醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年第27號(hào)）

1、—77——附件5醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法

2、規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源產(chǎn)品。根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，管理類(lèi)代號(hào)為6822。本指導(dǎo)原則范圍不包含非用于內(nèi)窺鏡檢查和

3、手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源，但在審查這些設(shè)備時(shí)也可參考本指導(dǎo)—79——（三）產(chǎn)品工作原理作用機(jī)理光源發(fā)出的光傳輸?shù)焦饫w中，采用光纖作為光傳輸介質(zhì)，將光能量傳輸?shù)秸彰魑锘蛘咂渌彰飨到y(tǒng)。因該產(chǎn)品為非治療類(lèi)醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)單元?jiǎng)澐种饕獜漠a(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)來(lái)考慮。1技術(shù)結(jié)構(gòu)產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如：按攜帶性可分為：便攜式和

4、臺(tái)式。2性能指標(biāo)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源因所用照明光源有鹵素?zé)?、氙燈、LED燈、短弧燈等多種，不同照明光源的產(chǎn)品應(yīng)作為不同注冊(cè)單元分別申報(bào)并檢測(cè)。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)GBT191—2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》GBT2828.1—2012《技術(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（ALQ）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》GBT2829—2002《周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）》G