電動病床注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第30號）

1、—1——附件1電動病床注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在規(guī)范和明確電動病床產(chǎn)品技術(shù)審評過程的審查要求，并為注冊申請人提交電動病床產(chǎn)品申報資料提供具體指導(dǎo)。本指導(dǎo)原則中不包括行政審批要求，不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則系對電動病床產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，

2、需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則基于現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平進(jìn)行制定，同時參考了相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)、國外法規(guī)要求和技術(shù)指導(dǎo)文件。隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于電動病床。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》編碼代號為6856，屬于二類醫(yī)療器械。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱要求產(chǎn)品名稱通常為電動病床，也可直接采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY05712013《醫(yī)用電氣設(shè)備第