醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范詳細解讀一

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范詳細解讀（一）,北京鑫金證國際技術服務有限公司 Beijing Golden Certification International Technology service Co., Ltd.,前言,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布已經(jīng)有一年多了，相信很多企業(yè)也都按此規(guī)范要求去做了，期間也遇到了各式各樣的問題。北京鑫金證國際技術服務有限公司醫(yī)療器械注冊部人員在學習了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》后，同時也接受了相關

2、部門組織的針對此項規(guī)范的培訓，現(xiàn)將培訓內(nèi)容整合，提供給需要的朋友。下面將逐條進行說明。,第一章 總則第一條　為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。,第一條是介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的從屬地位。按照我國法律文件框架，第一層次也是最高層次是“法律”是由全國人大發(fā)布，并且以中國人民共和國主席令

3、的形式發(fā)布，比如《藥品管理法》就是法律；第二個層次是“法規(guī)”，是以國務院形式，由總理簽署的文件，比如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）；第三個層次是規(guī)章，由國務院一些部門和省政府發(fā)布的部門令，比如《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》；最后一個層次是規(guī)范性文件，比如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。上位法是“法律”和“法規(guī)”，下位法是“規(guī)章”和“規(guī)范性文件”，下位法依據(jù)上位法進行制定，并且對于規(guī)范性文件而言是不能制定罰則，所以大家看國家相

4、關法律法規(guī)時一定要明確這一點。一旦國家進行處罰，也是依據(jù)上位法相應條款內(nèi)容進行處罰。,鑫金證,第一章 總則第二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求。,第二條強調(diào)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》體系管理涵蓋的范圍。設計開發(fā)(GLP)、生產(chǎn)（GMP）、銷售和售后服務（GSP）。設計開發(fā)應該是臨床前研究（GLP良好的實驗室規(guī)范）、GMP是良好的生產(chǎn)規(guī)范、銷售和售后（尤其是自

5、營）屬于銷售行為，（GSP良好的經(jīng)營規(guī)范），本規(guī)范只不過是對應的管理相應規(guī)范中相互銜接部分內(nèi)容而已。,鑫金證,第一章 總則第三條　企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。,第三條其實告訴了所有要進入這行業(yè)的企業(yè)，質(zhì)量體系是需要結(jié)合產(chǎn)品特點來建立的，除此之外，還要結(jié)合企業(yè)的實際人員配置、機構(gòu)設置、人員的基礎素質(zhì)等，并在不違反本規(guī)范內(nèi)容的前提下，最大限度的發(fā)揮主觀能動性，建

6、立健全適合自己產(chǎn)品的、切合公司實際的質(zhì)量體系，這樣便于質(zhì)量體系的有效運行。,鑫金證,第一章 總則第四條　企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產(chǎn)品存在的風險相適應。,風險管理是個非常好的管理工具，在開發(fā)設計時，在變更時，在制定合理質(zhì)量控制點時，在控制生產(chǎn)工藝時，在發(fā)運貨物時保護貨物的質(zhì)量屬性時，均可以用到風險管理這個工具。,鑫金證,第二章 機構(gòu)與人員第五條　企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相

7、適應的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。,“機構(gòu)”是企業(yè)為實現(xiàn)共同目標而設置的相互協(xié)作的團體，是企業(yè)進行質(zhì)量管理的基本單位。建立質(zhì)量管理體系的企業(yè)會有一個組織架構(gòu)圖，標明機構(gòu)之間的層級關系，匯報路線。企業(yè)管理者負有建立機構(gòu)的職責，可以是總經(jīng)理，可以是企業(yè)負責人，這個人有決策能力，能夠分配和調(diào)動資源。這個人負責建立適合的組織架構(gòu)、賦予質(zhì)量管理體系發(fā)揮職能的領導

