藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范(草案)_第1頁(yè)
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1、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范(草案)藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范(草案)第一章第一章總則總則第一條(制定依據(jù))為規(guī)范藥物警戒工作開(kāi)展,確保藥品風(fēng)險(xiǎn)效益平衡,保障公眾用藥安全有效,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī),制定本規(guī)范。第二條(責(zé)任主體和要求)上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人是藥物警戒工作的責(zé)任主體,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守和執(zhí)行本規(guī)范,堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,禁止任何虛假、欺騙行為。第三條(總體目標(biāo))上市許可申請(qǐng)人和上市許

2、可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全的藥物警戒體系,開(kāi)展有效的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng),進(jìn)行合理的安全性信息溝通,以實(shí)現(xiàn)以下藥物警戒的總體目標(biāo):(一)遵守國(guó)家有關(guān)藥物警戒的法律法規(guī)要求;(二)預(yù)防任何可能的藥品不良反應(yīng)事件;(三)促進(jìn)安全有效地使用藥品,并及時(shí)向監(jiān)管部門、患者、醫(yī)護(hù)人員及公眾傳遞與藥品有關(guān)的安全性信息。(四)保護(hù)患者健康和公眾健康。第二章第二章藥物警戒體系藥物警戒體系第四條(總體目標(biāo))上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全的藥物警戒體系,設(shè)

3、立體系目標(biāo)和要求,通過(guò)開(kāi)展質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量依從、質(zhì)量控制和保證、質(zhì)量改進(jìn)等藥物警戒體系管理活動(dòng),將體系目標(biāo)和要求系統(tǒng)地貫穿到藥物警戒的全部工作中。第五條(人員職責(zé))上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的藥物警戒體系目標(biāo),相關(guān)崗位的人員應(yīng)當(dāng)共同參與藥物警戒體系的建立和維護(hù),承擔(dān)各自的職責(zé)。第六條(體系構(gòu)成)藥物警戒體系應(yīng)當(dāng)與機(jī)構(gòu)規(guī)模、工作內(nèi)容、所持藥品安全性情況相適應(yīng),應(yīng)當(dāng)包括合理的組織機(jī)構(gòu)、人員、文件、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。的

4、藥物警戒部門,并合理設(shè)計(jì)部門架構(gòu)及職責(zé)分工。第十五條(職責(zé)要求)藥物警戒部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥物警戒工作的主要責(zé)任,履行以下主要的工作職責(zé):(一)負(fù)責(zé)建立和維護(hù)藥物警戒體系;(二)負(fù)責(zé)制定藥物警戒相關(guān)文件,并按文件要求執(zhí)行相關(guān)活動(dòng);(三)負(fù)責(zé)建立和管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng);(四)負(fù)責(zé)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理,并制定、更新、提交、執(zhí)行和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃;(五)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)藥品安全性,并對(duì)藥品不良反應(yīng)事件進(jìn)行上報(bào)、評(píng)價(jià)和調(diào)查;(六)負(fù)責(zé)識(shí)別、確認(rèn)和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)信號(hào);(七)負(fù)責(zé)選

5、擇、執(zhí)行和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)最小化措施;(八)負(fù)責(zé)撰寫和提交定期安全性更新報(bào)告;(九)負(fù)責(zé)與監(jiān)管部門、患者、醫(yī)護(hù)人員及公眾進(jìn)行安全性信息溝通;(十)負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門開(kāi)展藥物警戒工作;(十一)負(fù)責(zé)組織藥物警戒體系內(nèi)審;(十二)負(fù)責(zé)對(duì)受委托開(kāi)展藥物警戒工作的受托方進(jìn)行管理;(十三)協(xié)助開(kāi)展藥物警戒相關(guān)的教育和培訓(xùn);(十四)其他應(yīng)當(dāng)由藥物警戒部門履行的職責(zé)。第四節(jié)受托方管理第十六條(基本要求)存在委托開(kāi)展全部或部分藥物警戒工作的情況時(shí),上市許可申請(qǐng)人和

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