醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)工程項(xiàng)目建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（草稿）

1、附件5醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)工程項(xiàng)目建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）第一章總則第一條為加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中心（院、所）建設(shè)，提高工程項(xiàng)目建設(shè)決策水平，規(guī)范固定資產(chǎn)投資與建設(shè)管理，正確掌握建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，充分發(fā)揮投資效益，制定本建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。第二條本標(biāo)準(zhǔn)是全國(guó)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，是編制、評(píng)估和審批醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中心（院、所）建設(shè)項(xiàng)目建議書、可行性研究報(bào)告以及有關(guān)部門審查項(xiàng)目初步設(shè)計(jì)和對(duì)工程建設(shè)全過(guò)程監(jiān)督檢查的重要依據(jù)。第三條本建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中心（院

2、、所）的新建、改建和擴(kuò)建工程項(xiàng)目。第四條醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中心（院、所）的建設(shè)，必須遵守國(guó)家有關(guān)法律和醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)事業(yè)發(fā)展的有關(guān)法律法規(guī)，從我國(guó)國(guó)情出發(fā)，根據(jù)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)的需要，綜合考慮經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平及社會(huì)發(fā)展對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中心（院、所）提出的新要求，因地制宜，合理確定建設(shè)規(guī)模和水平。第五條醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中心（院、所）的建設(shè)，除執(zhí)行本建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)外，應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和定額的規(guī)定。分為一般實(shí)驗(yàn)室、強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室和特殊實(shí)驗(yàn)室，醫(yī)療

3、器械檢驗(yàn)檢測(cè)中心（院、所）建設(shè)宜按照一般實(shí)驗(yàn)室、強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室和特殊實(shí)驗(yàn)室的順序依次發(fā)展。詳見表2：表2醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室分類一覽表序號(hào)序號(hào)實(shí)驗(yàn)室名稱實(shí)驗(yàn)室名稱使用面積（使用面積（m2)備注備注通用型通用型1生物學(xué)評(píng)價(jià)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室460一般實(shí)驗(yàn)室2電氣安全檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室740一般實(shí)驗(yàn)室3環(huán)境試驗(yàn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室880一般實(shí)驗(yàn)室4電磁兼容檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室1200強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室5實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室1320強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室專業(yè)型專業(yè)型1手術(shù)醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室920一般實(shí)

4、驗(yàn)室2醫(yī)用材料檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室1140一般實(shí)驗(yàn)室3電子醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室640一般實(shí)驗(yàn)室4中醫(yī)醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室260一般實(shí)驗(yàn)室5體外診斷試劑檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室840一般實(shí)驗(yàn)室6口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室560強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室7康復(fù)輔助類醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室600強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室8物理治療醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室620強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室9臨床檢驗(yàn)用醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室340強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室10急救及生命支持醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室940強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室11醫(yī)院用設(shè)備及器具檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室740強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室12

5、介入醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室360強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室13植入醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室960特殊實(shí)驗(yàn)室14光學(xué)醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室1080特殊實(shí)驗(yàn)室15放射醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室1220特殊實(shí)驗(yàn)室16磁共振醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室320特殊實(shí)驗(yàn)室17超聲醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室660特殊實(shí)驗(yàn)室18醫(yī)用軟件檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室100特殊實(shí)驗(yàn)室注：1.一類醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中心（院、所）建設(shè)實(shí)驗(yàn)室類別不少于16個(gè)。2.二類醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中心（院、所）建設(shè)實(shí)驗(yàn)室為一般實(shí)驗(yàn)室和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室中的7