醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模版

1、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（模版）編寫:風(fēng)險(xiǎn)管理參加人員：日期:年月日評(píng)審:日期:年月日批準(zhǔn):日期:年月日（蓋章）第一章概述1.編制依據(jù)1.1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（按企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的類型列舉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以下標(biāo)準(zhǔn)為舉例）1)YY03162008醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用2)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（XXXXYZB國(guó)XXXX2009）3)其他標(biāo)準(zhǔn)1.2產(chǎn)品的有關(guān)資料1)使用說明書2)醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等3)專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息2.目的和

2、適用范圍本文是對(duì)XXXX進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)XXXX產(chǎn)品在上市后風(fēng)險(xiǎn)管理情況進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低見的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。本報(bào)告適用于……產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于批量生產(chǎn)階段。3.產(chǎn)品描述本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是