CTD格式文件在化學(xué)仿制藥注冊中的實踐和改進.pdf

1、藥物注冊通用技術(shù)文件(Common Technical Document，CTD)是歐美日等ICH國家通行的化學(xué)藥品包括仿制藥注冊申請材料的規(guī)范格式文件。國家食品藥品監(jiān)督管理總局(China Food and Drug Administration，CFDA)于2010年9月25日正式發(fā)布了《化學(xué)藥品CTD格式申報資料撰寫要求》，該申報適用于《藥品注冊管理辦法》附件2化學(xué)藥品注冊分類3、4、5和6的生產(chǎn)注冊申請的藥學(xué)部分申報資料，即CT

2、D格式模塊2的質(zhì)量相關(guān)綜述和模塊3的質(zhì)量相關(guān)文件。CTD格式化注冊申請文件的內(nèi)涵與藥品質(zhì)量控制的理念密切相關(guān)，在化學(xué)仿制藥注冊申請中推廣應(yīng)用，可強化企業(yè)申請資料的規(guī)范性和系統(tǒng)性，提高注冊審評效率，有利于提升我國仿制藥研究水平、質(zhì)量保證能力和審評水平。
　　本文以CTD格式文件為切入點，詳細(xì)介紹了國內(nèi)外現(xiàn)行CTD格式文件模板的實踐情況，調(diào)研了我國CTD施行過程中出現(xiàn)的問題和解決方案，以及對如何更好地與國際接軌進行了研究和提出了改進建

3、議。
　　首先，總結(jié)和分析人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議(Internationalconference on harmonization of technical requirements for registration ofpharmaceuticals for human use，ICH)和我國CTD格式文件的要求和實施案例。
　　其次，結(jié)合CTD格式文件應(yīng)用于仿制藥注冊的實踐，分析我國化學(xué)仿制藥注冊申請CTD格式

4、文件的撰寫內(nèi)容和要求，并剖析國內(nèi)企業(yè)進行國際注冊的模式和案例。
　　最后，針對目前國內(nèi)CTD格式文件及其實踐中存在的問題，通過對比國內(nèi)外對CTD格式文件各章節(jié)細(xì)節(jié)的要求，對進一步改進我國仿制藥CTD格式文件注冊申請制度進行了探討，建議修訂和完善國內(nèi)CTD文件章節(jié)，推行電子化的CTD注冊申報方式(eCTD)，更好地與國際注冊接軌。
　　通過本研究的論述，使藥品申報企業(yè)和管理者對CTD格式文件的研究內(nèi)容和技術(shù)要求有充分了解，有利