醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理

1、潔凈區(qū)控制與管理,內(nèi)容索引,法規(guī)要求概述設(shè)計建設(shè)驗收檢測使用與維護相關(guān)規(guī)程,法規(guī)要求,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。第十條 若工作環(huán)境條件可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導(dǎo)書，

2、以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的工作環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面、周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)造成不良影響。廠址應(yīng)當(dāng)遠離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域。,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》,第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中 避免污染、在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于

3、5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣壓的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置，相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作環(huán)境設(shè)置應(yīng)以對產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生不利影響為原則。第十三條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求

4、時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18℃--28 ℃,相對濕度控制在45%--65%。第十四條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受清洗和消毒。,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》,第十五條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進行驗證和控制，以適應(yīng)所生

5、產(chǎn)產(chǎn)品的要求。第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐菌株。第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監(jiān)）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進行定期檢（監(jiān)）測和驗證，檢（監(jiān)）測結(jié)果應(yīng)當(dāng)記

6、錄存檔。第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員健康的要求，并形成文件。應(yīng)有人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》,第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員服裝的要求，并形成文件。無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服應(yīng)能包蓋全

7、部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，并形成文件。無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)對手再進行一次消毒。第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時通過管

8、道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。,概述,污染源,空氣,不會產(chǎn)生污染,是污染體的攜帶者!,塵埃中的微生物和水分子,,概述,其他污染源,打噴嚏,談話間發(fā)出的氣體,被污染的水分子通過呼吸道釋放到工作空間,概述,污染原理,,,,,,,,,,懸浮粒子或沉降粒子,,微生物污染體,塵埃微粒作為微生物的載體在空氣中懸浮，成為傳播

9、污染的媒介,概述,空氣處理措施,空氣過濾,控制全部進入室內(nèi)空氣的潔凈度,空氣過濾,氣流全部排放,提高空氣靜壓差,防止交叉污染,綜合凈化措施,設(shè)置局部更高級別,,,,,,,,,概述,氣流方向,凈化區(qū),回風(fēng)道,送風(fēng)管道,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,凈化區(qū),送風(fēng)管道,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,回風(fēng)道,,,,,,,,,,凈化區(qū),送風(fēng)管道,,,,,,,,,,,,,回風(fēng)道,,,,,,,,（a）上送下回,（b）上送下

10、側(cè)回,（c）上送上回,凈化區(qū),送風(fēng)管道,（d）側(cè)送同側(cè)下回,回風(fēng)管道,,,,,,,,,,,,,凈化區(qū),送風(fēng)管道,（e）側(cè)送對側(cè)下回,回風(fēng)管道,,,,,,,,,,,凈化區(qū),送風(fēng)管道,（f）側(cè)送同側(cè)上回,回風(fēng)管道,,,,,,,,,,,,,,,,,概述,層流,散流層,F F U,凈化區(qū),,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,散流層,FFU,凈化區(qū),,,,,,,,,,,,,,,,a.垂直單向流,b.水平單向流,

11、,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,散流層,FFU,c.射流,概述,靜壓差 含義：潔凈區(qū)（含輔助區(qū)）與非潔凈區(qū)間的靜態(tài)氣壓差，阻止外界污 染物通過空氣進入潔凈區(qū)所采取的環(huán)境工藝控制措施。,潔凈區(qū),非潔凈區(qū),潔凈區(qū)輔助區(qū),10Pa,5Pa,5Pa,不同級別,設(shè)計,地址選擇,原 則,大氣中含塵量低,大氣中含菌

12、量低,周圍無嚴(yán)重污染源,遠離鐵路,遠離公路,遠離碼頭,遠離機場,遠離火電廠,遠離垃圾處理廠,......,實在不可避免時，盡量選擇位于污染源最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。,設(shè)計,地址選擇 大氣中含塵濃度對比表,設(shè)計,布局 生產(chǎn)車間布局 ◆工藝流程方向 ◆人流方向 ◆物流方向,設(shè)計,工藝流程,工藝方向,輔助間距離,

13、工藝路線最短的原則,生產(chǎn)車間集中的原則,避免葡萄串設(shè)計,潔具間遠離生產(chǎn)車間,物料暫存間離生產(chǎn)車間最近,設(shè)計,人流方向,降低交叉污染的原則,明確更衣流程,出入順序規(guī)范,單獨的參觀走廊,設(shè)計,物流方向,七項原則,能夠合理、直接、連續(xù)的流轉(zhuǎn),將混亂的可能性減到最小,活動距離最小,有足夠的防污染保護,物料處理步驟最少,有足夠的積聚空間,廢棄物流向說明（設(shè)置通道）,設(shè)計,實際圖例,設(shè)計,潔凈級別,植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級

