gsp現(xiàn)場認證檢查

1、,,,藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查程序及相關要求,,,,認證工作當前的形勢和任務,,,1,2,3,4,Contents,省局藥品審評認證中心技術審查程序,,,Conclusion,藥品審評認證中心網(wǎng)站,現(xiàn)場檢查需要明確的有關問題,,,認證工作當前的形勢和任務,2013年6月1日，新修訂《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》正式實施。按照國家總局的統(tǒng)一部署，新版GSP執(zhí)行分為三個時間節(jié)點。,,,,2013年12月31日,2013年12月31日前，證

2、書到期但無法完成改造的企業(yè)，可申請證書有效期延續(xù)至2014年6月30日,2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)應符合GSP要求,,2014年12月31日,,2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)都應符合GSP要求。,,2015年12月31日,相關法律法規(guī),,,認證工作當前的形勢和任務,我省經(jīng)營企業(yè)新版GSP實施現(xiàn)狀 我省現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)639家，目前證書已到期推

3、遲至2014年6月30日認證的企業(yè)數(shù)量有183家，占全省藥品經(jīng)營企業(yè)的四分之一。截止2014年12月31日，到期需認證的企業(yè)將會達到383家。估計，6月和12月將會形成新版GSP認證申報高峰。 截止2014年6月底，中心共收到申報新版認證企業(yè)有57家，技術審查資料不合格退審有2家，已經(jīng)安排現(xiàn)場檢查企業(yè)有30家，通過且公示的企業(yè)有18家，其中3家企業(yè)是限期整改后復核檢查通過的，另外25家企業(yè)申報資料正在中心審查，等待安排現(xiàn)場檢查

4、。,認證工作當前的形勢和任務,中心從安排出去的檢查組反饋的情況和返回來的現(xiàn)場檢查報告分析得出，現(xiàn)場檢查不合格整改率高達認證總數(shù)的22.2%，一次性通過率僅為77.8%。部分企業(yè)的這種為申報而申報的心態(tài)直接導致了重復認證次數(shù)增多，檢查組資源嚴重浪費，認證效率下降。 部分企業(yè)為申報而申報導致認證質量和效率降低。隨著規(guī)定時限的來臨，越來越多的企業(yè)因為時限到了而被迫申報，搶報，而自身實際準備并不充分，軟硬件尚達不到規(guī)范要求，報著僥

5、幸的心里申報認證，希望能通過打招呼、找關系、做檢查員的工作來通過認證。,,,省局藥品審評認證中心技術審查程序,1、受理 由省局審批辦或者東湖分局將受理的申報資料移交到藥品審評認證中心。2、資料審核 企業(yè)GSP認證申請資料按照省局【2014】25號文件湖北省藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法中要求的內容來申報。 《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《藥品GSP證書》、《營業(yè)執(zhí)照》和《組織 機構代碼證》正副本復印件。

6、 關鍵崗位人員的學歷和資格證書。 營業(yè)場所、倉庫功能布局平面圖和房產證明或者是租賃合同。,省局藥品審評認證中心技術審查程序,企業(yè)實施GSP情況的綜述材料，必須包含9項內容：（1）企業(yè)的基本情況及上次認證以來《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更情況。藥品經(jīng)營質量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質量回顧分析。（2）企業(yè)的組織機構及崗位人員配備情況。（3）各崗位人員培訓與健康管理情況。（4）質量管理體系文件概況。（5

7、）相關設施設備的驗證情況。（6）計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質量風險管控情況。（7）企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運轉及其質量控制情況。（8）企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況。（9）企業(yè)內審情況及其整改措施與整改情況。 無違法經(jīng)營的有關證明由企業(yè)所在地日常監(jiān)管部門出具，蓋局公章。,省局藥品審評認證中心技術審查程序,企業(yè)質量管理組織、機構的設置和職能方框圖要具體到崗位,,,,省局藥品審評認證中心技術審查程序,填報認證申請表應注意的問題:

