醫(yī)療器械法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)體系

1、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系培訓(xùn),醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)體系,北京基替基醫(yī)療科技有限公司—品管部,一、我國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史二、醫(yī)療器械法規(guī)體系三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系四、其他國家或地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管,主要內(nèi)容,醫(yī)療器械管理職能發(fā)展進(jìn)程1949年10月衛(wèi)生部管理醫(yī)療器械的生產(chǎn) 、供應(yīng)和質(zhì)量； 1953年7月衛(wèi)生部將醫(yī)療器械管理移交給輕工業(yè)部； 1956年 醫(yī)療器械管理劃交一機(jī)部儀表局； 1960年9月 醫(yī)療器械劃歸衛(wèi)生部管理，成立醫(yī)療器械局；

2、1978年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯(lián)合組建國家醫(yī)藥管理總局，負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械的宏觀調(diào)控、質(zhì)量監(jiān)督；,一、我國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史沿革,4,醫(yī)療器械管理職能發(fā)展進(jìn)程1979年至1998年國家醫(yī)藥管理局改為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)；1998年組建國家藥品監(jiān)督管理局，直屬國務(wù)院，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理； 2003年組建國家食品藥品監(jiān)督管理局，直屬國務(wù)院，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理; 2008年為理順食品藥品監(jiān)管體制，國家食品藥品監(jiān)督

3、管理局改由衛(wèi)生部管理；,一、我國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史沿革,5,醫(yī)療器械管理職能發(fā)展進(jìn)程 2013年組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局，直屬國務(wù)院，整合原工商、質(zhì)量、食品安全等部分職能，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理。,一、我國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史沿革,6,我國醫(yī)療器械監(jiān)管的歷史階段第一階段：供不應(yīng)求、管理起步的階段； 第二階段：質(zhì)量矛盾上升、行政監(jiān)管開始的階段； 第三階段：把安全性、有效性擺上日程的階段， 走上法制化監(jiān)督管理的階段；

4、第四階段：根據(jù) 《行政許可法》，規(guī)范執(zhí)法行為； 第五階段：加強(qiáng)日常監(jiān)管，建立科學(xué)合理的法規(guī)體系，進(jìn)一步保證產(chǎn)品的安全有效性；第六階段：法規(guī)體系完善，機(jī)制進(jìn)一步健全，監(jiān)管全覆蓋，信息化管理階段。,一、我國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史沿革,7,現(xiàn)行醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī),二、醫(yī)療器械法規(guī)體系,8,現(xiàn)行醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)法規(guī)目錄20161101.xlsx,二、醫(yī)療器械法規(guī)體系,9,醫(yī)療器械行業(yè)適用法規(guī)獲取途徑1.www.gov.cn 中華人

5、民共和國政府網(wǎng)站2.www.cfda.gov.cn 國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)3. www.cmde.org.cn CFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評中心4. www.cdr.gov.cn CFDA藥品評價中心（藥品不反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心）5.www.**fda.gov.cn **省/市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng),二、醫(yī)療器械法規(guī)體系,10,醫(yī)療器械行業(yè)涉及的標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、“企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”,三、醫(yī)

6、療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,11,醫(yī)療器械行業(yè)涉及的標(biāo)準(zhǔn)主要類型管理類標(biāo)準(zhǔn)通用技術(shù)要求類標(biāo)準(zhǔn)專用技術(shù)要求類標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn),三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,12,常用的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9000 Quality management systems -Fundamentals and vocabularyISO9001 Quality management systems - RequirementsISO13485 Medical device

7、s - Quality management systems - Requirements for regulatory purposesISO14971 Medical devices –Application of risk management to medical devices,三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,13,常用的國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601 Medical electrical equipment …IEC 61010

8、 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use …ISO 10993 Biological evaluation of medical devices…ISO 13408 Aseptic processing of health care products…ISO 11137 Sterilizat

9、ion of health care products,三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,14,常用的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則__第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則GB/T 191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB 4793.1測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求,三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,15,常用的國家標(biāo)準(zhǔn)GB 18278 醫(yī)療保健產(chǎn)品 滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕

10、熱滅菌GB 18279 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制GB 18280 醫(yī)療保健產(chǎn)品 滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌GB 18281 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物GB 50073 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB 50457 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB 50591 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范,三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,16,常用的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 2828 計數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序GB/T 14233 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

11、GB/T 14710 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T 16292 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法GB/T 16293 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法GB/T 16294 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法GB/T 16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評價,三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,17,常用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0033 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范YY/T 0287 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求YY/T 0316

12、 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T 0466.1 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求YY/T 0615.1 標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第一部份 最終滅菌醫(yī)療器械的要求,三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,18,常用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0640 無源外科植入物 通用要求YY/T 0663 無源外科植入物 心臟和血管植入物的特殊要求 動脈支架的專用要求YY/T 0681 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法…

13、YY/T 0698 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料…YY/T 0869-2013 醫(yī)療器械不良事件類型和原因的編碼結(jié)構(gòu),三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,19,企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為在我國質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)自身對于產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制的要求下，形成的對于本企業(yè)產(chǎn)品其適用范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、包裝要求、貯運(yùn)要求等的技術(shù)規(guī)范性文件。編號代碼：Q/xx醫(yī)療器械行業(yè)原企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”（YZB/xx）當(dāng)前為“醫(yī)療器

