1.牙科玻璃離子水門(mén)汀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、—— 1 ——牙科玻璃離子水門(mén)汀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)牙科玻璃離子水門(mén)汀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)牙科玻璃離子水門(mén)汀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作

2、為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于牙科玻璃離子水門(mén)汀產(chǎn)品。牙科玻璃離子水門(mén)汀又稱(chēng)聚鏈烯酸鹽玻璃水門(mén)汀、玻璃離子體水門(mén)汀、玻璃離子水門(mén)汀，一般為粉液狀或糊狀，是經(jīng)氟鋁硅酸鹽

3、玻璃粉與聚鏈烯酸水溶液反應(yīng)，或經(jīng)氟鋁硅酸鹽玻璃粉/聚鏈烯酸粉混合物—— 3 ——為聚鏈烯酸水溶液或丙烯酸與衣康酸或馬來(lái)酸的共聚物水溶液。2.粉液膠囊型：指粉、液兩部分同時(shí)包裝在膠囊中，通過(guò)膠囊間隔將粉和液隔離。使用時(shí)，通過(guò)激活器打穿膠囊間隔使粉和液混合，經(jīng)機(jī)器混配，粉和液發(fā)生固化反應(yīng)。粉劑主要由可與酸反應(yīng)的氟鋁硅酸鹽玻璃粉末（或和聚羧酸粉）組成。液體成分基本為聚鏈烯酸水溶液或丙烯酸與衣康酸或馬來(lái)酸的共聚物水溶液。3.單粉水調(diào)型：又稱(chēng)為水

4、固化型玻璃離子水門(mén)汀，為單一粉劑型玻璃離子水門(mén)汀，是將經(jīng)干燥的聚鏈烯酸，以粉末的形式加入到玻璃粉中，使用時(shí)用水或稀的酒石酸水溶液調(diào)和，避免了聚鏈烯酸液體的凝膠化，克服了高分子量液體黏稠、不易與粉劑均勻調(diào)和的缺點(diǎn)，從而改善了固化后水門(mén)汀的機(jī)械性能。二、注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號(hào)）第七十四條要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)或者備案單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。牙