醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范詳細解讀一

1、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范詳細解讀（一）,北京鑫金證國際技術服務有限公司 Beijing Golden Certification International Technology service Co., Ltd.,前言,《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》發(fā)布已經有一年多了，相信很多企業(yè)也都按此規(guī)范要求去做了，期間也遇到了各式各樣的問題。北京鑫金證國際技術服務有限公司醫(yī)療器械注冊部人員在學習了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》后，同時也接受了相關

2、部門組織的針對此項規(guī)范的培訓，現(xiàn)將培訓內容整合，提供給需要的朋友。下面將逐條進行說明。,第一章 總則第一條　為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。,第一條是介紹醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的從屬地位。按照我國法律文件框架，第一層次也是最高層次是“法律”是由全國人大發(fā)布，并且以中國人民共和國主席令

3、的形式發(fā)布，比如《藥品管理法》就是法律；第二個層次是“法規(guī)”，是以國務院形式，由總理簽署的文件，比如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）；第三個層次是規(guī)章，由國務院一些部門和省政府發(fā)布的部門令，比如《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》；最后一個層次是規(guī)范性文件，比如《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》。上位法是“法律”和“法規(guī)”，下位法是“規(guī)章”和“規(guī)范性文件”，下位法依據上位法進行制定，并且對于規(guī)范性文件而言是不能制定罰則，所以大家看國家相

4、關法律法規(guī)時一定要明確這一點。一旦國家進行處罰，也是依據上位法相應條款內容進行處罰。,鑫金證,第一章 總則第二條　醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求。,第二條強調了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》體系管理涵蓋的范圍。設計開發(fā)(GLP)、生產（GMP）、銷售和售后服務（GSP）。設計開發(fā)應該是臨床前研究（GLP良好的實驗室規(guī)范）、GMP是良好的生產規(guī)范、銷售和售后（尤其是自

5、營）屬于銷售行為，（GSP良好的經營規(guī)范），本規(guī)范只不過是對應的管理相應規(guī)范中相互銜接部分內容而已。,鑫金證,第一章 總則第三條　企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。,第三條其實告訴了所有要進入這行業(yè)的企業(yè)，質量體系是需要結合產品特點來建立的，除此之外，還要結合企業(yè)的實際人員配置、機構設置、人員的基礎素質等，并在不違反本規(guī)范內容的前提下，最大限度的發(fā)揮主觀能動性，建

6、立健全適合自己產品的、切合公司實際的質量體系，這樣便于質量體系的有效運行。,鑫金證,第一章 總則第四條　企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。,風險管理是個非常好的管理工具，在開發(fā)設計時，在變更時，在制定合理質量控制點時，在控制生產工藝時，在發(fā)運貨物時保護貨物的質量屬性時，均可以用到風險管理這個工具。,鑫金證,第二章 機構與人員第五條　企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產相

7、適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。,“機構”是企業(yè)為實現(xiàn)共同目標而設置的相互協(xié)作的團體，是企業(yè)進行質量管理的基本單位。建立質量管理體系的企業(yè)會有一個組織架構圖，標明機構之間的層級關系，匯報路線。企業(yè)管理者負有建立機構的職責，可以是總經理，可以是企業(yè)負責人，這個人有決策能力，能夠分配和調動資源。這個人負責建立適合的組織架構、賦予質量管理體系發(fā)揮職能的領導

8、權，并明確相應的人員職責和授權，為生產出合格產品所需的生產質量管理提供保障。生產和質量負責人不得互相兼任要定義清楚，哪個層級的生產管理人員和質量管理人員對應生產負責人和質量負責人，這個是關鍵項。,鑫金證,第二章 機構與人員第六條　企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：（一）組織制定企業(yè)的質量方針和質量目標；（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體

9、系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產。,其實法規(guī)將企業(yè)的層級分的還是很細的，將每個層級的對應要求都點到了，首先法規(guī)約束了企業(yè)的高層管理人員“企業(yè)負責人”?！百|量方針和質量目標”一直是ISO的核心價值觀，這個對企業(yè)來說很重要。高層管理者一定要想清楚自己到底需要什么，想做到什么程度，再來用心的制定這個“質量方針和質量目標”,否則就是空談，不要純粹為了應付檢查而制定這個，要切合實際，這樣才能真的帶動企業(yè)質量

10、體系的不斷優(yōu)化和改進。資源說白了就是錢，質量是需要投入成本的。管理評審，很重要，企業(yè)要真正落實。按照法律法規(guī)組織生產，這里的法律法規(guī)涉及方方面面，物料的所有法律法規(guī)、生產運營的所有法律法規(guī)、設計開發(fā)的所有法律法規(guī)、銷售和售后的所有法律法規(guī)。因為所有的體系文件都是依從這些法律法規(guī)而來的，所以組織生產需要按照要求來。,鑫金證,第二章 機構與人員第七條　企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量