8、 1、填寫的企業(yè)名稱必須與依法申領的經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照標示的名稱相一致；必須與申請書封面加蓋的企業(yè)公章相一致。 如發(fā)生變更，應附有相應的變更記錄。 2、填寫的經(jīng)營地址、企業(yè)法人(負責人)姓名必須與二證標示的內容相一致；經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等項目必須與許可證標示的內容相一致。 3、質量負責人不同于質量管理部門負責人，二個不同崗位的人員不能兼任。 4、聯(lián)系人應該是負責GSP認證申請工作的人員。 5、 企業(yè)

9、基本情況的說明： (1)企業(yè)組建的歷史和近期發(fā)生的重大事件，例如改制、重組； (2)企業(yè)現(xiàn)狀的簡要描述：a、組織機構和人員狀況；b、設施設備狀況；c、經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營狀況。,,,省局藥品審評認證中心技術審查程序,3、補正、退審與繳費 （1）補正 資料缺失：通知企業(yè)把所缺少的資料快遞或者送至中心。 資料實質性的問題：書面形式通知，現(xiàn)場檢查方案中要求檢查組現(xiàn)場核實，核實資料帶回中心。 （2）退審

10、 主要是指企業(yè)申報資料與企業(yè)實際情況有較大出入，或者缺少必需文件如質量管理體系文件中內容缺少直調藥品的管理制度和程序文件等，或是經(jīng)多次檢查同一問題仍然沒有進行整改，或是企業(yè)主動申請退審等。,,,省局藥品審評認證中心技術審查程序,（3）繳費 費用：GSP認證受理申請費（小型企業(yè)300元，中大型企業(yè)450元），勘驗審核費13000元，共計13300元，134500元。其余事項不收取費用。,,,省局藥品審評認證中心技術審查程序,

11、通知方式： （1）現(xiàn)場檢查管理系統(tǒng)自動發(fā)送短信和收費通知書； （2）電話聯(lián)系，通知企業(yè)。 繳費方式： （1）武漢繳款：憑收費通知書到中心綜合科領取繳款憑證后，到銀行繳款； （2）異地繳款：暫時不能辦理。,,,省局藥品審評認證中心技術審查程序,4、現(xiàn)場檢查安排 ①檢查員的確定（從專家?guī)霢BC組中隨機抽調三名檢查員） ②檢查時間的確定（現(xiàn)場檢查安排三天，經(jīng)營范圍中不含冷鏈產品和新開辦的企業(yè)認證

12、是安排兩天時間） ③制定檢查方案（針對企業(yè)的申報材料，制定個性化的現(xiàn)場檢查方案，供檢查員在現(xiàn)場檢查中參考） ④方案審批及短信通知（分管主任在系統(tǒng)中審核方案合格批準以后，短信和電話通知企業(yè)現(xiàn)場檢查時間）,,,省局藥品審評認證中心技術審查程序,5、企業(yè)現(xiàn)場檢查前的準備工作 關鍵人員到崗：企業(yè)負責人、質量負責人 工作人員在崗：業(yè)務、儲運、財務、信息、質量、養(yǎng)護 設施設備完好：

13、儲運、監(jiān)測、供電 系統(tǒng)運行正常：網(wǎng)絡、服務器、終端 體系文件齊備：質量手冊、制度、職責、程序 記錄數(shù)據(jù)完整：近1年的數(shù)據(jù)、記錄、票據(jù) 資料檔案健全：資質、報告、技術資料、質量檔案,,,省局藥品審評認證中心技術審查程序,6、實施新版規(guī)范企業(yè)容易出的問題： a. 質量管理體系與質量管理體系文件混為一談 ； b.質量管理體系文件虛設或質量管理體系文件抄襲 ，定期內審流于形式

14、； c.冷鏈產品運輸過程中的溫度不真實； d.企業(yè)員工對本公司體系文件不熟悉、驗證中測定數(shù)據(jù)來源不清楚，驗證報告前后矛盾不真實，驗證數(shù)據(jù)與操作規(guī)程不一致； e. 藥品收貨、入庫驗收和出庫復核把關不嚴，質量控制流于形式。對實施電子監(jiān)管碼管理的藥品不能及時的掃碼上傳； f.含特殊藥品的復方制劑現(xiàn)金交易； g. 普通藥品的運輸沒有建立運輸記錄（發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、

