紫外燈對(duì)潔凈區(qū)消毒效果的驗(yàn)證方案

1、紫外燈對(duì)潔凈區(qū)消毒效果的驗(yàn)證方案 紫外燈對(duì)潔凈區(qū)消毒效果的驗(yàn)證方案1 目的檢查并確認(rèn)紫外燈對(duì)潔凈區(qū)的消毒效果，使?jié)崈魠^(qū)符合 GMP、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程的要求。 2 范圍本方案適用于 XXXXXXXXX 股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱公司)紫外燈對(duì)潔凈區(qū)的消毒效果的驗(yàn)證。 3 責(zé)任人驗(yàn)證成員由生產(chǎn)一部技術(shù)人員和操作人員、質(zhì)檢部技術(shù)人員和操作人員、生產(chǎn)計(jì)劃部人員、總工程師、副總經(jīng)理組成。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織制定驗(yàn)證方案、驗(yàn)證中取樣檢驗(yàn)和驗(yàn)

2、證資料的歸口管理。生產(chǎn)一部負(fù)責(zé)協(xié)助配合質(zhì)檢部制定和實(shí)施驗(yàn)證方案。生產(chǎn)計(jì)劃部負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的協(xié)調(diào)?？偣こ處熦?fù)責(zé)驗(yàn)證文件的審核。副總經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的批準(zhǔn)。4 驗(yàn)證依據(jù)潔凈區(qū)技術(shù)要求 SMP07001A0 驗(yàn)證管理程序5 概述潔凈區(qū)是進(jìn)行最終和非最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)、口服溶液產(chǎn)品生產(chǎn)、灌裝或組裝、封蓋以及進(jìn)行產(chǎn)品的微生物培養(yǎng)和檢驗(yàn)的工作場(chǎng)地。本公司潔凈區(qū)消毒方法是用注射用水進(jìn)行清潔衛(wèi)生后，用適當(dāng)濃度的消毒劑對(duì)潔凈區(qū)的墻面、頂棚、地面、門窗及工作

3、臺(tái)等進(jìn)行擦拭，并向空間噴灑適量的消毒劑或進(jìn)行熏蒸、用紫外燈照射，以達(dá)到消毒滅菌的目的，使?jié)崈魠^(qū)能滿足該潔凈區(qū)的要求 以及使?jié)崈魠^(qū)符合 GMP、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程的要求。紫外燈對(duì)潔凈區(qū)消毒效果的驗(yàn)證主要由紫外線的波長(zhǎng)、紫外線的強(qiáng)度、照射時(shí)間的確認(rèn)和消毒后效果及有效期的確認(rèn)等組成，以證明所用的紫外燈對(duì)潔凈區(qū)的消毒是可 行的。6 驗(yàn)證方法通過(guò)用紫外燈對(duì)潔凈區(qū)消毒后，用生物指示劑進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)、表面污染試驗(yàn)，確認(rèn)潔凈區(qū)能達(dá)到該潔凈

4、區(qū)的要求、符合 GMP 和本公司產(chǎn)品生產(chǎn) 工藝、檢驗(yàn)規(guī)程的要求。 7 驗(yàn)證程序7.1 紫外燈、紫外燈波長(zhǎng)的確認(rèn)對(duì)紫外燈、紫外燈波長(zhǎng)進(jìn)行核對(duì)或測(cè)試，應(yīng)符合規(guī)定要求，結(jié)果見(jiàn)下表。名稱 生產(chǎn)廠家 生產(chǎn)批號(hào) 紫外線波長(zhǎng) (nm) 核對(duì)結(jié)果紫外燈 是□ 否□核對(duì)人/日期 復(fù)核人/日期7.2 紫外線強(qiáng)度的確認(rèn)對(duì)潔凈區(qū)的紫外燈的強(qiáng)度進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試點(diǎn)的選擇如下圖，結(jié)果見(jiàn)下表。A· B·C·紫外燈至

5、少照射時(shí)間(小時(shí))測(cè)試人/日期 復(fù)核人/日期7.3.2 紫外燈對(duì)潔凈區(qū)消毒效果的表面污染試驗(yàn)紫外燈對(duì)潔凈區(qū)消毒效果的表面污染試驗(yàn)方法是：用純化水或注射用水對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔后，開(kāi)啟紫外燈，照射時(shí)間根據(jù) 7.3.1 中驗(yàn)證的結(jié)果確定。消毒結(jié)束后，開(kāi)啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，潔凈區(qū)內(nèi)的墻壁、地面、工作臺(tái)等表面用事先經(jīng) 過(guò)滅菌的生理鹽水、注射用水或緩沖液(磷酸緩沖生理鹽水)浸潤(rùn)的適當(dāng)大小的滅菌紗布或滅菌脫脂棉充分擦拭約 10Cm2 的面積，然后放入經(jīng)滅

6、菌處理的廣口 瓶中，加入一定量的注射用水振搖，對(duì)其進(jìn)行浸取，將浸取液倒入裝有牛肉湯培養(yǎng)液的培養(yǎng)皿中，進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)，至少培養(yǎng) 3 天，若無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)，則為合格。試驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)下表。擦拭位置 取樣個(gè)數(shù) 細(xì)菌培養(yǎng)溫度(℃)培養(yǎng)時(shí)間 (天)是否有細(xì)菌生長(zhǎng)結(jié)論(是否符合規(guī)定)1 是□ 否□ 是□ 否□2 是□ 否□ 是□ 否□ 墻壁3 是□ 否□ 是□ 否□1 是□ 否□ 是□ 否□2 是□ 否□ 是□ 否□ 地面3 是□ 否□ 是□ 否□1 是□

7、否□ 是□ 否□2 是□ 否□ 是□ 否□ 工作 臺(tái) 3 是□ 否□ 是□ 否□測(cè)試人/日期 復(fù)核人/日期7.3.3 紫外燈對(duì)潔凈區(qū)消毒效果的有效期驗(yàn)證紫外燈對(duì)潔凈區(qū)消毒效果的有效期驗(yàn)證方法是：用純化水或注射用水對(duì)潔 凈區(qū)進(jìn)行清潔后，開(kāi)啟紫外燈，照射時(shí)間根據(jù) 7.3.1 中驗(yàn)證的結(jié)果確定。 ，消毒結(jié)束后，開(kāi)啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，分別在 0、6、12、24、32、40、48 小時(shí)，對(duì)潔凈 區(qū)內(nèi)的同一地面用事先經(jīng)過(guò)滅菌的生理鹽水、注射用水或緩沖

8、液(磷酸緩沖生理鹽水)浸潤(rùn)的適當(dāng)大小的滅菌紗布或滅菌脫脂棉充分擦拭約 10Cm2 的面積，然后 放入經(jīng)滅菌處理的廣口瓶中，加入一定量的注射用水振搖，對(duì)其進(jìn)行浸取，將 浸取液倒入裝有牛肉湯培養(yǎng)液的培養(yǎng)皿中，進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)，至少培養(yǎng) 3 天，以培養(yǎng)出細(xì)菌的取樣點(diǎn)確定紫外燈對(duì)潔凈區(qū)消毒效果的有效期。試驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)下 表。消毒后取樣時(shí) 間(小時(shí))細(xì)菌培養(yǎng)溫度 (℃)培養(yǎng)時(shí)間 (天)是否有細(xì)菌生長(zhǎng)結(jié)論(是否符合 規(guī)定)0 是□ 否□ 是□ 否□6