醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范2017-培訓(xùn)試卷

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空2分，共50分）1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第58號(hào)），自公布起施行。共計(jì)章條。2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、等環(huán)節(jié)采取有效的控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履

2、行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。5、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年；無(wú)有效期的，不得少于年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存。6、在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為

3、、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為、不合格品區(qū)為），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)。7、庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的或者。8、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的、和的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接

4、觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，從事相關(guān)工作。二、判斷題（共10分）1、銷售部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核。（）2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）3、按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。（）A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；B.法人代表身份證；C.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證

5、；D.銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。8、醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：()A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；B.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；C.醫(yī)療器械超過(guò)有效期；D.未標(biāo)明有效期的9、需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱

6、、裝車作業(yè)時(shí)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（）A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；B.應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；C.裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：()A.按說(shuō)明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，.按要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放B.按包裝標(biāo)示要求搬運(yùn)和堆垛