《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》試題和答案

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試卷醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試卷姓名：部門：分數(shù)：一、一、填空題（每空填空題（每空2分，共分，共3030分）分）1.企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任；2.從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能；3.企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行

2、的產(chǎn)品應當附有合格證明；4.不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應當建立相關處置制度。5.每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。6.采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應

3、當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。二、二、多選題（每小題多選題（每小題6分，共分，共3030分）分）1.企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人，應當履行以下職責：（a、b、c、d）a組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；c組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；d

4、按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。2.企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應當符合以下要求：（a、b、d）a文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；b文件更新或者修訂時，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；9、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔

5、凈度級別的設置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則。（√）10、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本準則。（√）四、四、問答題（每小題問答題（每小題1010分，共分，共2020分）分）1.檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：a定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；b規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準；c發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往