14、潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級別應(yīng)不低于1 0000級。（無菌要求）,植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級別應(yīng)不低于10 0000級。（無菌要求）,與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件

15、，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級別應(yīng)不低于30 0000級。（無菌要求）,設(shè)計,潔凈級別,與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械接觸，應(yīng)在不低于30 0000級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。（無菌要求）,對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加

16、工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在1 0000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。（共性要求）,潔凈工作服的清洗、干燥和更衣室，專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度等級可低于生產(chǎn)車間一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在1 0000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。（共性要求）,設(shè)計,潔凈級別,與骨接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級別應(yīng)

17、不低于10 0000級。（植入要求）,與組織和組織液接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出場的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級別應(yīng)不低于10 0000級。（植入要求）,與血液接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出場的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級別應(yīng)不低于1 0000級。（植入要求）,設(shè)計,潔凈級別,與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌植入性醫(yī)療器

18、械或單包裝出廠的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級別應(yīng)不低于30 0000級。必要時對上述工序所要求的環(huán)境進行必要的驗證、確認。（植入要求）,與無菌植入性醫(yī)療器械的使用表面有直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取措施，使包裝材料達到相應(yīng)的潔凈度和無菌要求，并經(jīng)過驗證，若包裝材料不與無菌醫(yī)療器械表面直接接觸，應(yīng)在不低于30 0000級潔凈（室）區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。（植入要求）,設(shè)計,

19、輔助區(qū)域,防止交叉污染,防止工作人員穿工作服出入,防止參觀人員進入潔凈生產(chǎn)區(qū),避免維修間氣體或油污進入生產(chǎn)區(qū),設(shè)計,輔助區(qū)域 換鞋間 a.鞋架 b.換鞋臺 更衣室 a.一更 b.二更 氣閘間（緩沖間）,設(shè)計,輔助區(qū)域 洗衣間 潔具間 飲水

20、間,設(shè)計,不銹鋼清洗池,不銹鋼工作臺,建設(shè),材料及結(jié)構(gòu) 墻體材料以彩鋼板為主。鋁合金地槽固定；彩鋼板之間相互插接；玻璃膠密封接縫。 防止灰塵顆粒通過夾縫污染凈化車間。 地面材料以自流平水泥和石英砂混合找平，防止重物碾壓變形；優(yōu)質(zhì)PVC焊接為一體，防止灰塵通過接縫污染凈化車間。 送、回風(fēng)管道為1.5-1.75mm厚鍍鋅鐵板，長方形管口，角鋼法蘭連接結(jié)構(gòu)。黑色橡塑海綿

21、保溫。,建設(shè),空調(diào)系統(tǒng) 以人體結(jié)構(gòu)為例： 彩鋼結(jié)構(gòu)=皮膚 空調(diào)系統(tǒng)=心臟 送風(fēng)管道=動脈 回風(fēng)管道=靜脈 過 濾 器=肝臟

22、 輔助區(qū)域=四肢,建設(shè),空調(diào)系統(tǒng) 空調(diào)系統(tǒng)示意圖,新風(fēng)、回風(fēng)混合段,初效過濾段,表冷、加熱段,蒸汽加濕段,風(fēng)機送風(fēng)段,電加熱段,中效過濾段,臭氧發(fā)生段,凈化風(fēng)聚集送風(fēng)段,潔凈室（區(qū)）,,,,,,新風(fēng)口,建設(shè),送風(fēng)管道與高校過濾器,回風(fēng)口與回風(fēng)管道,建設(shè),驗收基礎(chǔ)建設(shè),建筑廠房選址設(shè)計布局生產(chǎn)場地輔

23、助區(qū)域,配備用水點用氣點插座陰陽扣角,驗收,系統(tǒng)性檢測（運行確認） ◆控制系統(tǒng)功能及安全 ◆靜態(tài)下：溫度、相對濕度、壓差 ◆氣流方向 ◆開門、閉門方向 ◆安全（出口、通道）測試,驗收空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)（運行確認----性能驗證）,靜態(tài)檢測（只有驗證取樣人員）◆室內(nèi)表面取樣◆壓

