廣東省gsp現(xiàn)場檢查項目解析

1、廣東省藥品批發(fā)企業(yè) GSP 認證現(xiàn)場檢查項目表（試行）解析,一、前言 （一）GSP 基本內(nèi)容（二）GSP 認證制度（三）GSP 作用（四）GSP 認證法規(guī)體系,（一）GSP 基本內(nèi)容,1、定義是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面

2、的質(zhì)量體系，并使之有效運行（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 2 條、3 條）。2、實施目標企業(yè)規(guī)范經(jīng)營、合法經(jīng)營。合法的藥品通過合法的渠道，在始終保持符合規(guī)定的儲運條件下，銷售給合法的生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位。3、實施要求一是強調(diào)企業(yè)經(jīng)營行為的合法性；二是強調(diào)企業(yè)經(jīng)營藥品的可追溯性。4、檢查重點一是儲運條件；二是票賬貨流向。（合法藥品是否流進非法渠道、假劣藥品是否流入合法渠道）,（二）GSP 認證制度,1、藥品經(jīng)營企業(yè)必須通過

3、 GSP 認證經(jīng)營藥品。2、未按規(guī)定通過 GSP 認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)予行政處罰。3、省級藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督實施 GSP 認證，并開展認證后的跟蹤檢查。,（三）GSP 作用,1、企業(yè)質(zhì)量管理意識和水平得到全面提高。2、藥品流通監(jiān)管隊伍得到全面鍛煉。3、監(jiān)管效能得到全面提升。一是行政審批、技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查分開。二是強調(diào)事后監(jiān)管。三是通過全省抽調(diào)檢查員開展現(xiàn)場檢查，充分調(diào)動全省藥品監(jiān)管資源。,（四）GSP 認證法規(guī)

4、體系,1、《藥品管理法》及實施條例；2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2000-07-01 實施）；3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》（2000-11-16）；4、《經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（2003-04-24）；5、《廣東省經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法》（2003-03-01）；6、《廣東省藥品批發(fā)企業(yè) GSP 認證現(xiàn)場檢查項目表（試行）（2012-01-11）》。,二、條款解析,批發(fā)企業(yè)的分類：按營業(yè)規(guī)模

5、進行分類，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 78 條：按企業(yè)年度銷售額分大中小型。大型：2 億以上；中型：5000 萬—2 億以內(nèi)；小型：5000 萬以內(nèi)；GSP 對不同經(jīng)營規(guī)模的企業(yè)有不同的要求。,按批發(fā)企業(yè)銷售的客戶分類：,A、以醫(yī)療機構(gòu)（參與陽光招標采購）為主要客戶；B、以零售藥店及小、微型醫(yī)療機構(gòu)（不參與陽光招標采購）為主要客戶；C、以批發(fā)企業(yè)為主要客戶；D、綜合型的批發(fā)企業(yè)，即其客戶包括上述三種客戶類型的 2

6、種以上。A 類批發(fā)企業(yè)的特點：重點客戶是本地區(qū)或附近地區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)；B 類批發(fā)企業(yè)的特點：以較優(yōu)惠的價格向零售藥店及小微型醫(yī)療機構(gòu)供貨；C 類批發(fā)企業(yè)以代理、招商品種為主，一般銷售給全省、全國范圍內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)。,,檢查項目編號順序說明：,原《GSP 檢查項目》按 GSP 第幾條第幾款順序編號，如*0401 代表 GSP 第四條的第一款，*號代表重點條款，由于內(nèi)容有新增和刪減，原編號方法已不合適?，F(xiàn)改用按章節(jié)順序編號，如*10

7、01 代表人員和組織機構(gòu)部分第一條；2001 代表設(shè)施與設(shè)備部分第一條，依此類推，*號仍代表重點條款。,1、人員與組織機構(gòu),（*1001-1039重點條款 16 項，一般條款 23 項）*1001 企業(yè)應(yīng)按依法批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址和倉庫地址，從事藥品經(jīng)營活動。依據(jù)：1、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第 26 號）第二章第八條；2、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第四章第十三條、第十四條。說明：針對擅自改變注冊地址、倉庫

8、地址及非法設(shè)倉等行為增加“注冊地址和倉庫地址”兩項內(nèi)容。檢查內(nèi)容：1、對照許可證核對經(jīng)營地址和倉庫地址；2、查閱經(jīng)營品種和經(jīng)營情況。,,1002 企業(yè)應(yīng)建立以主要負責人為首，包括質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人和采購、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。依據(jù)：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》說明：在質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組中新增質(zhì)量負責人權(quán)責。檢查內(nèi)容：查任命文件及企業(yè)花名冊中相關(guān)人員。1003 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責是：建立企

