附化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）

1、1附件化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）第一部分注冊分類1、2、3、5.1類申報資料要求（試行）一、申報資料項目（一）概要1.藥品名稱。2.證明性文件。2.1注冊分類1、2、3類證明性文件2.2注冊分類5.1類證明性文件3.立題目的與依據(jù)。4.自評估報告。5.上市許可人信息。6.原研藥品信息。7.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻。8.包裝、標簽設(shè)計樣稿。（二）主要研究信息匯總表9.藥學研究信息匯總表。10.非臨床研究信息匯總表。3

2、17.單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。18.重復給藥毒性試驗資料及文獻資料。19.遺傳毒性試驗資料及文獻資料。20.生殖毒性試驗資料及文獻資料。21.致癌試驗資料及文獻資料。22.依賴性試驗資料及文獻資料。23.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料及文獻資料。24.其他安全性試驗資料及文獻資料。25.非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。26.復方制劑中多種成分藥效、毒性、藥代