陜西省藥品批發(fā)企業(yè)兩輪gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目對(duì)比分析及對(duì)策

1、58陜西省藥品批發(fā)企業(yè)兩輪GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目對(duì)比分析及對(duì)策周軍紅，美軍偉，陳玉龍，劉鵬飛(陜西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心，陜西西安710061)摘要:日的通過對(duì)陜西省藥品批發(fā)企業(yè)兩輪GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目匯總對(duì)比，找出陜西省藥品批發(fā)企業(yè)在兩輪認(rèn)證中質(zhì)量管理方面存在的問題，分析成因，提出對(duì)策。方法對(duì)陜西省兩輪藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告各抽取200份，分別匯總?cè)毕蓓?xiàng)目，并進(jìn)行對(duì)比分析。結(jié)果與結(jié)論通過兩輪藥品GSP認(rèn)

2、證，陜西省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)得到優(yōu)化，藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理意識(shí)和水平都得到很大提高，能夠自覺執(zhí)行GSP的規(guī)定和要求。關(guān)鍵詞:批發(fā)企業(yè)，GSP認(rèn)證缺陷項(xiàng)目對(duì)比分析doi:10.3969j.issn.10042407.2011.01.029中圖分類號(hào):R95文獻(xiàn)標(biāo)志碼:A文章編號(hào):10042407(2011)01005802《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范滬]實(shí)施以來，陜西省藥品批發(fā)企業(yè)在質(zhì)量管理水平和硬件設(shè)施等方面都有了很大的提高和改善。筆者對(duì)陜西省兩

3、輪藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告分別抽取200份，匯總?cè)毕蓓?xiàng)目，進(jìn)行對(duì)比分析，找出陜兩省藥品批發(fā)企業(yè)在兩輪認(rèn)證中質(zhì)量管理方面存在的問題，分析成網(wǎng)，提出對(duì)策和建議，為加強(qiáng)對(duì)省內(nèi)批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管提供參考。1兩輪認(rèn)證相關(guān)情況對(duì)比1.1認(rèn)證背景不同第一輪認(rèn)證前，企業(yè)對(duì)GSP的實(shí)質(zhì)理解不夠，購銷存記錄還停留在手工階段，工作量大，效率低。一些企業(yè)為認(rèn)證而認(rèn)證，企業(yè)本身對(duì)認(rèn)證后如何做強(qiáng)做大、如何發(fā)展并沒有信心，再加上第一輪認(rèn)證規(guī)定了最后時(shí)限，較多企

4、業(yè)在勉強(qiáng)達(dá)到GSP認(rèn)證底線時(shí)就倉促認(rèn)證。通過第一輪GSP認(rèn)證，全省批發(fā)企業(yè)由原來的708家減至409家，淘汰的批發(fā)企業(yè)愈四成。第二輪認(rèn)證時(shí)，醫(yī)藥企業(yè)結(jié)構(gòu)得到優(yōu)化，藥品批發(fā)企業(yè)無論是質(zhì)量管理人員的素質(zhì)、硬件設(shè)施，還是軟件建設(shè)都有了質(zhì)的飛躍，質(zhì)量管理人員在企業(yè)的地位顯著提高，大部分企業(yè)都建立了計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，手工記錄幾乎被淘汰，有效地提高了質(zhì)量管理水平，降低了經(jīng)營(yíng)成本，企業(yè)負(fù)責(zé)人在思想上也從“要我認(rèn)證“變?yōu)椤拔乙J(rèn)證自覺參與規(guī)范經(jīng)營(yíng)。1.2

5、兩輪GSP認(rèn)證數(shù)量對(duì)比截止2004年12月31日第一輪GSP認(rèn)證結(jié)束，陜西省共完成400家藥品批發(fā)企業(yè)的GSP認(rèn)證，其中疫苗專營(yíng)企業(yè)4家截止2009年12月31日，共完成346家藥品批發(fā)企業(yè)的GSP認(rèn)證，其中GSP到期認(rèn)證與變更倉庫地址同時(shí)認(rèn)證或單獨(dú)變更倉庫地址認(rèn)證企業(yè)92家，新開辦體外診斷試劑認(rèn)證企業(yè)13家，疫苗專營(yíng)企業(yè)15家。對(duì)陜西省藥品批發(fā)企業(yè)第一輪400份、第二輪346份GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告分別抽取200份，對(duì)出現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)