9、業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。說明:未修改。檢查內(nèi)容：查看相關(guān)的文件及制度。,新增條款：,*1004 企業(yè)應(yīng)在高級管理人員中設(shè)立專人擔任質(zhì)量負責人，全面負責與藥品質(zhì)量管理相關(guān)的工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，對企業(yè)藥品質(zhì)量管理承擔直接責任。依據(jù)：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》。說明：1、“高級管理人員”指企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)層；2、“企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量的裁決權(quán)”原為質(zhì)量機構(gòu)，現(xiàn)改為質(zhì)量負責人；

10、3、對出現(xiàn)質(zhì)量問題的品種進行簽名確認，裁決權(quán)不能委托授權(quán)。檢查內(nèi)容：查看組織機構(gòu)圖、任命書、崗位職責、與質(zhì)量負責人面談及不合格品的最終確認。,新增條款：,1005 企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)有履行其職責所需的必要權(quán)力和資源，保證質(zhì)量管理體系的有效運行。說明：明確質(zhì)量負責人的職責（引用國家局 2011 年征求意見稿）檢查內(nèi)容：查看崗位職責，與企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人等進行交談了解。,,1006 企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)負責組織編制、審定企業(yè)藥品質(zhì)量管理

11、制度；質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責起草并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。說明：新增質(zhì)量負責人需對質(zhì)量制度的進行編制、審定。檢查內(nèi)容：查看文件管理制度中對制度編制、審定的有關(guān)規(guī)定；質(zhì)量管理文件的簽發(fā)。*1007 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能。機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理、質(zhì)量驗收組織。說明：未修改。檢查內(nèi)容：查看企業(yè)的組織機構(gòu)圖。,,1008 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，并報質(zhì)量負責人審批。說明：增加“報質(zhì)量負責人審

12、批”的程序。檢查內(nèi)容：查看制度及首營企業(yè)、首營品種的審批資料。1009 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。說明：原則上企業(yè)所有經(jīng)營品種都必須建立質(zhì)量檔案。檔案內(nèi)容：藥品注冊證明文件、質(zhì)量標準、包裝標簽、說明書。至少收集藥品注冊證明文件。電子版亦可。檢查內(nèi)容 ：根據(jù)經(jīng)營品種隨機抽取若干品種的質(zhì)量檔案。,,1010 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責藥品質(zhì)量的查詢、不良反應(yīng)事件的報告、藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告

13、。說明：強調(diào)“不良反應(yīng)事件報告”是質(zhì)量管理機構(gòu)工作職責。檢查內(nèi)容：1、查看相關(guān)資料；2、與質(zhì)量機構(gòu)相關(guān)人員交談。1011 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責藥品的驗收。說明：未修改。檢查內(nèi)容：查看花名冊、組織機構(gòu)圖、職責、及驗收記錄。1012 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責指導(dǎo)和監(jiān)督藥品儲存、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。說明：未修改。檢查內(nèi)容：查看職責，與相關(guān)人員交談。,新增條款：,1013 委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲存的企業(yè)，質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)指

14、導(dǎo)和監(jiān)督被委托方的藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等質(zhì)量工作，并保存相關(guān)記錄。說明：明確委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)工作職責。檢查內(nèi)容：查看制度、記錄；與相關(guān)人員交談。,新增條款：,*1014 委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲存的企業(yè)，開展藥品直調(diào)應(yīng)由質(zhì)量管理機構(gòu)負責驗收。說明：強調(diào)直調(diào)的驗收工作應(yīng)該由企業(yè)的質(zhì)量管理部負責，注意相關(guān)聯(lián)的條款*5011 條。檢查內(nèi)容：查看制度、藥品的購銷渠道、驗收記錄；與相關(guān)人員交談。,,1015 企業(yè)

15、質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。說明：未修改。檢查內(nèi)容：查看制度，不合格品的審核、處理記錄。1016 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責收集和分析藥品質(zhì)量信息。說明：未修改。質(zhì)量信息包括—國家局、省局的質(zhì)量公告，不良反應(yīng)報告等。本企業(yè)所經(jīng)營的品種的質(zhì)量公告必須收集。檢查內(nèi)容：查看制度、藥品質(zhì)量信息的相關(guān)資料，與相關(guān)人員進行交談。1017 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育

16、或培訓(xùn)。說明：未修改。檢查內(nèi)容：查看制度、職責。查閱企業(yè)的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)記錄是否有質(zhì)量管理機構(gòu)的參與。,,1018 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗收、養(yǎng)護等組織，并在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。說明：未有修改。檢查內(nèi)容：查看員工花名冊及組織機構(gòu)圖，與相關(guān)人員進行交談。1019 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。檢查內(nèi)容：確認企業(yè)大中小類型。查閱企業(yè)上一年度的稅務(wù)報表，查看員工花名冊

17、及組織機構(gòu)圖。,,*1020 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護、出庫復(fù)核和運輸?shù)墓芾?；養(yǎng)護藥品的儀器設(shè)備管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；供應(yīng)商、采購商及銷售人員、采購人員的審核制度；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管

