2018年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范docx

1、2018年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專項(xiàng)整治工作方案根據(jù)國家總局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施總體規(guī)劃要求，結(jié)合我區(qū)近期生產(chǎn)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)原材料采購、過程管理等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為，經(jīng)研究決定，從自即日起至5月10日，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范專項(xiàng)整治工作，特制定如下方案：一、整治目標(biāo)強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，全面規(guī)范和提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)守法意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，打擊違反醫(yī)療器械監(jiān)督法律法規(guī)等行為，確保在產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企

2、業(yè)質(zhì)量管理體系全面符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《生產(chǎn)規(guī)范》）的要求。二、整治階段和措施（一）整治部署階段（即日起至元月31日）。元月20日前，自治區(qū)局印發(fā)專項(xiàng)整治工作方案，部署全區(qū)開展專項(xiàng)整治工作。盟市局于元月底前，按照本整治方案要求，結(jié)合本轄區(qū)內(nèi)的工作實(shí)際制定整治措施。（二）整治實(shí)施階段（2月1日至4月30日）。1、盟市局于2月10日前對(duì)轄區(qū)內(nèi)在產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查情況進(jìn)行審查，填寫《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管

3、理體系自查情況匯總表》（附件1）并加蓋公章后上報(bào)電子和紙質(zhì)版。3（三）對(duì)企業(yè)年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告中未說明是否符合《生產(chǎn)規(guī)范》要求或說明不符合《生產(chǎn)規(guī)范》要求的，可提交停產(chǎn)報(bào)告進(jìn)行停產(chǎn)整改。對(duì)申請(qǐng)停產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)自停產(chǎn)之日起上報(bào)停產(chǎn)報(bào)告。對(duì)計(jì)劃恢復(fù)生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告自治區(qū)局，經(jīng)檢查符合《生產(chǎn)規(guī)范》后方可生產(chǎn)。（四）在檢查中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項(xiàng)目不符合或不符合項(xiàng)可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)停產(chǎn)整改；僅發(fā)現(xiàn)一般項(xiàng)目不符合要求，