6、行統(tǒng)計(jì)、匯總，對(duì)比分析。結(jié)果見表10從表1中對(duì)比可以看出，在兩輪GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目出現(xiàn)率較高的前20位中，重復(fù)出現(xiàn)15項(xiàng)，有9項(xiàng)占據(jù)前西北藥學(xué)雜志2011年2月第26卷第1期9位，主要涉及培訓(xùn)教育、信息檔案、設(shè)施設(shè)備、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)和內(nèi)審等。表1批發(fā)企業(yè)兩輪GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陸項(xiàng)目出現(xiàn)率前20位對(duì)比排次第一輪認(rèn)證缺陷項(xiàng)目第二輪認(rèn)證缺陷項(xiàng)目條款序號(hào)出現(xiàn)率1%條款序號(hào)170161.6306102061060.0017013250147.

7、1425014420432.682104320125.7106116060524.293201210424.2957028370124.290901061122.86060510090122.86340111190322.86370112190521.43160113210617.14420614340115.71210615420615.71210216570214.29410417240312.86060318430112.8641

8、0619310111.43410520410511.434204注:樣本量200份，出現(xiàn)率=出現(xiàn)次數(shù)樣本量2兩輪GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目對(duì)比出現(xiàn)率1%51.547.540.035.530.026.026.025.024.020.019.515.514.514.011.09.59.09.08.08.02.1培訓(xùn)教育0611質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)協(xié)助開展的對(duì)職工教育培訓(xùn)不力或不到位1701對(duì)各類人員培訓(xùn)不到位、培訓(xùn)教育內(nèi)容不全或培訓(xùn)缺乏針對(duì)性、實(shí)用

9、性。2.2信息檔案0605一企業(yè)建立的質(zhì)量檔案內(nèi)容不全，0610企業(yè)所收集的質(zhì)量信息內(nèi)容不全，或收集到的信息欠分析、欠應(yīng)用。2.3設(shè)施與設(shè)備2104倉庫防塵、防潮等設(shè)施不完善及無擋鼠板、滅蠅燈等，2501設(shè)施設(shè)備定期維修、保養(yǎng)的檔案建立不全，3701用于藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具等元登記，無使用和定期檢查(檢定)記錄，如澄明度檢測(cè)儀未做使用記錄，天平未定期校驗(yàn)等。2.4儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)4204養(yǎng)護(hù)記錄未按制度要求修改，涂抹嚴(yán)重或個(gè)別項(xiàng)填寫

10、不規(guī)范，如效期、規(guī)格等。2.5內(nèi)審0901一定期對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審內(nèi)容不全或流于形式。3問題分析3.1出現(xiàn)集中度高的缺陷項(xiàng)目前10位的缺陷項(xiàng)目普遍存在標(biāo)準(zhǔn)比較籠統(tǒng)的缺點(diǎn)，使企業(yè)難以實(shí)施。3.1.1人員培訓(xùn)iI方面企業(yè)往往只是針對(duì)GSP知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)，而對(duì)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和保管等重要操作崗位的人員的具體操作培訓(xùn)缺乏針對(duì)性。面對(duì)GSP認(rèn)證檢查官全方位的提間，作為一名藥品質(zhì)量管理員，緊張和不自信回答問題難免出現(xiàn)

11、差錯(cuò)。3.1.2質(zhì)量信息的收集及質(zhì)量檔案的建立規(guī)定不具體企業(yè)不知道該收集哪些渠道的信息及建立哪些品種的檔案，特別是質(zhì)量信息的收集，隨著社會(huì)步入信息時(shí)代，每天網(wǎng)絡(luò)、電視、報(bào)紙等關(guān)于藥品質(zhì)量的信息不計(jì)其數(shù)，但對(duì)收集的數(shù)量、:xbyz.chinajournal..cn質(zhì)量沒有明確要求。3.1.3驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等儀器設(shè)備的使用及定期維修保養(yǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中要求，企業(yè)應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀和標(biāo)準(zhǔn)比色液，經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的企業(yè)還應(yīng)配置水分測(cè)