18、理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；藥品購銷人員管理；藥品直調(diào)管理；藥品召回管理；藥品經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)管理；藥品流通電子監(jiān)管等內(nèi)容。說明：原 15 項，現(xiàn)在 22 項，新增 7 項。新增 7 個：養(yǎng)護藥品的儀器設(shè)備管理；供應(yīng)商、采購商及銷售人員、采購人員的審核制度；藥品購銷人員管理；藥品直調(diào)管理；藥品召回管理；藥品經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)管理；藥品流通電子監(jiān)管。,,1021 企業(yè)每年應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的實施情況進行內(nèi)部評

19、審，重點考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并有記錄。說明：將原條款的*0802 和 0901 合并。明確質(zhì)量管理制度考核屬于內(nèi)審的其中一項重點內(nèi)容。檢查內(nèi)容：查看制度及內(nèi)審的記錄。新的檢查項目實施后應(yīng)進行一次內(nèi)部評審。1022 企業(yè)負責人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。依據(jù)：1、《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）；》2、《關(guān)于做好換發(fā)等有關(guān)工作的通知》（粵食藥監(jiān)通﹝2008﹞21

20、8 號）。說明：強調(diào)企業(yè)負責人需具備大專學(xué)歷的條件。檢查內(nèi)容：查看人員學(xué)歷證明原件。,,1023 企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)為注冊執(zhí)業(yè)藥師。具有至少三年從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，具備對質(zhì)量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。依據(jù)：《關(guān)于做好換發(fā)等有關(guān)工作的通知》 （粵食藥監(jiān)通﹝2008﹞218 號）。說明：強調(diào)企業(yè)質(zhì)量負責人為注冊執(zhí)業(yè)藥師。檢查內(nèi)容：查看執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件是否在有效期內(nèi)；注冊單位是否所在的企業(yè)。,,102

21、4企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應(yīng)符合下列要求：1、應(yīng)是注冊執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱；2、疫苗經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)是注冊執(zhí)業(yè)藥師；3、體外診斷試劑專營企業(yè)，應(yīng)是有主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷。依據(jù)：1、《關(guān)于做好換發(fā)等有關(guān)工作的通知》；2、《關(guān)于印發(fā)疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見的通知》；3、《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開

22、辦申請程序的通知》。說明：與現(xiàn)行許可條件一致。檢查內(nèi)容：查看人員的學(xué)歷或職稱原件、執(zhí)業(yè)藥師證原件。,,1025 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應(yīng)能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。說明：未修改。檢查內(nèi)容：與質(zhì)量管理機構(gòu)負責人交談。1026 企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)符合下列要求：1、具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱，或具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷；2、體外診斷試劑兼營企業(yè)，應(yīng)具

23、有主管檢驗師職稱，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷。依據(jù)：《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》。說明：根據(jù)經(jīng)營范圍的不同，對質(zhì)管員作出相應(yīng)的要求。檢查內(nèi)容：查看人員的學(xué)歷或職稱證件原件。,,1027 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。說明：1、“從事質(zhì)量管理工作的人員”指的是質(zhì)量管理機構(gòu)的質(zhì)量負責

24、人、負責人、質(zhì)管員。不包括驗收員；2、上崗證培訓(xùn)考試：省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心統(tǒng)一考試、發(fā)證。培訓(xùn)委托市局培訓(xùn)中心舉辦培訓(xùn)班。檢查內(nèi)容：查閱上崗證。1028 企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、質(zhì)量管理員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。說明：小型企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)負責人可兼任質(zhì)量管理員。檢查內(nèi)容：查看花名冊、勞動合同、工資表等。,,1029企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護和銷售工作的人員應(yīng)符合下列要求：1、具有高中（含）以上文化程度；2、體外診斷

25、試劑經(jīng)營企業(yè)的驗收員、售后服務(wù)員具有檢驗學(xué)中專（含）以上學(xué)歷。依據(jù)：《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》。說明：與許可條件一致。檢查內(nèi)容：查看有關(guān)人員的學(xué)歷證原件。,新增條款：,1030 疫苗經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備 2 名（含）以上負責疫苗驗收、養(yǎng)護等質(zhì)量管理，以及相關(guān)記錄和檔案管理的疫苗質(zhì)量管理人員。疫苗質(zhì)量管理人員符合下列要求：1、具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上（含本科）學(xué)歷及中級以上

26、（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱；2、具有 3 年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗，在職在崗，不得為兼職人員；3、對疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。說明：與許可條件一致檢查內(nèi)容：1、查看有關(guān)人員的學(xué)歷或職稱證件原件；2、查看勞動合同、工資表、社保等；3、與相關(guān)人員交談。,新增條款：,1031 具有“中藥材、中藥飲片”經(jīng)營范圍的企業(yè)，應(yīng)配備執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師（含）以上職稱的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，驗收養(yǎng)護人員應(yīng)熟悉中藥材、中藥