8、權(quán)，并明確相應的人員職責和授權(quán)，為生產(chǎn)出合格產(chǎn)品所需的生產(chǎn)質(zhì)量管理提供保障。生產(chǎn)和質(zhì)量負責人不得互相兼任要定義清楚，哪個層級的生產(chǎn)管理人員和質(zhì)量管理人員對應生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人，這個是關鍵項。,鑫金證,第二章 機構(gòu)與人員第六條　企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人，應當履行以下職責：（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；（二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；（三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體

9、系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。,其實法規(guī)將企業(yè)的層級分的還是很細的，將每個層級的對應要求都點到了，首先法規(guī)約束了企業(yè)的高層管理人員“企業(yè)負責人”。“質(zhì)量方針和質(zhì)量目標”一直是ISO的核心價值觀，這個對企業(yè)來說很重要。高層管理者一定要想清楚自己到底需要什么，想做到什么程度，再來用心的制定這個“質(zhì)量方針和質(zhì)量目標”,否則就是空談，不要純粹為了應付檢查而制定這個，要切合實際，這樣才能真的帶動企業(yè)質(zhì)量

10、體系的不斷優(yōu)化和改進。資源說白了就是錢，質(zhì)量是需要投入成本的。管理評審，很重要，企業(yè)要真正落實。按照法律法規(guī)組織生產(chǎn)，這里的法律法規(guī)涉及方方面面，物料的所有法律法規(guī)、生產(chǎn)運營的所有法律法規(guī)、設計開發(fā)的所有法律法規(guī)、銷售和售后的所有法律法規(guī)。因為所有的體系文件都是依從這些法律法規(guī)而來的，所以組織生產(chǎn)需要按照要求來。,鑫金證,第二章 機構(gòu)與人員第七條　企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量

11、管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。,此條法規(guī)用來約束企業(yè)的中高層。管理者代表的核心職責就是建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，結(jié)合自查報告，管代要報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，對內(nèi)向企業(yè)負責人，對外向藥監(jiān)部門。對于如何提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識，可以通過培訓的方式，但要將培訓做的有效，是企業(yè)要面臨的大難題，是需要花費時間、人力、財力，而且多層次的（公司所有人員），全面的（法規(guī)、體系、崗位

12、等），定期的（每年全年的各個固定時間），不間斷的（培訓完了，再培訓），才能保證培訓真真正正有效。,鑫金證,第二章 機構(gòu)與人員第八條　技術、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。,此條法規(guī)約束的是企業(yè)中層管理人員。三個部分的負責人其實可以理解為開發(fā)和設計管理部分負責人、工程設備的管理負責人（如有）、工藝部門的負責人（如有）這些都是搞技

13、術的，生產(chǎn)部門負責人、質(zhì)量部門負責人。這幾個部門的負責人是對產(chǎn)品質(zhì)量起關鍵作用的核心管理人員，需要熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，一般是通過培訓的方式來熟悉相關法律法規(guī)。“具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗”強調(diào)“質(zhì)量管理”?！坝心芰ιa(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理”，在進行偏差管理時，是需要多部門人員參與，目的是找到根本原因啊，然后多部門去糾正預防。,鑫金證,第二章 機構(gòu)與人員第九條　企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、

14、管理人員和操作人員，具有相應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。,此條約束的是企業(yè)基層管理和核心人員。資源的匹配一個最重要的一環(huán)就是在相應的崗位上配置相應的人員，保證職責不相互交叉和缺失，這樣才會讓體系得以充分的運行。“具有相應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員”，盡管是明文規(guī)定，但對于一個企業(yè)來說，即使不規(guī)定，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，相應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員也是必不可少的。,鑫金證,第二章 機構(gòu)與人員第十條　從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，

15、應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。第十一條　從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。,在一個企業(yè)中生產(chǎn)、設計和開發(fā)、工藝、質(zhì)量人員應、工程人員、庫房人員和采購人員應該都算是從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員。涉及到兩個大的內(nèi)容就是培訓和人員衛(wèi)生健康。其中培訓包括法規(guī)培訓、體系培訓、崗位培訓，如果需要進入潔凈區(qū)需要有衛(wèi)生和微生物方面、生物安全方面的培訓。培訓類別是崗前培訓、崗位培訓、