12、定儀、紫外熒光燈和解剖鏡或顯微鏡。大多數(shù)企業(yè)對(duì)以上儀器使用較多的僅僅是澄明度檢測(cè)儀，操作人員對(duì)出廠檢驗(yàn)合格的藥品只是外觀性狀的檢查。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證后，經(jīng)營(yíng)企業(yè)一般不進(jìn)行分裝業(yè)務(wù)，只是按照生產(chǎn)企業(yè)包裝好的規(guī)格進(jìn)行銷售。以上規(guī)范要求企業(yè)配備的設(shè)備，企業(yè)只是按要求配置，但日常沒有使用就談不上使用記錄和定期維修、保養(yǎng)和檢定記錄。3.2變化大的缺陷項(xiàng)目①第一輪認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)目1903(裝卸作業(yè)場(chǎng)所頂棚不符合要求人1905(庫區(qū)墻壁

13、不平整、墻皮有脫落現(xiàn)象或門窗不嚴(yán)或地面不平整)、2403(驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室防潮、防塵設(shè)備不全)、430l(藥品出庫未按“先產(chǎn)先出、近期先出“)和310l(企業(yè)編制的購貨計(jì)劃不具體)等5項(xiàng)倉庫設(shè)施和藥品出庫管理出現(xiàn)頻次較多，在第二輪缺陷項(xiàng)目中銳減，退出前20位。見表20②4204項(xiàng)養(yǎng)護(hù)記錄未按制度要求修改，涂抹嚴(yán)重或個(gè)別項(xiàng)填寫不規(guī)范。第一輪G5P認(rèn)證時(shí)，大多數(shù)企業(yè)的五大記錄都是驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等人員手工記錄完成，出現(xiàn)較多統(tǒng)漏。第二輪認(rèn)證時(shí)，

14、陜西省食品藥品監(jiān)督管理局在新一輪換證工作中明確要求，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有藥品經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)購銷存全過程。藥品批發(fā)企業(yè)基本上都使用了計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，整個(gè)過程符合G5P要求，購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售和出庫復(fù)核記錄內(nèi)容真實(shí)完整，相關(guān)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，相互銜接準(zhǔn)確，有關(guān)崗位人員能熟練操作信息系統(tǒng)。這都為企業(yè)在各項(xiàng)記錄的完整性、真實(shí)性等方面提供了方便。③在第二檢查報(bào)告缺陷項(xiàng)目前20位中，新出現(xiàn)了1601(企業(yè)直接接觸藥品的

15、崗位工作人員未進(jìn)行體檢)、2102(倉庫未配備避光設(shè)備)、4104(藥品與倉庫地面、頂和垛之間距離不足)、0603(企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行不到位)、4106(對(duì)近效期藥品未按月填報(bào)效期報(bào)表)5項(xiàng)。企業(yè)第一輪G5P認(rèn)證通過后，主要精力放在了經(jīng)營(yíng)上，對(duì)G5P的要求有所放松。如2102項(xiàng)的出現(xiàn)，是由于企業(yè)在第一輪認(rèn)證后，倉庫的窗簾5年來從未更換風(fēng)化破損，起不到避光的作用經(jīng)營(yíng)規(guī)模擴(kuò)大，而庫房面積沒有得到相應(yīng)擴(kuò)充，企業(yè)只有充分利用庫房現(xiàn)有空間，41

