醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)職責(zé)

1、1.1.目的目的為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）》，特明確質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)。2.2.范圍范圍適用于企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的制訂和實施落實各部門和員工的職責(zé)和權(quán)限。3.3.職責(zé)職責(zé)一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)

2、定，實施動態(tài)管理；三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；四、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；七、組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；十二

3、、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。一、企業(yè)組織機構(gòu)圖驗收員職能驗收員職能嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度。1.驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗收。2.對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。3.驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。4.驗收首營品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器

4、械出廠檢驗合格證明。5.驗收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。6.及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤Ｈ?、采購部職能三、采購部職?.檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。2.督促檢查本部門簽訂質(zhì)量

5、保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。采購員職責(zé)采購員職責(zé)1.收集供應(yīng)商和市場信息資料，建立、健全供應(yīng)商檔案；2..負(fù)責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選，供應(yīng)商業(yè)績考核、評價，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格；3.協(xié)助質(zhì)量部完成首營品種及首營企業(yè)的供應(yīng)商審計，向供應(yīng)商索取首營品種的檢驗報告書，必要時配合質(zhì)量部對其進(jìn)行現(xiàn)場考核；4.負(fù)責(zé)采購合同的起草，并提交審核、批準(zhǔn)，合