15、藥品件數(shù)、運輸方式、啟運時間、到達時間、車牌號、駕駛員、送貨員）。,,,省局藥品審評認證中心技術審查程序,,企業(yè)培訓不到夠，**崗位人員不能正確理解并履行職責,***崗位人員能夠超出授權范圍在計算機系統(tǒng)中錄入數(shù)據(jù),企業(yè)不能根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用冷藏車,從事特殊管理藥品的人員未經(jīng)相關法律法規(guī)培訓和專業(yè)知識培訓,,,省局藥品審評認證中心技術審查程序,企業(yè)制定的內審方案不全面，多個環(huán)節(jié)未涉及特殊管理藥品的要求,個別崗位人員職

16、責、權限設置不合理，如養(yǎng)護員同時兼任收貨員、發(fā)貨員、搬運員,質管部對設定計算機系統(tǒng)質量控制功能指導不夠，少數(shù)崗位人員權限設置不符合GSP要求，如采購訂單、采購記錄由驗收員審核方可生成,個別操作規(guī)程不符合GSP要求，如采購環(huán)節(jié),采購員和驗收員的授權范圍與實際操作不符合GSP的要求,,,省局藥品審評認證中心技術審查程序,兩個保溫箱箱體內溫度采集器沒有采購合同，購進發(fā)票，不能證明其來源。,驗證所用的11個溫度傳感器無租用合同，且有10個未見計

17、量部門的校準證書；,驗證確定的參數(shù)與公司制定的操作規(guī)程不一致，如保溫箱的驗證報告中開箱測試控制時間在20分鐘內，對應的操作規(guī)程為不超過3分鐘，關閉5分鐘后方可第2次開箱。,溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)記錄不全（2014.06.24 7：00pm-06.25 7：00am有12h的記錄未見）；斷電后，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)管理主機不能實時收集和記錄各測點終端的數(shù)據(jù)，且不能有效報警；,,,省局藥品審評認證中心技術審查程序,質量管理部門履行協(xié)助開展質量管理教育和培

18、訓職責不到位，部分崗位職工不能按照企業(yè)業(yè)務操作程序開展工作；,企業(yè)培訓缺少崗位技能培訓內容;企業(yè)部份崗位人員的藥品專業(yè)知識及崗位操作規(guī)程培訓不到位，如中藥養(yǎng)護員、出庫復核員;企業(yè)對員工的崗位操作規(guī)程培訓不夠,未采取有效防鼠措施，無擋鼠板，中藥材庫無通風設施；發(fā)貨區(qū)內防鼠設置不能有效防鼠;庫房內配備的擋鼠板不符合要求；,驗證未按預先確定和批準的方案實施；驗證方案中設定的極端天氣條件、開關門驗證工作未完成企業(yè)自行組織的保溫箱驗證

19、方案內容不全;運輸最長時限”驗證過程數(shù)據(jù)不完整；,,,省局藥品審評認證中心技術審查程序,企業(yè)對冷藏、冷凍藥品裝箱裝車人員的培訓內容不全；冷鏈藥品裝箱、裝車等工作未指定專人負責；,企業(yè)未按要求做好運輸記錄；冷藏車發(fā)運記錄內容不全；運輸記錄中無發(fā)貨地址、收貨地址、運輸方式及車牌號等內容；保溫箱的預冷時間、蓄冷劑的數(shù)量無記錄；,企業(yè)未配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理；,投訴檔案與藥品質量查詢檔案未分類建檔，無事后跟蹤記錄；對藥

20、品質量查詢事項未說明查詢結果和處理措施;,,,省局藥品審評認證中心技術審查程序,,企業(yè)簽訂的委托藥品運輸協(xié)議中未明確在途時間；委托運輸協(xié)議內容未包括運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測；,發(fā)生的藥品不良反應未及時上報;企業(yè)對不良反應上報方法不熟悉;不良反應事件報告表中，企業(yè)基本情況填寫內容不準確;企業(yè)未配備專職或者兼職人員，按照國家規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測和報告工作;企業(yè)未收集所經(jīng)營藥品的不良反應報告。,,,省局藥品審評認證中心技術審