11、管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。,此條法規(guī)用來約束企業(yè)的中高層。管理者代表的核心職責就是建立、實施并保持質量管理體系，結合自查報告，管代要報告質量管理體系的運行情況和改進需求，對內向企業(yè)負責人，對外向藥監(jiān)部門。對于如何提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識，可以通過培訓的方式，但要將培訓做的有效，是企業(yè)要面臨的大難題，是需要花費時間、人力、財力，而且多層次的（公司所有人員），全面的（法規(guī)、體系、崗位

12、等），定期的（每年全年的各個固定時間），不間斷的（培訓完了，再培訓），才能保證培訓真真正正有效。,鑫金證,第二章 機構與人員第八條　技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。,此條法規(guī)約束的是企業(yè)中層管理人員。三個部分的負責人其實可以理解為開發(fā)和設計管理部分負責人、工程設備的管理負責人（如有）、工藝部門的負責人（如有）這些都是搞技

13、術的，生產部門負責人、質量部門負責人。這幾個部門的負責人是對產品質量起關鍵作用的核心管理人員，需要熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，一般是通過培訓的方式來熟悉相關法律法規(guī)?！熬哂匈|量管理的實踐經驗”強調“質量管理”?！坝心芰ιa管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理”，在進行偏差管理時，是需要多部門人員參與，目的是找到根本原因啊，然后多部門去糾正預防。,鑫金證,第二章 機構與人員第九條　企業(yè)應當配備與生產產品相適應的專業(yè)技術人員、

14、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。,此條約束的是企業(yè)基層管理和核心人員。資源的匹配一個最重要的一環(huán)就是在相應的崗位上配置相應的人員，保證職責不相互交叉和缺失，這樣才會讓體系得以充分的運行?！熬哂邢鄳馁|量檢驗機構或者專職檢驗人員”，盡管是明文規(guī)定，但對于一個企業(yè)來說，即使不規(guī)定，為保證產品質量，相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員也是必不可少的。,鑫金證,第二章 機構與人員第十條　從事影響產品質量工作的人員，

15、應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。第十一條　從事影響產品質量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。,在一個企業(yè)中生產、設計和開發(fā)、工藝、質量人員應、工程人員、庫房人員和采購人員應該都算是從事影響產品質量工作的人員。涉及到兩個大的內容就是培訓和人員衛(wèi)生健康。其中培訓包括法規(guī)培訓、體系培訓、崗位培訓，如果需要進入潔凈區(qū)需要有衛(wèi)生和微生物方面、生物安全方面的培訓。培訓類別是崗前培訓、崗位培訓、

16、持續(xù)再培訓、外出培訓、職業(yè)技能培訓（計量等方面的專業(yè)技能）。人員衛(wèi)生健康：需要區(qū)分是否直接接觸產品。能夠直接接觸產品的生產和質量人員是必須要定期體檢的。另外進入潔凈區(qū)的工程以及相應的管理人員也是必須要定期體檢的。,鑫金證,第三章 廠房與設施第十二條　廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。,生產、行政、輔助區(qū)要布局合理，不得相互妨礙。輔助區(qū)包括空調間、水間、動力系統(tǒng)間、其他輔助間（包括如果你有

17、壓縮空氣、冷水機組、鍋爐房、純蒸汽發(fā)生器等等）。要考慮放置在哪合理，最佳的走管路路徑，最少的使用能源，但是千萬要以產品質量為最終目標、目的。,鑫金證,第三章 廠房與設施第十三條　廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環(huán)境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。,廠房其實是一層一層包圍進去的，越

18、往里控制越嚴格，那最外邊的要求當然是首先沒有明顯污染源，如果有水的要求，而且又沒有自來水供應，就要考慮建廠周邊的水源要求了。大要求完了以后，就要考慮幾區(qū)分開不相互妨礙，然后就是考慮生產區(qū)里邊，布局應當與工藝流程路線相一致，這樣的考慮主要是考慮避免交叉污染，動線清晰，利于控制。另外要考慮工藝對環(huán)境、水的要求。是否對微生物、塵埃有明確控制等等。對于必要時進行驗證的理解，其實設計時提供的用戶需求就已經把所有要求都列給設計方和施工方了，當設計方

19、提供給你圖紙和設計功能說明書時，就將你的需求轉化到具體的設計要求中去了，這時你做的確認，就是最初的驗證。然后你在實際廠房開工前可以通過測量手段、廠房完工后通過測量手段檢測前后的你所關心的微生物啊、塵埃等等是否在可接受的范圍內。如果滿足了你的要求，就意味著你的驗證取得滿意效果，如果不合格，那你就得與設計和施工方反復論證了，怎么樣才能使廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，然后再通過檢測來進行驗證。,鑫金證,第三章 廠房與設施第十四條　

