藥品注冊(cè)分類及臨床試驗(yàn)分期

1、化藥化藥注冊(cè)分注冊(cè)分類Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期驗(yàn)證性試驗(yàn)證性試驗(yàn)藥代動(dòng)力藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)學(xué)試驗(yàn)生物等效生物等效性試驗(yàn)性試驗(yàn)1未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品√√√√2改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑√√√√3已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品√√4改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑√√5改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑√√√6已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑√√注：注

2、冊(cè)分類注冊(cè)分類1、2：臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求：I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。注冊(cè)分類1、2避孕藥：II期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少100對(duì)6個(gè)月經(jīng)周期的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；III期臨床試驗(yàn)完成至少1000例12個(gè)月經(jīng)周期的開放試驗(yàn)；IV期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。注冊(cè)分類注冊(cè)分類3、4：應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少100對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。多個(gè)適

3、應(yīng)癥的，每個(gè)主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對(duì)。注冊(cè)分類3、4避孕藥：應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少500例12個(gè)月經(jīng)周期的開放試驗(yàn)，局部用藥且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑及不吸收的口服制劑可以免予進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究。注冊(cè)分類注冊(cè)分類5：口服固體制劑進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例。難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)。緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行單次和多次給藥的人體藥

4、代動(dòng)力學(xué)的對(duì)比研究和必要的治療學(xué)相關(guān)的臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)。注射劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的臨床試驗(yàn)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，單一活性成份注射劑，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)；多組份注射劑，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為300例（試驗(yàn)藥）；脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，應(yīng)根據(jù)注冊(cè)分類1和2的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。注冊(cè)分類注冊(cè)分類6：口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例。需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試

5、驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)。驗(yàn)證性試驗(yàn)：驗(yàn)證性試驗(yàn)：對(duì)已獲得的初步治療作用進(jìn)行確證。Ⅲ期臨床是對(duì)Ⅱ期臨床探索出的初步治療作用進(jìn)行驗(yàn)證。注冊(cè)分類3等藥物的臨床試驗(yàn)是對(duì)有上市基礎(chǔ)的藥物治療作用的驗(yàn)證。探索性試驗(yàn)中會(huì)設(shè)有不同的劑量組，有時(shí)還會(huì)設(shè)有不同的適應(yīng)癥組。驗(yàn)證性試驗(yàn)的適應(yīng)癥、劑量、療程基本都是確定的。創(chuàng)新性藥物中藥：中藥：注冊(cè)分類注冊(cè)分類Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期驗(yàn)證性試驗(yàn)驗(yàn)證性試驗(yàn)1未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制

6、劑√√√√2新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑√√√√3新的中藥材代用品√4藥材新的藥用部位及其制劑√√√√5未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑√√√√6未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑√√√√7改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑√√√√8改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑√（工藝路線、溶媒等有明顯改變）√9仿制藥√注：注：臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求：Ⅰ期為20～30例，Ⅱ期為100

7、例，Ⅲ期為300例，Ⅳ期為2000例。注冊(cè)分類1、2、4、5、6的新藥，以及7類和工藝路線、溶媒等有明顯改變的改劑型品種：應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗(yàn)。避孕藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行，Ⅱ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少100對(duì)6個(gè)月經(jīng)周期的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少1000例12個(gè)月經(jīng)周期的開放試驗(yàn)，Ⅳ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。注冊(cè)分類3：應(yīng)當(dāng)從國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中選取能夠充分反映被代用藥材功效