21、查程序,7、現(xiàn)場檢查及整改 （1）現(xiàn)場檢查結果 判定結果：通過檢查、限期整改后復核檢查、不通過檢查。 （2）通過檢查 應提交的資料：對通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，應在7日內向認證中心提交整改報告。報告中應針對檢查結論中確定的缺項項目明確整改措施和完成期限。市局或分局對企業(yè)整改情況予以核實在報告中簽字蓋章。,,,省局藥品審評認證中心技術審查程序,,（3）限期整改企業(yè)的復查 根據(jù)審查情況，按照《湖北省藥品批

22、發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標準》，企業(yè)屬于限期整改后復核檢查的，應在3個月內向認證中心提出復查申請。超出時限規(guī)定或未提出復查申請的，將被確定為認證不合格。 （4）沒有通過認證的企業(yè)需在6個月后方可重新申請認證。,,,省局藥品審評認證中心技術審查程序,8、檢查報告的審核 檢查報告內容的完整性：檢查報告中的項目是否填寫完整，企業(yè)的信息是否與申報資料一致，審核結論是否規(guī)范，檢查時間是否與方案一致，雙方是否都簽字等等。 中心將結合

23、資料審核的結果、檢查報告的審核結果進行綜合評定，出具技術審查結論。,,,省局藥品審評認證中心技術審查程序,9、認證審批的程序以及公告 (一)中心根據(jù)檢查組返回的現(xiàn)場檢查報告進行審查?！?(二)對通過認證現(xiàn)場檢查的企業(yè)，資料返回中心2個工作日內在省局網(wǎng)站進行公示。在規(guī)定的審查期間內，如未出現(xiàn)有關舉報問題，中心即可做出認證的結論。,,,省局藥品審評認證中心技術審查程序,10、回訪 內容：檢查組的廉政紀律、標準的執(zhí)

24、行情況、是否按方案或現(xiàn)場檢查程序進行檢查、是否按中心規(guī)定執(zhí)行食宿費的標準、整改的情況等。 方式：電話回訪（100%）、信函回訪（暫未開展）、實地回訪（隨機抽?。?。 人員：中心質量監(jiān)督科組織，中心藥品經(jīng)營認證科，省局監(jiān)察室等參與。,,,,,01 檢查組工作職能現(xiàn)場檢查的時間、人員、方案是由中心藥品經(jīng)營認證科負責安排和制定，檢查組只負責現(xiàn)場檢查。,02 檢查費用現(xiàn)場檢查產生的費用主要是檢查員的勞務費、餐費、住宿費用、

25、交通費組成。這里涉及的費用都是由中心按照有關規(guī)定進行支付，企業(yè)不承擔任何費用。檢查員也不得向企業(yè)攤派任何費用。,,03 檢查報告檢查報告是檢查組按照現(xiàn)場檢查標準，結合到企業(yè)看到的實際情況，形成的綜合性文件，主要內容包括：企業(yè)基本信息、檢查過程的描述、企業(yè)存在的問題、結論等。,,,,現(xiàn)場檢查需要明確的有關問題,現(xiàn)場檢查需要明確的有關問題,1、實施新版GSP，現(xiàn)場檢查中有關資料的追溯期？ 答：根據(jù)衛(wèi)生部第90號令規(guī)定，新版G

26、SP自2013年6月1日起實施。在現(xiàn)場檢查過程中，企業(yè)新版GSP實施情況追溯至2013年6月1日，但發(fā)現(xiàn)相關藥品問題時，可追溯相關材料至該批號品種有效期前一年，冷鏈產品的追溯時限6.30日前申報的，申報之日起向前追溯一個月。2、企業(yè)實際負責人與許可證上載明不一致時，如何處理？ 答：企業(yè)實際負責人與許可證上不一致時，原則上應變更一致。但如果許可證上的企業(yè)負責人是出資人，并不負責企業(yè)的日常管理工作，出資人應給實際負責人授權書

