藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(試行)

1、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第2號）國家食品藥品監(jiān)督管理局令第2號《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。局長：鄭筱萸二○○三年八月六日藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第一條為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于為申請藥品注

2、冊而進(jìn)行的非臨床研究。藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)必須遵循本規(guī)范。第二章組織機(jī)構(gòu)和人員第三條非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的組織管理體系，配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人和相應(yīng)的工作人員。第四條非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)的人員，應(yīng)符合下列要求：（一）具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)和良好的職業(yè)道德以及相應(yīng)的學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備所承擔(dān)的研究工作需要的知識結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗和業(yè)務(wù)能力；（二）熟悉本規(guī)范的基本內(nèi)容，嚴(yán)格履行各自職責(zé)，熟練掌握并嚴(yán)格執(zhí)行與

3、所承擔(dān)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；（三）及時、準(zhǔn)確和清楚地進(jìn)行試驗觀察記錄，對實驗中發(fā)生的可能影響實驗結(jié)果的任何情況應(yīng)及時向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書面報告；（四）根據(jù)工作崗位的需要著裝，遵守健康檢查制度，確保供試品、對照品和實驗系統(tǒng)不受污染；（五）定期進(jìn)行體檢，患有影響研究結(jié)果的疾病者，不得參加研究工作（六）經(jīng)過培訓(xùn)、考核，并取得上崗資格。（六）詳細(xì)記錄實驗中出現(xiàn)的意外情況和采取的措施；（七）實驗結(jié)束后，將實驗方案、原始資料、應(yīng)保存的標(biāo)本、各種有關(guān)記錄

4、文件和總結(jié)報告等歸檔保存；（八）及時處理質(zhì)量保證部門提出的問題，確保研究工作各環(huán)節(jié)符合要求。第三章實驗設(shè)施第八條根據(jù)所從事的非臨床研究的需要，建立相應(yīng)的實驗設(shè)施。各種實驗設(shè)施應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，運轉(zhuǎn)正常；各類設(shè)施布局應(yīng)合理，防止交叉污染；環(huán)境條件及其調(diào)控應(yīng)符合不同設(shè)施的要求。第九條具備設(shè)計合理、配置適當(dāng)?shù)膭游镲曫B(yǎng)設(shè)施，并能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風(fēng)和照明等環(huán)境條件。實驗動物設(shè)施條件應(yīng)與所使用的實驗動物級別相符。動物飼養(yǎng)設(shè)施主要

5、包括以下幾方面：（一）不同種屬動物或不同實驗系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施；（二）動物的檢疫和患病動物的隔離治療設(shè)施；（三）收集和處置試驗廢棄物的設(shè)施；（四）清洗消毒設(shè)施；（五）供試品和對照品含有揮發(fā)性、放射性或生物危害性等物質(zhì)時，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的飼養(yǎng)設(shè)施。第十條具備飼料、墊料、籠具及其它動物用品的存放設(shè)施。各類設(shè)施的配置應(yīng)合理，防止與實驗系統(tǒng)相互污染。易腐敗變質(zhì)的動物用品應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋９艽胧５谑粭l具有供試品和對照品的處置設(shè)施：（一）接收和貯藏供試