醫(yī)療器械風險管理計劃

1、醫(yī)療器械風險管理計劃1產(chǎn)品簡介（對產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預期用途的描述。）2范圍（簡要說明本計劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期。風險管理的范圍包括醫(yī)療器械生命周期的所有階段。醫(yī)療器械的生命周期一般包括設計開發(fā)策劃、設計開發(fā)、制造、安裝、銷售、使用、售后服務和報廢處置。）3職責（參加風險管理活動人員的職責，如項目經(jīng)理、技術、檢驗、制造、臨床和風險管理評審人員等）如：xxx（項目經(jīng)理、風險管理組長）：xxx（機械工程師）：xxx（電氣工程師）：x

2、xx（制造部門負責人）：xxx（檢驗人員）：……4風險接受性準則（對特定的產(chǎn)品，可直接采用公司《醫(yī)療器械風險管理制度》中規(guī)定的可接受性準則，也可對公司規(guī)定的可接受性準則的適宜性進行評價，根據(jù)公司風險管理活動方針制定適用于特定產(chǎn)品的風險可接受性準則。）示例：風險管理小組對公司《醫(yī)療器械風險管理制度》制定的風險可接收性準則進行了評價，認為XXX產(chǎn)品完全適用。4.1風險的嚴重度水平分級等級名稱代號定義災難性的5導致患者死亡危重的4導致永久性損

3、傷或危及生命的傷害嚴重3導致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適發(fā)策劃2.風險分析：a)醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判定；b)危害的判定；c)估計風險；3.風險評價；4.制定風險控制措施；5.制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。量部、風險管理小組2設計和開發(fā)輸入輸入前期風險管理的結果。技術質(zhì)量部3設計和開發(fā)1.實施各項風險控制措施；2.對控制措施進行必要的驗證；3.剩余風險評價；