化學仿制原料藥ctd格式申報資料撰寫要求 2015 737號附件2

1、附件2化學仿制原料藥CTD格式申報資料撰寫要求一、目錄3.2.S原料藥3.2.S.1基本信息3.2.S.1.1藥品名稱3.2.S.1.2結構3.2.S.1.3理化性質3.2.S.2生產信息3.2.S.2.1生產商3.2.S.2.2生產工藝和過程控制3.2.S.2.3物料控制3.2.S.2.4關鍵步驟和中間體的控制3.2.S.2.5工藝驗證和評價3.2.S.2.6生產工藝的開發(fā)3.2.S.3特性鑒定3.2.S.3.1結構和理化性質3.2.

2、S.3.2雜質3.2.S.4原料藥的質量控制3.2.S.4.1質量標準3.2.S.4.2分析方法—2—生產的物理形態(tài)（如多晶型、溶劑化物、或水合物），粒度等。列表提供與已上市產品或藥典收載標準進行理化性質比較研究的資料。3.2.S.2生產信息3.2.S.2.1生產商生產商的名稱（一定要寫全稱）、地址、電話、傳真以及生產場所的地址、電話、傳真等。3.2.S.2.2生產工藝和過程控制（1）工藝流程圖：按合成步驟提供工藝流程圖，標明工藝參數(shù)和

3、所用溶劑。如為化學合成的原料藥，還應提供其化學反應式，其中應包括起始原料、中間體、所用反應試劑的分子式、分子量、化學結構式，并明確反應副產物和副反應產物的產生及控制方法。（2）工藝描述：以目前生產的最大批量為例，按工藝流程來詳細描述各步工藝操作。列明各反應的設備、物料的投料量（重量、摩爾比）、反應條件（溫度、時間等）、反應進程控制方法與指標、后處理方式、分離純化的詳細過程、各中間體的重量與收率，明確關鍵生產步驟、關鍵工藝參數(shù)以及中間體的