gsp認證現(xiàn)場檢查注意事項及問答

1、GSP認證現(xiàn)場檢查注意事項及問答認證現(xiàn)場檢查注意事項及問答質管部、業(yè)務部：質管部、業(yè)務部：1、注意檢查員隨意式提問員工是否可以零售？答：無論什么品種任何時候都不可以，即使是經(jīng)理要買也不可以。因為本公司的經(jīng)營方式是批發(fā)。2、有無經(jīng)營安定片、安定針？答：如果已取得二類精神藥品經(jīng)營資格而且有以上品種的回答有。其余的回答無，但以住記錄一定要清除。3、公司經(jīng)營的生物制品有哪些品種？答：4、如何判斷哪些藥品是生物制品？答：以藥品批準文號為準，在批準

2、文號中帶“S”或“SF”字母的藥品是生物制品。質管部：質管部：5、質管部職責是什么？答：按照質量手冊中SM3回答。質管部的職責：1）貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2）在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護、聘為運輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質量指導與監(jiān)督管理，對藥品質量行使質量否決權。3）起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。4）負責首營企業(yè)和首營品種的合法性和質量審核。5）負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質量標準等內容的質

3、量檔案。6）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。7）負責藥品的驗收，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。8）負責質量不合格藥品的審核與確認對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。9）收信和分析藥品質量信息。10）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。11）收信由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況并按規(guī)定進行藥品不良反應的報告。12）其他與質量管理相關的工作。6、問其它員工，在藥品質量出現(xiàn)問題時，哪個部門具有

4、質量裁決權？答：質管部。7、質管部如何進行首營品種和首營企業(yè)的審核？答：經(jīng)采購部初審的首營品種和首營企業(yè)，由采購部經(jīng)理簽名后，交由質管部審核。對于首營品種，質管部需檢查對方有關提供該品種的生產(chǎn)廠家一證一照、質量標準藥檢報告書、GMP證書、批準文件等復印件、包裝、標簽、說明書樣本等資料，并要求上述資料加蓋對方單位原印章。以上資料齊全，質管部加蓋意見，并交主管經(jīng)理審核簽字同意后交由采購部采購。首營企業(yè)，質管部而檢查對方有無提供對方一證一照、

5、銷售人員法人委托書、射份證復印件、并上SFDA網(wǎng)查有無質量公德有記錄。有一般不經(jīng)營，如果一定要經(jīng)營就要做實地考察資料齊全后，交主管經(jīng)理簽字后方可與之反生業(yè)務往來。8、公司質量檔案如何建立的？答：針對經(jīng)營藥品中的首營品種、曾發(fā)生質量問題的品種藥品建立質量檔案。9、質量檔案的主要資料包括哪些？答：藥品的批準文號、質量標準、使用說明書、首次進貨批次的出廠檢驗報告書等資料。必須加蓋生產(chǎn)企業(yè)的原印章。10、質量檔案的收集過程？答：藥品質量檔案的各

6、項資料由采購部業(yè)務員負責索取，經(jīng)質管部長和企業(yè)主管經(jīng)理審核簽章23、問質管員工作的主要內容？答：從中找出是否不是質管員應做的工作。質管員應按SM3中質管員崗位職責回答。質管員職責：1）負責制訂公司質量管理制度及監(jiān)督其執(zhí)行其情況；2）負責藥品質量標準及有關規(guī)定的收集、分發(fā)和保管；3）制定藥品驗收堆積和抽樣原則與程序，并監(jiān)督質量驗收員嚴格執(zhí)行；4）負責藥品質量檔案的建立、收集、歸檔和保管作業(yè)；5）負責監(jiān)督驗收養(yǎng)護室儀器設備、計量工具的定期校

7、準和檢定，以及儀器的使用、保養(yǎng)和登記等工作；6）在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護、出庫運輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質量指導與監(jiān)督管理，報告質管部經(jīng)理對藥品質量行使質量否決權；7）協(xié)助質管部經(jīng)理對首營企業(yè)和首營品種的合法性和質量審核；8）協(xié)助質管部經(jīng)理負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；9）負責藥品的驗收，指導及監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作；10）負責質量不合格藥品的審核與確認，對不合格藥品的處理過程實話監(jiān)督；

8、11）負責收信和分析藥品質量信息并報告質管部經(jīng)理；12）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓；13）收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況，并按規(guī)定進行藥品不良反應的報告。24、四大員的畢業(yè)證原件，遺失原件的要學校補回證明。采取其它方法獲取的證明要與本人溝通清楚。并與個人簡介的內容相同。25、實習生是否進行健康檢查？答：要。26、新員工和實習生何時進行健康檢查？答：在上崗前。要注意所有記錄簽名日期要比體檢表的日期要遲。27、問驗收

9、員、質管員、養(yǎng)護員體檢項目有哪些？答：重點要答出乙肝檢查、胸透、視力和色盲的檢查。28、在哪家醫(yī)院進行的體檢：答：29、公司制度規(guī)定，多長時間進行一次體檢？答：每年一次，其中新員工、實習工上崗前一定體檢，體檢合格后方能上崗。不合格者無論任何人不能安排直接接觸藥品的崗位。注意：搬運工都要安排體檢。30、問人力部員工公司哪些人員應參加必需的培訓？答：質管員、要參加省局的止崗培訓。驗收員、養(yǎng)護員、銷售員、要參加市局的止崗培訓。采購員、銷售員要