2023年全國(guó)碩士研究生考試考研英語(yǔ)一試題真題（含答案詳解+作文范文）_第1頁(yè)
已閱讀1頁(yè)，還剩284頁(yè)未讀， 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說(shuō)明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡(jiǎn)介

1、1附件化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）第一部分注冊(cè)分類1、2、3、5.1類申報(bào)資料要求（試行）一、申報(bào)資料項(xiàng)目（一）概要1.藥品名稱。2.證明性文件。2.1注冊(cè)分類1、2、3類證明性文件2.2注冊(cè)分類5.1類證明性文件3.立題目的與依據(jù)。4.自評(píng)估報(bào)告。5.上市許可人信息。6.原研藥品信息。7.藥品說(shuō)明書、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。8.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（二）主要研究信息匯總表9.藥學(xué)研究信息匯總表。10.非臨床研究信息匯總表。3

2、17.單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18.重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。19.遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。20.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。21.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。22.依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。23.過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。24.其他安全性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。25.非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。26.復(fù)方制劑中多種成分藥效、毒性、藥代

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽，若沒(méi)有圖紙預(yù)覽就沒(méi)有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 眾賞文庫(kù)僅提供信息存儲(chǔ)空間，僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理，對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請(qǐng)與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論