醫(yī)療器械銷售崗前培訓學習資料要點

1、一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）1、1999年12月28日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過，2000年4月1日起施行。2、醫(yī)療器械：醫(yī)療器械是指單獨或者組合適用于人體的儀器、設(shè)備、器具、、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者新陳代謝的搜段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：1)對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；2)對損傷或者殘疾的診

2、斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；3)（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；94)（4）妊娠控制。3、醫(yī)療器械分類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指，用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合下列條件：1)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術(shù)人員；2)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適

3、應的生產(chǎn)場地及環(huán)境；3)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)設(shè)備；4)具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備。5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當符合下列條件：1)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場地及環(huán)境；2)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量檢驗人員；3)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓、維修等售后服務(wù)能力。b，粘膜：與粘膜接觸的器械；c，損傷表面：與傷口或其他損傷體表接觸的器械。3)外殼侵入器械：借助外科手術(shù)

4、，器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：a，血管：侵入血管與血路上某一點接觸；作為管路想血管系統(tǒng)輸入的器械；b，組織骨牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓、牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；c，血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。（五）植入器械：任何接觸外科手術(shù)，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)、或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認為是侏儒器械。（六）有源器械：任何依靠電能湖綜合其他能源而不是直

5、接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（七）重復使用外殼器械：指器械用于外科手術(shù)中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術(shù)過程，不連接任何有源器械，通過一定的處理可以重復使用的器械。（八）中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動脈、主動脈、冠狀動脈、頸動脈、腦動脈、心臟經(jīng)脈、上大腔靜脈、下達腔靜脈。（九）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指大腦、腦膜、脊髓。三、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管