16、04項(xiàng)頻繁出現(xiàn)。見表20表2變化大的缺陷項(xiàng)目59[2J市局逐步推行新開辦零售藥店要配備執(zhí)業(yè)藥師等。陜西省食品藥品監(jiān)督管理局下一步將對(duì)具有專業(yè)技術(shù)職稱的人員進(jìn)行繼續(xù)教育，加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)專業(yè)知識(shí)的鞏固和提高。②質(zhì)量信息的收集采用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，使用相關(guān)軟件捕獲網(wǎng)絡(luò)、電視等藥品質(zhì)量信息動(dòng)態(tài)，歸納整理，定期組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)，并考察學(xué)習(xí)效果。③藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查和G5P認(rèn)證后的跟蹤檢查[幻，督促企業(yè)在重視日常經(jīng)營(yíng)的同時(shí)，更加重視

17、藥品質(zhì)量。④針對(duì)疫苗、體外診斷試劑專營(yíng)企業(yè)產(chǎn)品溫度控制要求較高，建議實(shí)行遠(yuǎn)程監(jiān)控和24h自動(dòng)溫度控制。5小結(jié)第二輪G5P認(rèn)證后，我省藥品批發(fā)企業(yè)的數(shù)量、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、質(zhì)量管理體系等相對(duì)穩(wěn)定。國家藥監(jiān)局即將出臺(tái)的新《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人的準(zhǔn)入，對(duì)相關(guān)質(zhì)量管理記錄統(tǒng)一進(jìn)行要求，取消設(shè)置藥品檢驗(yàn)室、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、飲片分裝場(chǎng)所以及相應(yīng)設(shè)備的規(guī)定等。在陜西省換證檢查標(biāo)準(zhǔn)中，要求企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師，企業(yè)應(yīng)

18、具有藥品經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng).并能覆蓋企業(yè)藥品營(yíng)、銷、存全過程，具有生物制品(除疫苗)經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)必須配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷庫，企業(yè)能夠通過陜西省藥械實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)定期上報(bào)相關(guān)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)等。從以上變化可以看出，藥品監(jiān)管部門適時(shí)對(duì)G5P和換證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改，能促進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)自覺執(zhí)行G5P的各項(xiàng)規(guī)定，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。參考文獻(xiàn):[lJ國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范[5].局令第20號(hào).國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

19、理規(guī)范認(rèn)證管理辦法[5].國食藥監(jiān)市[2003J25號(hào).(收稿日期:20100928)對(duì)藥品不良反應(yīng)定義及其分類的商榷第1期第26卷2011年2月西北藥學(xué)雜志耿東升(新疆軍區(qū)聯(lián)勤部藥品儀器檢驗(yàn)所，新疆烏魯木齊830063)摘要:目的為了更好地統(tǒng)計(jì)和分析藥品不良反應(yīng)，對(duì)其定義及分類提出商榷。方法根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)督檢查的理論與實(shí)踐，查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料，對(duì)照目前常用的藥品不良反應(yīng)定義及分類，梳理臨床藥品不良反應(yīng)的成因及類型。結(jié)果藥品不良反應(yīng)定

20、義及其分類不完全符合藥品現(xiàn)狀及臨床實(shí)際。結(jié)論提出了藥品不良反應(yīng)定義及其分類的建議。關(guān)鍵詞:藥品不良反應(yīng)定義分類doi:10.3969j.issn.10042407.2011.01.030中圖分類號(hào):R95文獻(xiàn)標(biāo)志碼:A文章編號(hào):10042407(2011)01005903第二輪認(rèn)證缺陷項(xiàng)目條款序號(hào)出現(xiàn)率%160115.521021141049.50603941069第一輪認(rèn)證缺陷項(xiàng)目出現(xiàn)率%22.8621.4312.8612.8611.

21、43條款序號(hào)19031905240343013101排次tiqJUqdA生MKU目前關(guān)于藥品不良反應(yīng)(adversedrugreactionADR)的定義較多，且不統(tǒng)一，其常用定義不完全符合藥品現(xiàn)狀及臨床實(shí)際ADR的各種分類，雖有側(cè)重但歸屬不清晰。為了更好:xbyz.chinajournal..cn對(duì)策①在日常檢查中，要求企業(yè)對(duì)特定崗位的人員進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn)，提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員的準(zhǔn)入門檻。如陜西省在藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證換證現(xiàn)場(chǎng)