16、持續(xù)再培訓、外出培訓、職業(yè)技能培訓（計量等方面的專業(yè)技能）。人員衛(wèi)生健康：需要區(qū)分是否直接接觸產(chǎn)品。能夠直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量人員是必須要定期體檢的。另外進入潔凈區(qū)的工程以及相應的管理人員也是必須要定期體檢的。,鑫金證,第三章 廠房與設施第十二條　廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。,生產(chǎn)、行政、輔助區(qū)要布局合理，不得相互妨礙。輔助區(qū)包括空調(diào)間、水間、動力系統(tǒng)間、其他輔助間（包括如果你有

17、壓縮空氣、冷水機組、鍋爐房、純蒸汽發(fā)生器等等）。要考慮放置在哪合理，最佳的走管路路徑，最少的使用能源，但是千萬要以產(chǎn)品質(zhì)量為最終目標、目的。,鑫金證,第三章 廠房與設施第十三條　廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關技術標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。,廠房其實是一層一層包圍進去的，越

18、往里控制越嚴格，那最外邊的要求當然是首先沒有明顯污染源，如果有水的要求，而且又沒有自來水供應，就要考慮建廠周邊的水源要求了。大要求完了以后，就要考慮幾區(qū)分開不相互妨礙，然后就是考慮生產(chǎn)區(qū)里邊，布局應當與工藝流程路線相一致，這樣的考慮主要是考慮避免交叉污染，動線清晰，利于控制。另外要考慮工藝對環(huán)境、水的要求。是否對微生物、塵埃有明確控制等等。對于必要時進行驗證的理解，其實設計時提供的用戶需求就已經(jīng)把所有要求都列給設計方和施工方了，當設計方

19、提供給你圖紙和設計功能說明書時，就將你的需求轉(zhuǎn)化到具體的設計要求中去了，這時你做的確認，就是最初的驗證。然后你在實際廠房開工前可以通過測量手段、廠房完工后通過測量手段檢測前后的你所關心的微生物啊、塵埃等等是否在可接受的范圍內(nèi)。如果滿足了你的要求，就意味著你的驗證取得滿意效果，如果不合格，那你就得與設計和施工方反復論證了，怎么樣才能使廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，然后再通過檢測來進行驗證。,鑫金證,第三章 廠房與設施第十四條　

20、廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風控制條件。,這條說的廠房的基本需求，肯定要有照明，標準是工作下的光照強度，如果有特殊要求，光照強度就要有特殊要求了，照明夠不夠可用照度計，簡單又直觀。溫度、濕度和通風控制，都是需要的。另外廠房要能夠防雨、防曬。在潔凈區(qū)里的就需要按法規(guī)規(guī)定的做。,鑫金證,第三章 廠房與設施第十五條　廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必

21、要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。,擋鼠板、滅蠅燈是兩種最常見的應用于防止廠房、設施中進入昆蟲或其他動物的方法。但是其實我們不僅僅只防止這兩種動物。像潮蟲、蟑螂、蜈蚣、蜘蛛、蚊子、蛾子等，這些動物也是需要防止進入的。所以粘蟲板、捕鼠器、誘捕器也是需要的。將這些器具均用上時勢必需要我們建立良好的操作規(guī)范，否則必然會亂。通常一個良好的操作規(guī)范是建立蟲害控制管理規(guī)程，明確各部門的職責，界定使用的