27、飲片相關(guān)知識。說明：與許可條件一致。檢查內(nèi)容：查看人員的職稱證書原件。,,1032 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。說明：1、明確該類人員先培訓(xùn)再上崗；2、上崗證可以省市兩級發(fā)證。省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心考核發(fā)證（委托各市培訓(xùn)），全省通用；市局考核發(fā)證（市培訓(xùn)）在該市范圍內(nèi)使用。檢查內(nèi)容：查看相關(guān)人員的上崗證。,,1033 企業(yè)在國家有就業(yè)準

28、入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。說明：1、藥品經(jīng)營企業(yè)國家規(guī)定的就業(yè)準入崗位包括中藥購銷員證和醫(yī)藥商品購銷員證（批發(fā)企業(yè)），中藥調(diào)劑員證（零售企業(yè)）；2、省人力資源和社會保障廳發(fā)證。廣東省醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)技能鑒定指導(dǎo)中心（在省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心內(nèi)辦公）負責鑒定，各市培訓(xùn)中心培訓(xùn)。檢查內(nèi)容：查看相關(guān)人員的上崗證。 1034 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的

29、4％（最低不應(yīng)少于 3 人），并保持相對穩(wěn)定。說明：未修改。檢查內(nèi)容：查看花名冊。,新增條款：,1035 企業(yè)應(yīng)指定專人負責藥品流通電子監(jiān)管信息的維護、更新及上報。依據(jù)：《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知》（國食藥監(jiān)辦﹝2008﹞585 號）第三點。檢查內(nèi)容：查看任命文件、崗位職責、現(xiàn)場考核操作。,,1036 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。說明

30、：未修改。檢查內(nèi)容：查看健康檔案。體檢內(nèi)容應(yīng)包括視力、辨色力、胸透、皮膚科查體等。乙肝兩對半檢查項目不作要求。,,1039 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、銷售等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。說明：內(nèi)部培訓(xùn)。檢查內(nèi)容：查看相關(guān)檔案。本章節(jié)刪除或淡化的內(nèi)容：1、將原條款的 0802 與 0901 合并為*1021。*0802：企業(yè)

31、應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄；0901: 企業(yè)應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況進行內(nèi)部評審。2、淡化對計量員的要求 。,,1037 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。說明：食品安全法實施條例中關(guān)于“傳染病或者其他可能污染藥品疾病”的規(guī)定是：從事接觸直接入口食品工作的人員患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病，以及患有活動性肺結(jié)核、

32、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的，食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當將其調(diào)整到其他不影響食品安全的工作崗位。其中消化道疾?。翰《拘愿窝祝ú檗D(zhuǎn)氨酶，如轉(zhuǎn)氨酶不正常，要求檢查甲肝及戊肝）、傷寒、痢疾。檢查內(nèi)容：查看健康檔案，年度體檢情況（血尿常規(guī)、胸透、肝功能，皮膚科查體等）。1038 企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。說明：未修改。檢查內(nèi)容：查看培訓(xùn)檔案。,,2、設(shè)施

33、設(shè)備,（*2001-2025重點條款 9 項，一般條款 16 項）2001 企業(yè)的辦公場所應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，配備必要的辦公設(shè)備，環(huán)境整潔。說明：未修改檢查內(nèi)容：查看現(xiàn)場的環(huán)境及設(shè)備。,,新增條款：*2002 企業(yè)應(yīng)有符合經(jīng)營管理實際需要的計算機管理信息系統(tǒng)，具有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，辦公場所與倉庫能通過網(wǎng)絡(luò)連接。能夠?qū)υ趲焖幤返姆诸?、存放和相關(guān)信息進行檢索，能夠?qū)λ幤返馁忂M、驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等進行真實、完整、準確地記

34、錄和管理，具有接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件，并按藥品監(jiān)督管理部門的要求辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。依據(jù)：1、《藥品許可證管理辦法》第四條；2、《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知》；3、《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》；說明：對企業(yè)的 GSP 電腦管理系統(tǒng)作出明確要求。檢查內(nèi)容：現(xiàn)場查看電腦管理系統(tǒng)。,新增條款：,*2003 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定上報電子監(jiān)管品種的購進、銷售、存儲等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)。電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的備份保

35、存應(yīng)真實、完整，保存時限符合相關(guān)規(guī)定。說明：目前要求上報疫苗、生物制品、血液制品、中藥注射劑、含磷酸可待因口服溶液制劑、國家基本藥物目錄所含品種、含麻黃堿類復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片等品種。檢查內(nèi)容：登陸企業(yè)電子監(jiān)管上報端查看購銷存數(shù)據(jù)；及檢查數(shù)據(jù)備份保存的情況。,新增條款：,2004 委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲存的，委托方與被委托方的計算機管理信息系統(tǒng)應(yīng)連接，實現(xiàn)雙方業(yè)務(wù)管理與物流管理信息數(shù)據(jù)的有效、實時、完整的傳送和共享。

