獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求_第1頁
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文檔簡介

1、獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求一、注冊分類第一類未在國內外上市銷售的診斷制品。第二類已在國外上市銷售但未在國內上市銷售的診斷制品。第三類與我國已批準上市銷售的同類診斷制品相比,在敏感性、特異性等方面有根本改進的診斷制品。二、注冊資料項目(一)一般(一)一般資料1.診斷制品的名稱。2.證明性文件。3.制造及檢驗試行規(guī)程(草案)、質量標準及其起草說明,附各項主要檢驗的標準操作程序。4.說明書、標簽和包裝設計樣稿。(二)生(二)生產(chǎn)用菌(

2、毒、蟲)種的研究用菌(毒、蟲)種的研究資料5.來源和特性。6.種子批。(三)生(三)生產(chǎn)用細胞的研究胞的研究資料7.來源和特性。8.細胞庫。(四)主要原(四)主要原輔材料的來源、材料的來源、檢驗檢驗方法和方法和標準、準、檢驗報檢驗報告等。等。(一)一般(一)一般資料1.診斷制品的名稱包括通用名、英文名、漢語拼音和商品名。通用名應符合“獸用生物制品命名原則”的規(guī)定。必要時,應提出命名依據(jù)。2.證明性文件包括:(1)申請人合法登記的證明文件

3、、實驗動物合格證、實驗動物使用許可證等證件的復印件;(2)申請的診斷制品或使用的配方、工藝等專利情況及其權屬狀態(tài)的說明,以及對他人的專利不構成侵權的保證書;(3)研究中使用了一類病原微生物的,應當提供批準進行有關實驗室試驗的批準性文件復印件;3.制造及檢驗試行規(guī)程(草案)、質量標準,應參照有關要求進行書寫。起草說明中應詳細闡述各項主要標準的制定依據(jù)和國內外生產(chǎn)使用情況。各項檢驗的標準操作程序應詳細并具有可操作性。4.說明書、標簽和包裝設

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