《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》血液學檢驗核查要求的探討

1、《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》血液學檢驗核查要求的探討,衛(wèi)生部臨床檢驗中心 彭明婷,檢測系統(tǒng)的要求,4.1血液分析儀、血凝儀的試劑、校準品、消耗品配套使用；使用非配套分析系統(tǒng)的實驗室應按照NCCLS-EP9 的要求與配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進行比對，以驗證分析系統(tǒng)的有效性。4.2 儀器投入使用前，應通過對分析系統(tǒng)的評價或驗證其性能是否能達到制造商的性能要求（制造商規(guī)定的性能要求必須滿足臨床需要）。例如：對血液分析儀的評價包括精密度、可

2、報告范圍、攜帶污染率、準確性等。,室內(nèi)質(zhì)量控制的要求,6.1質(zhì)控品的選擇：應制定選擇質(zhì)控品的程序和方法，以評價質(zhì)控品的質(zhì)量和適用性。6.2質(zhì)控品的濃度水平：應至少使用2 個濃度水平（含正常和異常水平）的質(zhì)控品。6.3質(zhì)控項目：所有檢測項目均應開展室內(nèi)質(zhì)量控制。6.4質(zhì)控頻度：應根據(jù)實驗室檢測標本的數(shù)量定期實施，要求檢測當天至少1 次。,室內(nèi)質(zhì)量控制的要求,6.5質(zhì)控方法：至少應使用L-J 方法。6.5.1 質(zhì)控品均值的確定：血常

3、規(guī)檢查的質(zhì)控物測定應在每天的不同時段至少檢測3 天，至少使用20 個檢測結(jié)果計算均值；凝固試驗的質(zhì)控物至少檢測10 天， 至少使用20 個檢測結(jié)果計算均值；凝固試驗更換新批號試劑或儀器進行重要調(diào)整時，應重新確定質(zhì)控物的均值；每個新批號的質(zhì)控品在日常使用前，應由實驗室通過檢測確定均值，制造商規(guī)定的“標準值”只能作為參考。6.5.2 標準差的確定：通過一段時間的反復檢測確定室內(nèi)質(zhì)量控制的平均標準差。 6.5.3失控的判斷規(guī)則：實驗室應有

4、程序規(guī)定使用的質(zhì)控規(guī)則，至少使用13s規(guī)則， 多種質(zhì)量控制規(guī)則的使用可以提高誤差檢出概率。,室內(nèi)質(zhì)量控制的要求,6.6失控報告應包括失控情況的描述、核查方法、原因分析、糾正措施及糾正效果的評價等內(nèi)容。 6.7質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理：原則上每月統(tǒng)計1 次，至少應保存2年。6.8記錄的審核：血液學檢驗部門的負責人（或由負責人指定的授權(quán)人）應至少每月對室內(nèi)質(zhì)量控制的記錄進行審核并簽字。,室內(nèi)質(zhì)量控制的要求,5 Levey-Jennings質(zhì)控圖

5、或類似的質(zhì)量控制記錄至少應含以下信息： 檢測質(zhì)控品的時間范圍與濃度水平對應的靶值和標準差（用±2SD 和±3SD 畫出控制限的范圍） 儀器/方法名稱質(zhì)控品的名稱、濃度水平、批號和有效期試劑名稱和批號每個數(shù)據(jù)點的日期操作人員的記錄,溯源與校準的要求,4.6血液分析儀校準的要求（具體內(nèi)容參考《血液分析儀校準規(guī)范化的要求》）： 應對每一臺儀器進行校準；應建立校準程序并寫成文件，內(nèi)容包括校準物的來源、名稱，

6、校準方法和步驟，何時進行校準等；應對不同吸樣模式（靜脈血和末梢血吸樣模式）進行校準；應使用制造商提供的具有溯源性的校準物或具有溯源性的定值新鮮血進行校準；應至少半年進行一次校準；記錄校準結(jié)果。,結(jié)果比對的要求,4.3檢驗同一項目的不同方法、不同分析系統(tǒng)應定期（至少6 個月）進行結(jié)果的比對。血液分析儀、血凝儀等血液學檢測設(shè)備，確認分析系統(tǒng)的有效性并確認其性能指標符合要求后，應至少使用20份臨床樣本（含正常和異常標本）進行比對， 比