36、檢查內(nèi)容：現(xiàn)場查看企業(yè)的計算機管理系統(tǒng)。現(xiàn)場模擬操作。,,*2005 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫：1、建筑面積不小于 500 平方米；2、體外診斷試劑專營企業(yè)倉庫建筑面積不小于 60 平方米。說明：與許可條件一致。檢查內(nèi)容：查看現(xiàn)場、倉庫的租賃合同原件。核實企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模與其倉庫面積是否相適應(yīng)。,新增條款：,2006 委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲存的，委托方應(yīng)與被委托方簽訂明確雙方質(zhì)量責任的藥品委托儲存協(xié)議。檢查內(nèi)容：查看委托

37、協(xié)議原件。,藥品委托物流質(zhì)量保證協(xié)議（示范本）,委托方（甲方）：*********有限公司 被委托方（乙方）：ＸＸＸＸＸＸ物流有限公司 為了確保藥品在委托物流過程中的質(zhì)量，明確雙方的質(zhì)量責任，經(jīng)雙方友好協(xié)商，根據(jù)《藥品管理法》《藥品、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，及國家和廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對第三方藥品現(xiàn)代物流的管理要求，特簽訂如下藥品委托物流質(zhì)量保證協(xié)議： 一、本協(xié)議時間與雙方簽訂的《

38、藥品委托物流合同書》所載明的“合作期限”相一致。 二、質(zhì)量責任劃分原則。 1、甲方承諾嚴格 GSP 規(guī)范操作，經(jīng)營合法合格的藥品，完全承擔甲方物流藥品入庫前的質(zhì)量責任，在庫期間的藥品質(zhì)量監(jiān)管責任，出庫后的藥品運輸配送過程中的質(zhì)量責任（自提運輸配送）或質(zhì)量監(jiān)管責任（委托乙方承接或協(xié)調(diào)的運輸配送）； 2、甲方承諾，雙方在未解除藥品委托物流合約前，不以任何形式在乙方庫區(qū)外另行設(shè)倉違規(guī)儲存藥品；

39、 3、乙方承諾嚴格 GSP 規(guī)范操作，承擔甲方委托物流藥品（直調(diào)業(yè)務(wù)除外）的入庫、在庫、出庫各環(huán)節(jié)的質(zhì)量責任，及出庫后的藥品運輸配送過程中的質(zhì)量責任（乙方承接的運輸配送）或質(zhì)量監(jiān)管責任（乙方協(xié)調(diào)的運輸配送）。 三、入庫前的質(zhì)量責任。 1、甲方承諾對所有往來客戶及經(jīng)營藥品均按 GSP 規(guī)范要求進行嚴格的審核，并建立完善的質(zhì)量檔案； 2、甲方承諾通過物流計算機系統(tǒng)遠程傳遞或更新給乙方的所有基礎(chǔ)

40、資料都是經(jīng)過嚴格審核，真實有效的，并對其負責； 3、乙方承諾嚴格遵循甲方通過物流計算機系統(tǒng)下達的指令進行各環(huán)節(jié)的規(guī)范操作，確保甲方委托物流藥品的入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫配貨、運輸配送均是甲方真實意愿的反映。,,四、入庫驗收的質(zhì)量責任。 1、乙方承諾嚴格按甲方指令規(guī)范驗收到貨藥品。驗收合格藥品到貨半個工作日內(nèi)完成驗收入庫程序； 2、凡是到貨藥品與甲方指令不符；單據(jù)不全（見附件 1）；標簽不規(guī)范、

41、存在破、污損現(xiàn)象、質(zhì)量待定；不合格等，乙方將拒絕或停止驗收，并立即通知甲方人員到現(xiàn)場共同驗收處理。甲方承諾在收到乙方此類通知時，當日回復(fù)反饋意見并立即配合處理； 3、乙方驗收、入庫記錄，同步遠程反饋至甲方計算機系統(tǒng)。隨貨同行單據(jù)由乙方存檔備查，藥檢報告原件每月傳遞給甲方存檔。 五、在庫儲存養(yǎng)護的質(zhì)量責任。 1、乙方承諾嚴格按委托藥品的特性、儲藏要求分庫、分區(qū)、分類儲存，確保在庫藥品的儲存質(zhì)量；

42、 2、乙方確保對儲存期超三個月的在庫藥品進行每季度循環(huán)養(yǎng)護；甲方有特殊養(yǎng)護要求的品種，雙方另行商定養(yǎng)護期和養(yǎng)護形式。養(yǎng)護記錄同步遠程反饋至甲方計算機系統(tǒng)； 3、乙方承諾嚴格庫區(qū)溫濕度記錄，存檔 3 年，以備甲方查詢； 4、乙方對效期藥品將加強管理，實時同步向甲方計算機系統(tǒng)遠程反饋“近效期藥品催銷表”； 5、乙方有權(quán)按照 GSP 規(guī)范要求，對在庫儲存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不合格、假劣藥品（包括政府藥