27、。實際負責人不得虛掛虛設，其資質和培訓都要符合規(guī)范要求，正確履行職責。并在組織機構和質量體系中有所體現(xiàn)，若企業(yè)負責人虛掛虛設如經(jīng)查實，說明企業(yè)負責人不能履行本崗位職責，按不符合企業(yè)質量管理體系和弄虛作假處理。,現(xiàn)場檢查需要明確的有關問題,3、新版GSP里第三十一條指出文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。那么企業(yè)必須建立質量手冊嗎？ 答：質量管理手冊是證實或描述文件化質量體系的主要文件，是

28、闡明一個組織的質量方針，并描述其質量體系的文件。可應用于多方面的質量管理，是一種有效的管理方案。質量管理手冊規(guī)定了質量體系的基本結構，是實施和保持質量體系應長期遵循的文件。質量手冊是企業(yè)或其部門、崗位質量管理文件的集合。只是個名稱而已。企業(yè)當然可以將其編制成質量手冊，也可以以其他名稱命名?？偟囊笫歉鞑块T或崗位能及時獲得所需的、最新版質量管理體系文件。 4、請問以前不少企業(yè)都采用磷化鋁養(yǎng)護熏蒸中藥飲片，養(yǎng)護效果很不錯，請問現(xiàn)在國家還允

29、許采用這種養(yǎng)護方法嗎？如不能，飲片又不能拆包裝，請問除了有效控制庫房的溫濕度外，還有其他的養(yǎng)護方法嗎？ 答：國家已明文禁止包括磷化鋁在內的化學劑殺蟲措施。除了有效控制庫房溫濕度外，還可以采取冷凍等方式對中藥飲片進行養(yǎng)護。需要說明的是，新版GSP暫未對中藥飲片的養(yǎng)護措施提出明確的要求，由企業(yè)自行決定，以不發(fā)生質量問題為目的。,現(xiàn)場檢查需要明確的有關問題,5、請問冷藏、冷凍藥品的質量管理制度是否單獨制定？還是在原有的制度里加進去就

30、可以了？ 答：新版GSP對于冷藏冷凍藥品的管理制度是否單獨制定，沒有統(tǒng)一規(guī)定，企業(yè)可以自己決定。但考慮到冷藏冷凍藥品在各環(huán)節(jié)的管理都有其特殊性，而且考慮文件的容量太大，因此一般建議單獨制定。 6、請問按新版GSP要求，倉庫必須設待處理區(qū)嗎，如果不設，那么待處理的藥品可以放在待驗區(qū)等待處理嗎？ 答：倉庫是否設待處理區(qū)由企業(yè)自行規(guī)定，新修訂GSP沒有要求。待處理藥品可以放在待驗區(qū)等待處理，前提是待處理藥品不能與待驗

31、藥品混放。7、含麻黃堿復方制劑是否需要專庫和雙人雙鎖？原料藥是否要專庫存放? 答：不需要專庫和雙人雙鎖。新版GSP沒有明確要求原料藥必須專庫存放，但要設專區(qū)，不得與其他藥品混放。,現(xiàn)場檢查需要明確的有關問題,8、請問如果企業(yè)在一段時間內暫無冷藏藥品，可以關閉冷庫嗎？ 答：可以。但要注意以下幾點（1）為保證設備的正常運行，即使正常停用期間，也要定期啟動（比如一個月或一個季度）；（2）在啟用前必須按照企業(yè)相關制度，做好

32、維護檢查工作；（3）如果停用時間超過三個月，要做性能驗證，合格后方可繼續(xù)投入使用。 9、 請問，新版GSP所要求企業(yè)配備的自動溫濕度記錄儀必須到計量所校準嗎？ 答：按《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》要求，溫濕度記錄儀不屬于國家強制檢定范疇，企業(yè)應按年度組織進行校準。 10、請問藥品經(jīng)營企業(yè)的驗證應由哪個部門來負責，可否委托第三方進行？ 答：企業(yè)應由質管部門組織，其他部門配合完成驗證工作。按照附

