醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南

1、醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南（征求意見(jiàn)稿）第一章總則第一條（目的）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，為加強(qiáng)需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“冷鏈管理醫(yī)療器械”）的運(yùn)輸與貯存過(guò)程的質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)始終處于符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的溫度要求，特制定本指南。第二條（適用范圍）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)業(yè)企業(yè)和使用單位運(yùn)輸與貯存冷鏈管理醫(yī)療器械，應(yīng)遵循本指南。第二章人員與設(shè)施設(shè)備第三條（關(guān)鍵崗位人

2、員培訓(xùn)）冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葝徫坏墓ぷ魅藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。第四條（冷藏冷凍設(shè)備）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫(kù)（冷藏庫(kù)或冷凍庫(kù)）、冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱等設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)、使用的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫(kù)或冷藏設(shè)備（冷藏柜箱等）?！?——（三）當(dāng)監(jiān)測(cè)溫度達(dá)到設(shè)

3、定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時(shí)，溫控系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報(bào)警，同時(shí)實(shí)現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時(shí)發(fā)出報(bào)警信息。冷庫(kù)、冷藏車(chē)溫度測(cè)點(diǎn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)論設(shè)定、安裝。每個(gè)（臺(tái)）獨(dú)立的冷庫(kù)、冷藏車(chē)應(yīng)至少安裝2個(gè)溫度測(cè)點(diǎn)終端。溫度測(cè)點(diǎn)終端和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)。冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設(shè)備應(yīng)配備溫度自動(dòng)記錄和儲(chǔ)存的儀器設(shè)備。第三章驗(yàn)證管理第九條（設(shè)備驗(yàn)證）冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫控系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間

4、超過(guò)規(guī)定時(shí)限情況下的驗(yàn)證。未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備，不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸和貯存過(guò)程。（一）建立并形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。（二）根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。（三）驗(yàn)證使用的溫度傳感器和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)具有資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件，驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、有效及可追溯。（四）根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條