24、差測試◆浮游菌、沉降菌◆總粉塵顆粒◆風(fēng)速、換氣次數(shù)◆人員監(jiān)測,動態(tài)檢測（操作人員、和驗證取樣人員）◆室內(nèi)表面取樣◆壓差測試◆浮游菌、沉降菌◆總粉塵顆?！麸L(fēng)速、換氣次數(shù)◆人員監(jiān)測,潔凈區(qū)的使用與維護,人員要求工作服要求（潔凈服）潔凈室的清潔要求,潔凈區(qū)的使用與維護,人是藥品及無菌器械生產(chǎn)過程中最大的污染源由于人員操作導(dǎo)致的污染率超過80%，因此生產(chǎn)設(shè)備的自動化程度越高，對于藥品或無菌器械的

25、污染率就越低。打噴嚏、咳嗽、說話產(chǎn)生的粒子（個）,人體污染數(shù)據(jù)人體表面存在的微生物：1.坐著不動散發(fā)的微粒有 10萬個/分鐘；2.人體每年脫落的碎屑達3.5kg;3.普通活動能產(chǎn)生100萬個粒子；4.走動能產(chǎn)生500萬個粒子。,潔凈區(qū)的使用與維護,人員工作接觸引起的相互交叉污染大量運動產(chǎn)生的微粒擴散和傳播氣流從高到低通過熱對流產(chǎn)生的人體碎屑的傳播和污染,粒子通過潔凈服散發(fā)出來的可能性：面料粗糙、孔

26、隙較大脖領(lǐng)、袖口、褲口破損處,潔凈區(qū)的使用與維護,對人員要求穿好潔凈服，將袖口、脖領(lǐng)、褲口扎緊帶一次性頭罩，將頭發(fā)全部包好戴一次性口罩，將胡須部位包好特殊要求須戴護目鏡必要時戴乳膠無粉手套,對潔凈服要求采用合成聚酯纖維材質(zhì)面料：單根纖維、編織緊密、能夠有效的將微粒阻隔能夠防止靜電產(chǎn)生,潔凈區(qū)的使用與維護,分體潔凈服,四連體潔凈服,潔凈區(qū)的使用與維護,正確洗手的步驟手心搓手心手心搓手背手指交叉手心搓拇指

27、手心搓手腕,動作要求不需要的人員嚴(yán)禁進入無菌區(qū)嚴(yán)禁快速走動避免從層流區(qū)走過所有掉在地面上的物品均被污染，即刻采取相應(yīng)措施接觸物品前必須對手消毒容易忽略的動作觸摸口罩揉著鼻子進入更衣室更衣揉著鼻子佩戴或更換口罩、手套,潔凈區(qū)的使用與維護,動作要求站立時 手臂順著身體下垂 手臂嚴(yán)禁前交叉或后交叉● 坐姿時 手臂或下垂或手心朝上放在膝蓋上 嚴(yán)禁將雙手或雙腳

28、進行交叉● 談話時 必要時才講話 嚴(yán)禁通過傳遞窗講話 必要時通過對講機談話,特別嚴(yán)格禁止事項進食各種食物喝水咀嚼口香糖抽煙使用化妝品使用膏狀護膚品留長指甲使用指甲油,潔凈區(qū)的使用與維護,清潔材料無塵布有潔凈級別要求的吸塵器聚酯纖維拖把或開孔式吸水材料不銹鋼或PP水桶清潔容器及包裝粘性地墊工具及記錄材料,潔凈區(qū)的使用與維護,人員進出潔凈車間流程,,,,,,,

29、,,流程圖,換鞋,脫外衣穿外衣,脫外衣穿外衣,自來水洗手,自來水洗手,脫（穿）潔凈鞋穿（脫）潔凈服,穿（脫）潔凈鞋,脫（穿）潔凈鞋穿（脫）潔凈服,純化水洗手消毒液消毒,凈化工作區(qū),,,,,,,,,人員進出凈化區(qū)流程圖,潔凈區(qū)的使用與維護,物料進出流程,,,,,,,,,,流程圖,物料進出凈化區(qū)流程圖,領(lǐng)原材料,傳遞窗殺菌,暫存間 脫外包 二次脫包,凈化工作區(qū),產(chǎn)品清洗脫單包裝,成品傳遞窗,成品暫存間 裝箱,入成

30、品庫,,,,,,,管理規(guī)程,清潔車間使用維護管理規(guī)程潔凈車間定期消毒管理規(guī)程潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程潔凈區(qū)工作服管理規(guī)程潔凈區(qū)工藝紀(jì)律管理規(guī)程潔凈區(qū)衛(wèi)生潔具管理規(guī)程清場管理規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程,操作規(guī)程,潔凈區(qū)廠房清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程傳遞交窗使用、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工裝模具、工位器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程潔凈區(qū)潔凈服（鞋）清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程人員出入生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)區(qū)地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程物料出入生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程