20、廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。,這條說的廠房的基本需求，肯定要有照明，標準是工作下的光照強度，如果有特殊要求，光照強度就要有特殊要求了，照明夠不夠可用照度計，簡單又直觀。溫度、濕度和通風控制，都是需要的。另外廠房要能夠防雨、防曬。在潔凈區(qū)里的就需要按法規(guī)規(guī)定的做。,鑫金證,第三章 廠房與設施第十五條　廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必

21、要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。,擋鼠板、滅蠅燈是兩種最常見的應用于防止廠房、設施中進入昆蟲或其他動物的方法。但是其實我們不僅僅只防止這兩種動物。像潮蟲、蟑螂、蜈蚣、蜘蛛、蚊子、蛾子等，這些動物也是需要防止進入的。所以粘蟲板、捕鼠器、誘捕器也是需要的。將這些器具均用上時勢必需要我們建立良好的操作規(guī)范，否則必然會亂。通常一個良好的操作規(guī)范是建立蟲害控制管理規(guī)程，明確各部門的職責，界定使用的

22、工具，使用的地點，使用的頻次等，同時可以聘請專業(yè)的公司來做專業(yè)的蟲害防治工作，更專業(yè)。廠房設施設計和安裝后對其維修不得影響產品質量，這個大家應該考慮得到。例如潔凈區(qū)的照明燈，選擇吸頂燈，選擇外維修而不是潔凈區(qū)維修，考慮的起點都是不影響產品質量。還有包括大型設備的電源柜在潔凈區(qū)的外部或遠離操作區(qū)域，這些考慮都是因為在你維護和維修時不對產品產生影響。簡單的一句話，信息量很大，所以不光要關注產品設計開發(fā)，其實廠房、設施的設計也是重中之重。,鑫

23、金證,第三章 廠房與設施第十六條　生產區(qū)應當有足夠的空間，并與其產品生產規(guī)模、品種相適應。,所謂足夠的空間就是你的最大工藝負荷時你的生產空間都能游刃有余的擺開架勢、吸納和轉運所有的過程產品，不至于到處堆放產品。另外一個就是一定要和生產的品種相適應。最近有人在不斷的問某某產品和某某產品能不能在一個車間生產，或者我原有車間，再改造能不能用于生產別的產品？能與不能一個要看法規(guī)有沒有潔凈級別的要求，有沒有專有廠房的要求，另外就是是否是一類產

24、品。很多因素綜合在一起，綜合考慮，不能共用就是不能共用。,鑫金證,第三章 廠房與設施第十七條　倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。,倉儲區(qū)其實是最容易混淆和交叉污染的地方，因為品種多、分門別類的都要進行管理，往往最容易在倉儲區(qū)出現(xiàn)發(fā)錯料的情況。對于如何管理倉儲區(qū)，法規(guī)給出了宏觀的管理要求，首先要滿足足夠的存儲空間要求，最大負載量要

25、與銷售、市場、生產周轉的能力匹配，就是說如果你的這幾個環(huán)境是高速運轉的，你的庫存空間可能不需要很大，反之你就要考慮設置多大才算合理。但是不管怎樣，要保證原材料庫、包裝材料庫、中間品庫、產品庫要有，且應當是相互獨立的，并且相應的設置待驗、合格、不合格區(qū)域。當然還要考慮留樣區(qū)（庫），以及危險品庫（包括易燃易爆，有毒有害物料的）。另外如果有特殊要求還有2-8冷庫、-20的冷凍庫。還有倉儲區(qū)的要求有陰涼、常溫的其他要求，都需要滿足。很多內包材是

26、不適合放在普通庫房進行管理的，因為造成二次污染的可能性遠大于專庫存放。所以一切都是為了“便于檢查和監(jiān)控”。要合理的設置相應的區(qū)域才能真的做到“便于檢查和監(jiān)控?！?鑫金證,第三章 廠房與設施第十八條　企業(yè)應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。,首先要保證所進的東西是經過檢驗的、要保證中間生產的東西經過控制、要保證出場的產品經過檢驗部門的把關。對于有水、有潔凈廠區(qū)的企業(yè)檢驗場所應當都有什么區(qū)域，必然的要有理化檢定

27、的區(qū)域、有生物、微生物檢測的區(qū)域、有無菌檢測的區(qū)域、有精密儀器的操作區(qū)、有留樣區(qū)。對于無菌要求的三室要全，無菌、微生物、陽性室。對于非無菌產品要微生物和陽性區(qū)。對于那些普通的醫(yī)療器械來說可能就是要有幾個專有檢測區(qū)域，或是在線的檢測或是線下專有區(qū)域檢測，但是留樣區(qū)是必不可少的，有水要求的企業(yè)理化檢測是必不可少的。檢驗是一個手段，但不是唯一的手段。檢驗是必然的，但不是僅僅拿著檢驗結果來放行產品。,鑫金證,您的信賴——鑫金證的未來期待與您攜