33、錄《驗證管理》，“第十二條  企業(yè)可與具備相應能力的第三方機構共同實施驗證工作，企業(yè)應當確保驗證實施的全過程符合《規(guī)范》及本附錄的相關要求?！逼髽I(yè)可以委托第三方具備相應驗證能力的機構共同實施驗證工作，企業(yè)應對驗證報告報告內容及數(shù)據(jù) 的真實性負責。,新版GSP第五十三條明確規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)應對冷庫、儲運溫濕度檢測系統(tǒng)以及冷藏運輸（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設施設備進行驗證。驗證一般分為使用前驗證、定期驗證

34、、專項驗證和使停超過規(guī)定時間驗證幾種類型。定期驗證，是對設施設備或系統(tǒng)的具體情況定期進行驗證，以確認處于正常使用及運行的相關設施設備及系統(tǒng)的參數(shù)漂移、設備損耗、異常變化趨勢等情況，冷庫原則上的間隔時間不超過一年。在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；年度定期驗證時，進行滿載驗證。專項驗證，就是當相關設施設備及系統(tǒng)改變、超出設定的條件用途，或發(fā)生設備嚴重運行異?；蚬收蠒r，應當針對所調整或改變的情況進行專項驗證

35、，以確定其性能及參數(shù)符合設定的標準。使停超過規(guī)定時限驗證，冷庫停用三個月后使用需重新做驗證。冷藏箱或保溫箱驗證，同材質、同規(guī)格，同型號，同一批次購進的第一年只需做一個箱子驗證，第二年全部都做。,現(xiàn)場檢查需要明確的有關問題,建立質量管理體系的方法和步驟：（1）策劃和設計 主要是做好各種準備工作，包括教育培訓、擬定體系建設的總體規(guī)劃、實施計劃、確定質量方針、制訂質量目標、現(xiàn)狀調查和分析、調整組織結構、配備資源等方面。（2）

36、撰寫手冊 質量手冊是高級別文件，它要列出你對質量管理的要求。是什么，為什么和怎么做在業(yè)務中實施質量管理體系。質量管理手冊涉及了企業(yè)有關質量管理的全部活動，以標題和范圍反映其應用領域。一般情況下，企業(yè)質量管理手冊包括或涉及質量方針；影響質量的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作的人員職責、權限和相互關系；質量管理體系程序和說明；關于手冊評審、修改和控制的規(guī)定等內容。,現(xiàn)場檢查需要明確的有關問題,（3）建立文件 建立程序文件以支持質量手冊。為了使

37、所編制的質量體系文件做到協(xié)調、統(tǒng)一，在編制前應制訂“質量體系文件明細表”，將現(xiàn)行的質量管理文件或質量手冊（如果已編制）、企業(yè)標準、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質量體系要素進行比較，從而確定新編、增編或修訂質量體系文件目錄。 起草程序，列出為了完成一項工作的要點，是誰做，做什么，怎么做，什么時間做，在哪做。 如果前期現(xiàn)狀調查和分析工作不做，直接編制體系件就容易產生系統(tǒng)性、整體性不強，以及脫離實際等弊

38、病。 編制質量體系文件的關鍵是講求實效，不走形式。,現(xiàn)場檢查需要明確的有關問題,（4）試運行體系 質量體系文件編制完成，質量體系將進入試運行階段。其目的，是通過試運行，考驗質量體系文件的有效性和協(xié)調性，并對暴露出的問題，采取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善質量體系文件的目的。在試運行階段，所有執(zhí)行程序的人都要收集記錄以證明規(guī)定的做到了，做到的符合規(guī)定。 （5）體系的評價和改善 評價的目的是為了確定企業(yè)

39、質量活動及其有關結果是否符合計劃安排，以及這些安排是否達到了預期目標。評價的方法是通過對構成質量管理體系各要素的審核來進行的。根據(jù)審核目的不同，質量管理體系審核有內部審核和外部審核兩種類型。 體系文件通過試運行必然會出現(xiàn)一些問題，根據(jù)評價結果對質量管理體系進行進一步改進。,現(xiàn)場檢查需要明確的有關問題,,修訂的主要內容及解讀,,,,,修訂的主要內容及解讀,,,修訂的主要內容及解讀,,,修訂的主要內容及解讀,,,藥品審評認證