43、監(jiān)部門明令為假劣藥的）進行停止發(fā)貨處理； 6、甲方承諾積極配合乙方及時處理上述在庫藥品存在的問題，并有義務(wù)對委托藥品行使現(xiàn)場或遠程的質(zhì)量監(jiān)管責任。 六、出庫的質(zhì)量責任。 1、乙方承諾嚴格按甲方的發(fā)貨指令規(guī)范配貨出庫，嚴格復(fù)核操作，隨貨同行的單據(jù)及相關(guān)資料完備，避免差錯，確保質(zhì)量； 2、乙方承諾收到甲方出庫指令后半個工作日完成配貨出庫程序； 3、乙方出庫記錄同步遠程反饋至甲方計算機

44、系統(tǒng)，有關(guān)實物單據(jù)、資料每月傳遞給甲方存檔。 七、運輸?shù)馁|(zhì)量責任。 1、乙方承擔自身承接運輸配送藥品在運輸過程中的質(zhì)量責任； 2、乙方承諾協(xié)調(diào)社會運輸單位承接運輸配送藥品的所有承運合同，均有藥品質(zhì)量保證條款，其承運單位獲得甲方認可。冷藏藥品必須按要求冷鏈運輸，并全程跟蹤、記錄、控制適宜溫度，同時同步反饋至甲方計算機系統(tǒng)； 3、接受甲方運輸質(zhì)量監(jiān)管。,,八、質(zhì)量問題的確立原則。 1、甲方

45、承諾嚴格執(zhí)行乙方制訂的第三方藥品現(xiàn)代物流各項質(zhì)量管理制度、操作流程，認真履行質(zhì)量責任和配合義務(wù)； 2、對于在庫藥品中存在政府藥監(jiān)部門明令的假劣藥品，乙方直接歸為不合格品，停止出庫，并同步遠程反饋至甲方計算機系統(tǒng)； 3、對于在庫超有效期藥品，乙方直接歸為不合格品，停止出庫，并同步遠程反饋至甲方計算機系統(tǒng)； 4、對于屬乙方儲存過程中因各種原因產(chǎn)生的，外觀能直接判別的污、破、毀損藥品，乙方直接歸為不合

46、格品，停止出庫，并同步遠程反饋至甲方計算機系統(tǒng)； 5、其它乙方懷疑可能存在質(zhì)量問題的藥品，均會立即告知甲方一起現(xiàn)場認定，甲方認定合格者，以書面形式通知乙方并承擔責任，否則乙方將判為不合格品，停止出庫； 6、雙方同意，乙方驗收入庫藥品以外觀驗收為主，對于入庫前已存在的藥品內(nèi)在質(zhì)量問題，由于無法判別，雖已正常入庫，但乙方不承擔由此產(chǎn)生的質(zhì)量責任和經(jīng)濟責任。此類事宜引起的質(zhì)量和經(jīng)濟責任由甲方自行承擔和解決；

47、 7、甲方承諾及時配合乙方處理在庫不合格品及待處理藥品。 九、自覺接受監(jiān)管。 1、甲方雖委托乙方進行藥品物流，但有責任和義務(wù)向政府藥品監(jiān)管部門上傳藥品經(jīng)營監(jiān)管數(shù)據(jù)； 2、乙方接受政府藥品監(jiān)管部門對甲方委托物流在庫藥品的現(xiàn)場抽樣和對甲方在庫藥品經(jīng)營監(jiān)管的數(shù)據(jù)核查，并將有關(guān)情況立即通知甲方。 十、本質(zhì)量保證協(xié)議一式三份，甲乙雙方各一份，報廣東省食品藥品監(jiān)督管理局一份。 甲方

48、（蓋章）： 代表簽名: 時間：2012 年**月**日 乙方（蓋章）： 代表簽名： 時間：2012 年**月**日,,2007 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。說明：未修改。檢查內(nèi)容：現(xiàn)場查看。2008 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。說明：未修改。檢查內(nèi)容：現(xiàn)場查看。*2009 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要

49、求的庫房。其中常溫庫溫度為 0～30℃，陰涼庫溫度不高于 20℃，冷庫溫度為 2～10℃，各庫房相對濕度應(yīng)保持在 45～75％之間。說明：未修改。檢查內(nèi)容：現(xiàn)場查看倉庫的溫濕度是否符合要求。,,2010 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。說明：未修改。檢查內(nèi)容：現(xiàn)場查看倉庫環(huán)境。2011 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。說明：未修改。檢查內(nèi)容：查看現(xiàn)場及相關(guān)的檢查維修記錄。,新增條款：,*2012 企業(yè)