22、工具，使用的地點，使用的頻次等，同時可以聘請專業(yè)的公司來做專業(yè)的蟲害防治工作，更專業(yè)。廠房設施設計和安裝后對其維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量，這個大家應該考慮得到。例如潔凈區(qū)的照明燈，選擇吸頂燈，選擇外維修而不是潔凈區(qū)維修，考慮的起點都是不影響產(chǎn)品質(zhì)量。還有包括大型設備的電源柜在潔凈區(qū)的外部或遠離操作區(qū)域，這些考慮都是因為在你維護和維修時不對產(chǎn)品產(chǎn)生影響。簡單的一句話，信息量很大，所以不光要關注產(chǎn)品設計開發(fā)，其實廠房、設施的設計也是重中之重。,鑫

23、金證,第三章 廠房與設施第十六條　生產(chǎn)區(qū)應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。,所謂足夠的空間就是你的最大工藝負荷時你的生產(chǎn)空間都能游刃有余的擺開架勢、吸納和轉(zhuǎn)運所有的過程產(chǎn)品，不至于到處堆放產(chǎn)品。另外一個就是一定要和生產(chǎn)的品種相適應。最近有人在不斷的問某某產(chǎn)品和某某產(chǎn)品能不能在一個車間生產(chǎn)，或者我原有車間，再改造能不能用于生產(chǎn)別的產(chǎn)品？能與不能一個要看法規(guī)有沒有潔凈級別的要求，有沒有專有廠房的要求，另外就是是否是一類產(chǎn)

24、品。很多因素綜合在一起，綜合考慮，不能共用就是不能共用。,鑫金證,第三章 廠房與設施第十七條　倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。,倉儲區(qū)其實是最容易混淆和交叉污染的地方，因為品種多、分門別類的都要進行管理，往往最容易在倉儲區(qū)出現(xiàn)發(fā)錯料的情況。對于如何管理倉儲區(qū)，法規(guī)給出了宏觀的管理要求，首先要滿足足夠的存儲空間要求，最大負載量要

25、與銷售、市場、生產(chǎn)周轉(zhuǎn)的能力匹配，就是說如果你的這幾個環(huán)境是高速運轉(zhuǎn)的，你的庫存空間可能不需要很大，反之你就要考慮設置多大才算合理。但是不管怎樣，要保證原材料庫、包裝材料庫、中間品庫、產(chǎn)品庫要有，且應當是相互獨立的，并且相應的設置待驗、合格、不合格區(qū)域。當然還要考慮留樣區(qū)（庫），以及危險品庫（包括易燃易爆，有毒有害物料的）。另外如果有特殊要求還有2-8冷庫、-20的冷凍庫。還有倉儲區(qū)的要求有陰涼、常溫的其他要求，都需要滿足。很多內(nèi)包材是

26、不適合放在普通庫房進行管理的，因為造成二次污染的可能性遠大于專庫存放。所以一切都是為了“便于檢查和監(jiān)控”。要合理的設置相應的區(qū)域才能真的做到“便于檢查和監(jiān)控?！?鑫金證,第三章 廠房與設施第十八條　企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。,首先要保證所進的東西是經(jīng)過檢驗的、要保證中間生產(chǎn)的東西經(jīng)過控制、要保證出場的產(chǎn)品經(jīng)過檢驗部門的把關。對于有水、有潔凈廠區(qū)的企業(yè)檢驗場所應當都有什么區(qū)域，必然的要有理化檢定

27、的區(qū)域、有生物、微生物檢測的區(qū)域、有無菌檢測的區(qū)域、有精密儀器的操作區(qū)、有留樣區(qū)。對于無菌要求的三室要全，無菌、微生物、陽性室。對于非無菌產(chǎn)品要微生物和陽性區(qū)。對于那些普通的醫(yī)療器械來說可能就是要有幾個專有檢測區(qū)域，或是在線的檢測或是線下專有區(qū)域檢測，但是留樣區(qū)是必不可少的，有水要求的企業(yè)理化檢測是必不可少的。檢驗是一個手段，但不是唯一的手段。檢驗是必然的，但不是僅僅拿著檢驗結(jié)果來放行產(chǎn)品。,鑫金證,您的信賴——鑫金證的未來期待與您攜