7、對結(jié)果的偏差要求低于總允許誤差的1/2。比對記錄由實驗室負責人審核并簽字，記錄應至少保留二年。4.4及時分析比對結(jié)果，進行一致性的判斷。對不合格項目，及時查找原因，采取相應措施進行糾正處理，提出改進和預防措施、追蹤改進效果，并作出記錄。,SOP文件的要求,血細胞分析的顯微鏡復檢標準（檢測結(jié)果出現(xiàn)異常計數(shù)、警示標志、異常散點圖等情況時結(jié)果的確認方法和程序）；血涂片制備和檢查的書面程序/過程；對患者血液檢查和凝固試驗的標本進行重復檢驗

8、的標準及程序；血液計數(shù)結(jié)果超出儀器線性范圍時應規(guī)定識別和解決方法（如對血樣進行適當稀釋和重復檢驗）；對于檢測樣本存在一些影響因素（如有核紅細胞、紅細胞凝集、小紅細胞、紅細胞有內(nèi)容物或瘧原蟲、血小板凝塊、巨型血小板等）時，對儀器檢測結(jié)果可靠性的判定和糾正措施的實施。,參考范圍的驗證,可由制造商或其他機構(gòu)建立參考范圍后，由使用相同分析系統(tǒng)的實驗室對參考范圍進行驗證。驗證方法：①確認實驗室使用的分析系統(tǒng)與制造商提供參考范圍的分析系統(tǒng)相同

9、；②確認檢驗項目針對的人群相同；③確認檢驗前程序和分析檢測程序一致；④每組至少用20份健康人標本檢測后進行驗證。如血液凝固試驗檢測項目，更換新批號的試劑時，應重新驗證參考范圍。,標本采集說明,1.1.1血細胞分析標本的采集要求使用EDTA 抗凝劑，除少數(shù)取靜脈血有困難的患者（如嬰兒、大面積燒傷或需頻繁采血進行檢查的患者）外，盡可能使用靜脈穿刺方式采集標本；標本的采集可參考NCCLS H3-A2 文件----《診斷用血標本的靜脈穿刺

10、采集程序》。,標本采集說明,1.1.2血液凝固試驗標本的采集要求使用枸櫞酸鈉抗凝劑；血液與抗凝劑的體積比一般為9∶1，當標本的HCT>0.55 時，應對血液與抗凝劑的體積比進行調(diào)整； 應規(guī)定標本運送的溫度條件和送達時間。標本應在實驗室規(guī)定的時間內(nèi)離心并分離血漿；若標本不能在4 小時之內(nèi)檢測，應分離出血漿并轉(zhuǎn)移至潔凈干燥的合乎要求的試管中加蓋保存于2-8℃。當天不能檢測的樣本應在-20℃條件下保存，兩周內(nèi)完成檢測；-70℃條件下標本

11、的保存期限可達6 個月。,標本采集說明,1.1.3用于檢查瘧原蟲的靜脈血標本應在采集后一小時內(nèi)制備血液涂片，若超過1小時，應在報告單上標明制備時間。1.1.4由臨床工作人員負責采集的特殊標本不要求實驗室提供詳細的采集說明，如骨髓標本的采集，但實驗室應提供相關(guān)技術(shù)要求，如合格標本和運輸條件的要求等。,不合格標本的處理要求,1.2實驗室應根據(jù)檢驗項目制定合格標本的條件，明確列出不合格標本的類型（如有凝塊、采集量不足、肉眼觀察有溶血的標本等

12、）和拒收措施。 1.3對不合格標本率進行統(tǒng)計、原因分析并與臨床科室聯(lián)系。,結(jié)果報告的要求,2.1對于溶血標本，最好重新采集標本，否則報告中應注明標本溶血。檢驗報告中應使用推薦的測量單位，例如： 白細胞絕對計數(shù)的單位為×109/L，監(jiān)測口服抗凝治療時，凝血酶原時間（PT）的報告方式應使用國際標準化比率（INR）。2.2實驗室應對危及生命的異常檢驗結(jié)果建立危急值報告標準，應與臨床科室合作制定相應的危急值報告程序。患者檢驗結(jié)果的