版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請進行舉報或認領(lǐng)
文檔簡介
1、第一部分 第一部分 藥品Ⅱ期臨床試驗方案體例格式 藥品Ⅱ期臨床試驗方案體例格式一、方案指南 方案指南：試驗概覽1． 題目封頁2． 申辦者研究者簽字頁3． 試驗方案目錄4． 試驗方案摘要5． 試驗研究流程圖二、方案正文 方案正文：試驗方案題目1. 立題依據(jù)2. 試驗背景3. 試驗?zāi)康?. 試驗設(shè)計4.1. 試驗設(shè)計4.2. 病例數(shù)的估算（樣本含量）4.3. 隨機分組方法與設(shè)計4.4. 對照與參比4.5. 盲法的要求和設(shè)計5. 病例選擇5
2、.1. 診斷標準5.1.1. 西醫(yī)診斷標準5.1.2. 中醫(yī)辯證標準5.1.3. 癥狀、體征分級量化標準5.1.4. 西醫(yī)病情程度分級標準5.1.5. 西醫(yī)單一體征量化分級標準5.2. 納入病例標準5.3. 排除標準5.4. 退出試驗病例標準5.5. 病例的脫落與處理5.5.1. 脫落的定義5.5.2. 脫落病例的處理5.5.3. 脫落病例原因的分析8.2. 試驗期(治療觀察期)8.3. 試驗后8.4. 多中心試驗研究協(xié)調(diào)委員會9. 療
3、效與安全性評定標準9.1. 有效性評價9.1.1. 綜合療效評定9.1.2. 中醫(yī)證候療效評定9.1.3. 單—癥狀或體征療效評定9.1.4. 病理生理學(xué)和病理解剖學(xué)改善的評定9.2. 安全性評價標準10. 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證（第二部分：試驗管理設(shè)計）10.1. 質(zhì)量控制10.1.1. 實驗室的質(zhì)控措施10.1.2. 研究單位和研究者的資質(zhì)和資格10.1.3. 研究者的培訓(xùn)10.1.4. 保證受試者的依從性和研究者對試驗方案的依從性10
4、.1.5. 不良事件的跟蹤、隨訪、記錄與報告10.2. 質(zhì)量保證10.2.1. 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 （GCP）和《赫爾辛基宣言》10.2.2. 臨床試驗方案10.2.3. 臨床試驗統(tǒng)計分析計劃書10.2.4. 知情同意與知情同意書10.2.5. 倫理委員會與臨床試驗文件的審核10.2.6. 建立多中心試驗研究協(xié)調(diào)委員會10.2.7. 監(jiān)查員監(jiān)查試驗研究工作10.2.8. 研究者建立健全各種試驗機構(gòu)和試驗研究管理制度10.2.9
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽，若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 眾賞文庫僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
評論
0/150
提交評論