牙科印模材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、—1——牙科印模材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)申請人對牙科印模材料產(chǎn)品注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時有助于審評機(jī)構(gòu)對該類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。本指導(dǎo)原則是對牙科印模材料產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

2、本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于牙科印模材料產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及產(chǎn)品技

3、術(shù)審評的參考。包括用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及—3——應(yīng)說明包裝內(nèi)的附件（如印模材料口內(nèi)注射頭、螺旋混合頭等）。（三）產(chǎn)品工作原理作用機(jī)理口腔印模材料是用于記錄或重現(xiàn)口腔軟硬組織外形以及關(guān)系的陰模。制取口腔印模所用的材料統(tǒng)稱為印模材料?？谇会t(yī)護(hù)人員通常用托盤將尚未凝固且具有流動性的印模材料送入口腔修復(fù)區(qū)域，待其凝固后即得到修復(fù)區(qū)域組織的陰模。再將模型材料灌入陰模中，以便制取修復(fù)區(qū)域的模型，然后在模型上制作修復(fù)體。因此，印模材料的性能和使

4、用決定著模型是否能夠準(zhǔn)確再現(xiàn)口腔修復(fù)區(qū)域的形態(tài)，進(jìn)而影響最終修復(fù)體的質(zhì)量。不同類型的牙科印模材料凝固原理、反應(yīng)過程、反應(yīng)副產(chǎn)物均不相同，工作原理應(yīng)明確描述產(chǎn)品凝固原理、反應(yīng)過程。不同類型的印模材料凝固原理詳見附錄。（四）注冊單元劃分的原則和實(shí)例1.主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（如硅橡膠彈性體印模材料、聚醚橡膠彈性體印模材料、聚硫橡膠印模材料應(yīng)劃分為不同注冊單元。）2.凝固原理不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元（如加成型硅