50、應(yīng)配置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏及運輸設(shè)備：1、生物制品經(jīng)營企業(yè)，冷庫容積不低于 20 立方米，配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備；2、體外診斷試劑、疫苗經(jīng)營企業(yè)，冷藏及運輸設(shè)備應(yīng)符合相關(guān)經(jīng)營許可條件。依據(jù)：1、《關(guān)于做好換發(fā)等有關(guān)工作的通知》；2、關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知；3、《關(guān)于印發(fā)疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見的通知》。說明：明確對企業(yè)冷庫的要求。檢查內(nèi)容

51、：現(xiàn)場查看冷庫、運輸設(shè)備的情況。,,*2013 庫區(qū)應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、不合格藥品庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥材、中藥飲片、易串味藥品的均應(yīng)設(shè)置獨立庫房。庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標志。說明：明確中藥材、中藥飲片、易串味藥品必須單獨設(shè)庫存放。分區(qū)的設(shè)置可動態(tài)管理。檢查內(nèi)容：現(xiàn)場查看倉庫。2014 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。說明：未修改。檢查內(nèi)容：查看倉庫是否配備地臺板、貨

52、架等設(shè)施。2015 倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。說明：未修改。檢查內(nèi)容：查看現(xiàn)場是否有相應(yīng)的設(shè)施，通風(fēng)設(shè)施運轉(zhuǎn)是否正常。,,*2016 倉庫應(yīng)配置能夠有效檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。說明：改為重點條款。強調(diào)是“有效”的設(shè)備。檢查內(nèi)容：查看現(xiàn)場的設(shè)施配置及設(shè)施運作是否正常。2017 倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。說明：未修改。檢查內(nèi)容：查看現(xiàn)場的設(shè)施，設(shè)施是否有效。2018 倉庫應(yīng)有符合安全用電

53、要求的照明設(shè)備。說明：未修改。檢查內(nèi)容：查看現(xiàn)場。2019 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。說明：未修改。檢查內(nèi)容：查看現(xiàn)場。,,*2020 企業(yè)儲存特殊管理藥品（指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品原料或單方制劑、罌粟殼、放射性藥品、蛋白同化制劑和肽類激素類藥源性興奮劑。下同）應(yīng)設(shè)專庫或?qū)９?，具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，監(jiān)控設(shè)施應(yīng)能正常運行，報警裝置應(yīng)當與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)

54、。說明：明確特殊管理藥品的范疇，及倉庫要求。檢查內(nèi)容：現(xiàn)場查看專庫或?qū)９竦脑O(shè)置，檢查監(jiān)控裝置運作情況，與公安機關(guān)的報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)合同是否在有效期內(nèi)。2021 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥樣本室（柜）。說明：將原條款的“標本室(柜)”改為“樣本室(柜)”。檢查內(nèi)容：查看現(xiàn)場。企業(yè)所經(jīng)營的品種均應(yīng)設(shè)置樣本。2022 企業(yè)應(yīng)在倉庫內(nèi)設(shè)置相適應(yīng)的、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室。說明：淡化對大中小型企業(yè)的驗收養(yǎng)護室面積數(shù)的不同要求，強

55、調(diào)相適應(yīng)。檢查內(nèi)容：現(xiàn)場查看。,,2023 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應(yīng)配置澄明度檢測儀等與經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器；經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈等儀器。說明：對千分之一天平、標準比色液等設(shè)備不作硬性要求。視具體的經(jīng)營品種來定。檢查內(nèi)容：查看現(xiàn)場，儀器是否能正常使用。2024 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。說明：未修改。檢查內(nèi)容：查看驗收養(yǎng)護室的環(huán)境。2025 企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、維修、

56、保養(yǎng)并建立檔案。說明：未修改。檢查內(nèi)容：查看相關(guān)檔案。,,本章節(jié)刪除或淡化的內(nèi)容：1、淡化大、中、小型企業(yè)倉庫的不同面積要求；2、淡化驗收養(yǎng)護室面積及部分儀器的要求（千分之一天平、標準比色液、解剖鏡或顯微鏡）；3、刪除經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)倉庫需劃分零貨稱取專庫（區(qū)）的要求，刪除設(shè)立中藥飲片分裝室的要求（原 2601、2602）。,,3、購進,（3001-3031重點條款 12 項，一般條款 19 項）3001 企業(yè)應(yīng)制定能夠確

57、保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。說明：未修改。檢查內(nèi)容：查看程序是否結(jié)合企業(yè)的實際，是否具有可操作性。*3002 企業(yè)購進藥品應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。企業(yè)購進的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。說明：未修改。檢查內(nèi)容：查看供貨企業(yè)檔案，相關(guān)的證、照是否齊全、有效。,,*3003 企業(yè)購進藥品時應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證，并有記錄；索取加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人印章（或

