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1、1化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求(試行)臨床部分第一部分注冊分類1、2、3、5.1類申報資料要求(試行)1、申報資料項目(五)臨床試驗資料27.臨床試驗綜述資料。28.臨床試驗計劃及研究方案。29.數(shù)據(jù)管理計劃、統(tǒng)計分析計劃。30.臨床研究者手冊。31.知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件;科學(xué)委員會審查報告。32.臨床試驗報告。33.臨床試驗數(shù)據(jù)庫電子文件(原始數(shù)據(jù)庫、衍生的分析數(shù)據(jù)庫及其變量說明文件)。34.數(shù)據(jù)管理報告、統(tǒng)計分析報告。
2、二、申報資料項目說明(五)臨床試驗部分27.臨床試驗資料綜述:是指國內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗數(shù)據(jù)或文獻的綜述,包括臨床試驗概述和臨床試驗總結(jié)兩部分,參照《化學(xué)藥物申報資料撰寫格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則(臨床試驗資料綜述)》指南。334.數(shù)據(jù)管理報告:是指臨床試驗結(jié)束后,由臨床試驗的數(shù)據(jù)管理人員撰寫的試驗數(shù)據(jù)管理全過程的工作總結(jié),是數(shù)據(jù)管理執(zhí)行過程、操作規(guī)范及管理質(zhì)量的重要呈現(xiàn)形式。統(tǒng)計分析報告:是指根據(jù)統(tǒng)計分析計劃,對試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析后
3、形成的總結(jié)報告。三、申報資料撰寫說明(五)非臨床與臨床申報資料撰寫說明:注冊分類1、2、3、5.1申請臨床和申請生產(chǎn)時均需填寫非臨床研究信息匯總表(附件4)和臨床研究信息匯總表(附件5)應(yīng)包括已經(jīng)開展的試驗和或文獻信息,并提交電子版。對于注冊分類2的藥品,非臨床研究方面,申請人根據(jù)具體改良類型確定需要提交的研究項目,如果不需提交某項研究項目時則應(yīng)在相應(yīng)的研究項目下予以說明。信息匯總表中的信息是基于申報資料的抽提,各項內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)與申報資
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