2023年全國(guó)碩士研究生考試考研英語(yǔ)一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁(yè)
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1、0醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題姓名:姓名:崗位:崗位:分?jǐn)?shù):分?jǐn)?shù):1、單項(xiàng)選擇題(每題單項(xiàng)選擇題(每題2分,共分,共20分)分)1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,施行時(shí)間為(B)A、2013年6月1號(hào)B、2014年12月12日C、2014年7月30號(hào)C、2014年11月12日2、(C)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食

2、品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。A、第一類(lèi)B、第二類(lèi)C、第三類(lèi)D、全部類(lèi)別3、以下不屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備(D)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷。A、藥學(xué)B、檢驗(yàn)學(xué)C、機(jī)械D、土木工程4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,應(yīng)當(dāng)有(C)為主管檢驗(yàn)師,或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作()以上工作經(jīng)歷。A、1人,2年B、2人,3年C、1人,3年D、2人,2年5、經(jīng)營(yíng)(C)醫(yī)療器械的企業(yè),應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

3、質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。A、第一類(lèi)B、第二類(lèi)C、第三類(lèi)D、全部類(lèi)別6、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨者(D)印章。A、業(yè)務(wù)專(zhuān)用章B質(zhì)量專(zhuān)用章C發(fā)票專(zhuān)用章D出庫(kù)專(zhuān)用章7、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符

4、合要求,并對(duì)照相關(guān)(B)和隨2E、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形5、庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求(ABCD)。A、庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔,無(wú)污染源B、庫(kù)房?jī)?nèi)墻必須光潔地面平整C、房屋結(jié)構(gòu)必須嚴(yán)密D、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施E、庫(kù)房只需要有可靠的安全防護(hù)措施,不需要對(duì)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有(BD)的功能。A、自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度B、外部顯示箱內(nèi)溫度C、外部

5、顯示箱內(nèi)濕度D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)E、具有USB接口7、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章(ABCDE)。A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證C、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證D、銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件E、法人授權(quán)委托書(shū)8、醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理,其黃色區(qū)為(AC)。A、待驗(yàn)區(qū)B、發(fā)貨區(qū)C、退貨區(qū)D、不合格區(qū)E、合格區(qū)9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查,檢查內(nèi)容包括(ABCDE)。A、檢查并改善貯存

6、與作業(yè)流程B、檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C、每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄D、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查E、對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)10、醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí),發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫(kù)。(ABCDE)。A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符C、醫(yī)療器械超過(guò)有效期D、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效3、填空題(每空填空題(每空1分

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