實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》有關問題的解釋

1、實施《醫(yī)療器械生器械生產質產質量管理量管理規(guī)范》有關有關問題問題的解的解釋根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的通知，《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》即將開始試行和檢查。針對試行檢查中遇到的一些問題，我們參考了相關資料并進行了研究，現(xiàn)就一些問題進行解答和釋疑。由于醫(yī)療器械產品十分繁復，生產過程不盡相同，所以有些問題不一定解釋得清楚或合理，還需要結合各企業(yè)的生產實際進行必要的試驗、驗證、調整。希望全省醫(yī)療器械生產企業(yè)共同努力，把廣東省醫(yī)療器械生產質量管

2、理規(guī)范提高到一個新的水平。一、關于如何一、關于如何結合產品確定無菌品確定無菌潔凈車間設潔凈車間設置的原置的原則？在兩個《細則》的（附錄）中規(guī)定：一、無菌醫(yī)療器械生產中應當采用使污染降至最低限的生產技術，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。二、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于10000

3、級潔凈度級別。（例如：血管支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內導管、支架輸送系統(tǒng)等等）。三、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于100000級潔凈度級別。（例如：起搏器、藥物給入器、乳房植入物、人工喉、經皮引流管（器具）、血透導管、血液分離或過濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關節(jié)假體、骨水泥、四、與

4、人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內進行。（例如：無菌敷料、自然腔道的導管、氣管插管、無菌保存器具和、其他標稱為無菌的器具等）五、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療

5、器械使用表面直接接觸，應在不低于300000潔凈室（區(qū)）內生產。YY00332003標準規(guī)定：潔凈區(qū)操作人員的潔凈工作服、工作帽應選用無脫落物、長纖維、無靜電的布料，潔凈工作服和工作帽應能有效遮蓋內衣、頭發(fā)，防止皮膚、頭皮屑掉落，無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。GB50457—2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》中規(guī)定：潔凈工作服洗滌、干燥和整理，應符合下列要求：1.空氣潔凈度100000級及以上的醫(yī)藥潔凈室的潔凈工作服洗滌

6、、干燥和整理室，其空氣潔凈度等級不低于300000級。2.不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室內使用的工作服，應分別清洗和整理。3.無菌（加工）工作服洗滌和干燥設備宜專用。洗滌干燥后的無菌工作服應在空氣潔凈度100級單向流下整理，并應及時滅菌。一般而言，潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產區(qū)一個級別。無菌工作服（10000級以上的潔凈度要求）的整理、滅菌后的貯存應在10000級潔凈

7、室（區(qū)）內。四、清洗工作服四、清洗工作服時洗衣用水有什么要求？洗衣用水有什么要求？《無菌實施細則》培訓教材指出：工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。對于水質差、水質不穩(wěn)定、含無機鹽、雜物、微生物的水，不能直接用于清洗潔凈工作服，必須進行水處理。例如：①一般生產區(qū)、３00000級潔凈區(qū)的工作服，至少使用經過濾的符合飲用水標準的水洗滌；（《生活飲用水衛(wèi)生標準》GB5749——2006）②１0000級、１00000級潔凈區(qū)的工作服末道清