全自動血型分析儀注冊技術審查指導原則(2017年第209號通告附件1)

1、—1——附件1全自動血型分析儀注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人對全自動血型分析儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對全自動血型分析儀的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)

2、強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。一、范圍基于血型分析主要反應為凝集法的特點，從反應介質角度，可將血型分析方法主要分為載片法、試管法、微孔板法和柱凝集法四種。全自動血型分析儀是以血型分析的主要方法為基礎，

3、對不同反應介質技術進行自動化設計，目前常見的全自動血型分析儀的工作原理主要包括試管法、微孔板法和柱凝集法三大類?！?——置、各裝置的具體組成部分以及各主要元器件的名稱和生產企業(yè)，并詳細描述申報產品的主要功能及各組成裝置的功能，可以采用照片結合文字描述的形式給予明確說明。（2）工作原理申請人應當根據(jù)申報產品的設計要求按照反應步驟寫明工作原理，重點對加樣裝置、離心機、恒溫反應裝置、檢測器進行描述，應采用文字加圖示的方式對上述裝置的工作原理和

4、結構組成進行詳細描述，對申報產品能夠進行的試驗項目進行描述，并寫明申報產品區(qū)別于其他同類產品的特征（可以表格形式逐條進行描述）。3.注冊單元和型號規(guī)格（1）注冊單元劃分原則上同一注冊單元全自動血型分析儀的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍應基本一致，單一功能部件數(shù)量不同導致樣本處理量存在差異的產品可以作為同一注冊單元。但具有下列任一情況的產品，應劃分為不同的注冊單元：①不同工作原理的產品，如基于試管法、微孔板法、柱凝集法的產品，應劃