質(zhì)量保證部制定《潔凈區(qū)懸浮粒子測試操作規(guī)程》質(zhì)量保證部制定《潔凈區(qū)表面微生物測試操作規(guī)程》

3、質(zhì)量保證部制定《潔凈區(qū)沉降菌測試操作規(guī)程》質(zhì)量保證部制定《DPⅢB型數(shù)字微壓計(jì)操作規(guī)程》質(zhì)量保證部制定5.5.驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容5.1儀器儀表校驗(yàn)為保證潔凈采樣車環(huán)境測試和監(jiān)控準(zhǔn)確，對相關(guān)的設(shè)備和監(jiān)測的儀器儀表進(jìn)行校驗(yàn)，該項(xiàng)工作應(yīng)在本次再驗(yàn)證的前期準(zhǔn)備工作時(shí)完成，只有儀器儀表校驗(yàn)合格后方可進(jìn)行潔凈采樣車的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)驗(yàn)證。儀器、儀表校驗(yàn)記錄儀器、儀表校驗(yàn)記錄關(guān)鍵儀器儀表均應(yīng)有法定計(jì)量單位的校驗(yàn)證書并符合要求且處于效期內(nèi)。5.2運(yùn)行確