中頻電療產品注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

1、—1——附件 3中頻電療產品注冊技術審查指導原則（2017 年修訂版）本指導原則旨在給出中頻電療產品注冊系統(tǒng)的、具有指導意義的指南性文件，一方面有利于審評人員對中頻電療產品上市前的安全性和有效性進行準確、高效的評價，另一方面有利于指導企業(yè)規(guī)范產品的研究開發(fā)和生產管理。本指導原則系對中頻電療產品的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用

2、，需詳細闡述其理由及相應的科學依據。本指導原則是對注冊申請人和審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料，還應遵循相關法規(guī)。本指導原則是在現行法規(guī)和標準體系，以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。一、適用范圍本指導原則適用于第二類電療儀器中的

3、中頻電療儀，是指用頻率 1kHz—100kHz 的電流治療疾病的儀器?！?——應：軸突反射是指當電流作用于人體表面時，電刺激經傳入神經至脊髓后角，興奮傳出神經，使皮膚的小動脈擴張，導致電極下的皮膚表面呈現彌漫性發(fā)紅。皮膚受刺激時還會釋放出組織胺、P 物質、乙酰膽堿等，它們能使動脈擴張。另外電刺激本身可直接引起動脈擴張。以上三個方面稱為三聯反應。 （2）肌肉的收縮作用：低頻調制波或干擾波可引起肌肉收縮，肌肉節(jié)律性收縮和舒張形成“泵”的作用

4、，從而促進血液和淋巴液的回流。 （3）肌肉活動的代謝產物：肌肉活動的代謝產物，如乳酸、ATP、ADP 等均有明顯的血管擴張作用。3.軟化瘢痕、松解粘連：中頻電流能擴大細胞與組織的間隙，松解粘連的結締組織纖維、肌纖維、神經纖維。4.興奮神經肌肉組織：低頻調制波或干擾波能改變細胞膜的離子通透性，導致細胞膜內外極性的改變，使膜電位去極化，形成動作電位，因此興奮神經肌肉，產生肌肉收縮。（四）注冊單元劃分的原則和實例中頻電療產品的注冊單元原則上以