14、械產(chǎn)品技術(shù)要求”,三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,20,涉及“工藝用水”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測、微生物學(xué)檢查、無菌檢查、熱原檢查等…時，我們還需要《中國藥典》2015年版，第二部、四部有關(guān)內(nèi)容 如純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、微生物限度檢查法、無菌檢查法等,三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,21,醫(yī)療器械適用標(biāo)準(zhǔn)查詢與獲取途徑1.關(guān)注CFDA官網(wǎng)信息發(fā)布2. www.spc.net.cn 中國質(zhì)檢出版社3. www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0

15、482 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心企業(yè)所采用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)購買國家有關(guān)部門出版的正式標(biāo)準(zhǔn)文本,三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,22,其他國家或地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管美國、加拿大、澳大利亞、日本、新加坡等國家的醫(yī)療器械監(jiān)管工作主要由相關(guān)部門下設(shè)的專門管理中心或辦公室負(fù)責(zé),美國有FDA的器械和放射衛(wèi)生中心(CDRH) ,日本則為厚生勞動省(衛(wèi)生部)藥務(wù)局醫(yī)療器械課,歐盟國家醫(yī)療器械上市前審批工作由歐盟統(tǒng)一管理,臨床研究和上市后監(jiān)督管理也

16、有各成員國主管部門負(fù)責(zé)。,三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,23,其他國家或地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管俄羅斯由聯(lián)邦衛(wèi)生部負(fù)責(zé)，而我國則由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA）及下屬各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。目前部分地區(qū)設(shè)置了“管理所”，負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管,三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,24,其他國家或地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管,三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,25,其他國家或地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管,三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系

17、,26,其他國家或地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管,三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,27,其他國家或地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管,三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,28,新條例的結(jié)構(gòu):8章80條,四、《條例》重要條款解讀,29,醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理 第四條　國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。,四、《條例》重要條款解讀,30,醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的

18、風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布。,四、《條例》重要條款解讀,31,醫(yī)療器械分類目錄,四、《條例》重要條款解讀,32,醫(yī)療器械分類目錄,四、《條例》重要條款解讀,33,醫(yī)療器械分類目錄,四、《條例》重要條款解讀,34,醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理調(diào)整我國醫(yī)療器械分類基本原則，明確并強(qiáng)調(diào)“風(fēng)險

19、控制”在醫(yī)療器械中的重要性。不再明確規(guī)定何種情況為“三類”，而是依據(jù)風(fēng)險進(jìn)行評價，定義更加科學(xué)、合理。以令部分產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險等級而調(diào)整管理類別得到良好法規(guī)依據(jù)。明確醫(yī)療器械分類應(yīng)當(dāng)征求各相關(guān)方意見或建議，綜合有效判斷產(chǎn)品分類，令分類管理更趨合理化，符合當(dāng)前及未來醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展前景,四、《條例》重要條款解讀,35,醫(yī)療器械行業(yè)自律體系建設(shè)第七條　醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，

20、引導(dǎo)企業(yè)誠實(shí)守信。強(qiáng)調(diào)“行業(yè)自律”，為規(guī)范行業(yè)組織之行為，建立健全行業(yè)組織誠信體系提供依據(jù)。,四、《條例》重要條款解讀,36,新產(chǎn)品申請?zhí)岢觥邦悇e確認(rèn)”的概念，體現(xiàn)以申請者為主導(dǎo)的概念，體現(xiàn)政府機(jī)構(gòu)職能由“管理”向“服務(wù)”的轉(zhuǎn)化。規(guī)范了對“未列入分類目錄”器械的管理。新產(chǎn)品：可直接按三類產(chǎn)品注冊；亦可先申請分類界定。******在創(chuàng)新審查中直接界定。,二、重要條款解讀與影響分析,37,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理第十九條　第

21、三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布?！　鴦?wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報臨床試驗(yàn)提出者以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直

22、轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。,二、重要條款解讀與影響分析,38,醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 對于“使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中”值得關(guān)注：臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查，亦有可能核查受試者病歷信息是否記錄了這些內(nèi)容。,四、《條例》重要條款解讀,39,醫(yī)療器械不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 第四十六條

23、　國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行收集、分析、評價、控制。,四、《條例》重要條款解讀,40,醫(yī)療器械不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回第五十一條　有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價：　?。ㄒ唬└鶕?jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變的；　?。ǘ┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；　?。ㄈ﹪鴦?wù)院食品藥品監(jiān)督管

24、理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評價的情形。　　再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。,四、《條例》重要條款解讀,41,醫(yī)療器械不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 第五十二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單

25、位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。,四、《條例》重要條款解讀,42,法律責(zé)任加強(qiáng)懲處違法力度，加大違法成本。例如：1）違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械貨值不足1萬元由處“1萬元以上3萬元以下”改為“5萬元以上10萬元以下”；2）貨值1萬元以上由“違法所得3倍以上5倍以下”改為“貨值金額10倍以上2

26、0倍以下”3）5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請；,四、《條例》重要條款解讀,43,法律責(zé)任為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施的規(guī)范合理、結(jié)果真實(shí)性可靠提供保障。特別是增加了對于違反條例規(guī)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)“5、10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請”的要求，充分體現(xiàn)國家為保障人民健康的決心與行動，也充分體現(xiàn)法規(guī)的“震懾”作用。,四、《條例》重要條款解讀,44,思考1.目前我國醫(yī)療器械法規(guī)有哪些？2.我國醫(yī)療器械一般應(yīng)執(zhí)