58、者簽名）的授權(quán)書及銷售人員身份證復(fù)印件。授權(quán)書應(yīng)載明：授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼。依據(jù):《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十條。說明：提醒企業(yè)應(yīng)對其購進行為負責。檢查內(nèi)容：查看收集的資料是否符合要求，是否有驗證記錄，驗證需經(jīng)業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部人員審核。,,3004 企業(yè)購進藥品應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。說明：未修改。檢查內(nèi)容：查看質(zhì)量條款是否符合法定的要求，購進的藥品是否與條款相符。*3005 企業(yè)購進藥品應(yīng)審核

59、所購入藥品的合法性。說明：未修改。檢查內(nèi)容：根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營品種目錄，抽查品種資料檔案。3006 企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。說明：未修改。檢查內(nèi)容：抽查品種是否有批準文號和生產(chǎn)批號。,,*3007 企業(yè)購進進口藥品應(yīng)索取：1、《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、）《進口藥品批件》復(fù)印件；2、《進口藥品檢驗報告書》或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；3、國家食

60、品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件；4、進口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)有《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》《進口準許證》、和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；5、進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理原印章。說明：現(xiàn)行規(guī)定。檢查內(nèi)容：查閱進口藥品相關(guān)資料。,,3008 企業(yè)購進藥品的包裝和標

61、識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。說明：未修改檢查內(nèi)容：查看在庫藥品的包裝標識。3009 企業(yè)購進的中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。說明：未修改。檢查內(nèi)容：查看所經(jīng)營中藥材的包裝標簽。*3010 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行資質(zhì)和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)購進。說明：未修改。檢查內(nèi)容：查看制度及首營企業(yè)的審核資料。,,*3011 企業(yè)購進首營品種時應(yīng)填

62、寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)審核和質(zhì)量負責人的批準。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核批準合格后方可經(jīng)營。說明：將原條款的“審核合格后方可經(jīng)營”改為“審核批準合格后方可經(jīng)營”，與條款 1008 相對應(yīng)。檢查內(nèi)容：查看所經(jīng)營的首營品種檔案。,

63、,3012 高風(fēng)險品種（指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品原料或單方制劑、罌粟殼、放射性藥品、蛋白同化制劑和肽類激素類藥源性興奮劑、疫苗、生物制品、中藥注射劑等。下同）的采購合同應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理機構(gòu)審核，并報質(zhì)量負責人批準。說明：引入“高風(fēng)險品種”一詞并對其進行定義。檢查內(nèi)容：查閱相關(guān)品種的采購合同與客戶簽訂前，是否經(jīng)質(zhì)量管理機構(gòu)及質(zhì)量負責人的審核批準。3013 企業(yè)簽訂采購合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。采購合同中應(yīng)明確：

64、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，應(yīng)保存供應(yīng)方提供的符合規(guī)定的證書和文件。說明：未修改。檢查內(nèi)容：查閱采購合同是否有相關(guān)內(nèi)容。,,*3014 企業(yè)購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。購進特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑的貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶。依據(jù)：《關(guān)于進一步規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的通知》。說明：特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑的貨款必須匯到單

65、位賬戶。檢查內(nèi)容：查購進藥品的數(shù)量、發(fā)票、匯款單（注意金額和單位）須相符。*3015 企業(yè)應(yīng)有真實完整的購進記錄，購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、價格、購貨日期等。購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。特殊管理藥品的購進記錄應(yīng)當保存至超過藥品有效期 2 年。說明：強調(diào)購進記錄必須為真實完整。檢查方法：查閱購進記錄的內(nèi)容及保存情況。,,*3016 購進特殊管理

66、藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。說明：將原一般條款改為重點條款。檢查方法：查看購進特殊管理藥品的品種、數(shù)量、購進單位、付款方式等內(nèi)容。3017 企業(yè)每年應(yīng)對供貨企業(yè)、購進品種進行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。說明：未修改。檢查方法：查閱相關(guān)檔案。評審內(nèi)容應(yīng)包括對供貨企業(yè)的資質(zhì)（是否存在許可證變更，是否有因違規(guī)撤證等）和購進品種的質(zhì)量風(fēng)險評估等。*3018 企業(yè)應(yīng)嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購

67、進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并有記錄。發(fā)生藥品直調(diào)行為的應(yīng)建立專門的驗收記錄。說明：明確提出直調(diào)的藥品需建立專門的驗收記錄。檢查方法：查看已購進尚未銷售品種的開箱驗收憑證；購進或退回的數(shù)量與驗收數(shù)量是否相符；與驗收員交談。,,3019 驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效

68、期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。說明：未修改。檢查方法：查看驗收內(nèi)容是否完整，與驗收員交談。3020 驗收整件包裝的，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。說明：未修改。檢查方法：現(xiàn)場開箱已驗收的藥品是否有合格證。,,3021 驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處