臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量控制

1、臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量控制,臨床生化檢驗(yàn)的全面質(zhì)量控制,臨床實(shí)驗(yàn)室要獲得可靠的測(cè)定結(jié)果，需要建立一個(gè)全面的質(zhì)量管理體系。在全面質(zhì)量管理體系中，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制 (包括室內(nèi)質(zhì)量控制和室問質(zhì)量評(píng)價(jià))是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。它控制著自吸取樣本至獲得測(cè)定結(jié)果并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析的整個(gè)測(cè)定過程，是保證高質(zhì)量操作的必要措施。,一、全面質(zhì)量控制的內(nèi)容,全面質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括標(biāo)本分析前、分析中和分析后的三個(gè)質(zhì)控。分析前質(zhì)量保證的內(nèi)容主要為：① 人員的

2、素質(zhì)和穩(wěn)定性；② 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和工作環(huán)境；③ 實(shí)驗(yàn)儀器的質(zhì)量保證；④ 檢測(cè)方法的選擇和評(píng)價(jià)；⑤ 試劑盒的選擇與評(píng)價(jià)；⑥ 病人準(zhǔn)備；⑦ 標(biāo)本的采集、處理和儲(chǔ)存；⑧實(shí)驗(yàn)室用水等。,分析中質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括：① 標(biāo)本的正確處理和應(yīng)用；②項(xiàng)目操作規(guī)程的建立； ③室內(nèi)質(zhì)控和結(jié)果分析；④登記和填發(fā)報(bào)告等。分析后質(zhì)量評(píng)估的內(nèi)容主要有：① 運(yùn)送實(shí)驗(yàn)報(bào)告；② 室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)管理；③ 參加室間評(píng)質(zhì)；④ 病人投訴調(diào)查；⑤臨床信息反饋等。,二、標(biāo)本采集

3、與處理,1．血標(biāo)本采集前應(yīng)注意的事項(xiàng) 標(biāo)本采集前影響血液成分變化的因素主要有生理、飲食、藥物和采血時(shí)間等。采血時(shí)間宜在早晨空腹6～12小時(shí)后進(jìn)行，這樣血漿組成物質(zhì)的濃度相對(duì)比較穩(wěn)定，其分析的結(jié)果才具有代表性。,2．血標(biāo)本采集時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng) 應(yīng)盡量避免溶血。防止溶血的辦法有：①抽血器和容器必須干燥潔凈，因?yàn)榧t細(xì)胞遇水即會(huì)溶血，應(yīng)盡量使用一次性抽血器；②不用或短時(shí)間使用止血帶，忌長時(shí)間壓迫血管；③抽血后取下針頭再將血液沿容器壁徐徐注入容器內(nèi)

4、，切勿用力過猛；④若需血漿可用抗凝管作容器，應(yīng)輕輕倒轉(zhuǎn)容器與抗凝劑混勻，切勿用力振搖。 3．血標(biāo)本采集后應(yīng)注意的事項(xiàng) 采血后應(yīng)盡快分離血清（漿），一般不應(yīng)超過2小時(shí)，并及時(shí)測(cè)定，必要時(shí)可置冰箱保存。,三、分析儀器的質(zhì)量保證,分析儀器的質(zhì)量管理包括：①建立儀器的相關(guān)記錄; ② 建立儀器的操作程序; ③ 建立儀器的檢定與校準(zhǔn)程序; ④ 儀器的比對(duì)確保結(jié)果的一致性。,四、 室內(nèi)質(zhì)量控制 （Internal quality contro

5、l，IQC）,(一)室內(nèi)質(zhì)量控制的目的 室內(nèi)質(zhì)量控制是由實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度。判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出的過程。室內(nèi)質(zhì)量控制的目的是檢測(cè)、控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測(cè)定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性。,(二)開展室內(nèi)質(zhì)量控制前的準(zhǔn)備工作 1．培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工作人員：在開展質(zhì)控前，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室工作人員都應(yīng)對(duì)質(zhì)量控制的重要性、基礎(chǔ)知識(shí)、一般方法

6、有較充分的了解，并在質(zhì)量控制的實(shí)際過程中不斷進(jìn)行培訓(xùn)提高，在實(shí)際工作中培養(yǎng)一些質(zhì)量控制工作的技術(shù)骨干。 2．建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：實(shí)施質(zhì)量控制需要有一套完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件(SOP)做保障。例如儀器的使用、維護(hù)操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的使用操作規(guī)程等。所有臨床實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)建立一套較完整的SOP。,3．儀器的檢定與校準(zhǔn)：對(duì)所用分光光度計(jì)、量具要定期進(jìn)行計(jì)量檢定。對(duì)測(cè)定臨床樣本的儀器要按一定要求進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)時(shí)要選擇合適的(配套的

7、)校準(zhǔn)品；如有可能，校準(zhǔn)品應(yīng)能溯源到參考方法和(或)參考物質(zhì)；對(duì)不同的分析項(xiàng)目要根據(jù)其特性確立各自的校準(zhǔn)頻度。,4．質(zhì)控品的選擇：質(zhì)控品是保證質(zhì)控工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。根據(jù)質(zhì)控品物理性狀可有凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合物等；根據(jù)有無測(cè)定值可有定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)各自的情況選用以上任何一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)量控制品。但作為較理想的臨床生化質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下一些特性：(1)人血清基質(zhì)，分布均勻；(2)無傳染性； (3)添加劑

8、和調(diào)制物的數(shù)量少；(4)瓶間變異小；(5)凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定，2—8℃時(shí)不少于24小時(shí)，一20℃時(shí)不少于20天；某些不穩(wěn)定成分[如膽紅素、堿性磷酸酶(ALP)等]在復(fù)溶后前4小時(shí)的變異應(yīng)小于2％ ；(6)到實(shí)驗(yàn)室后的有效期應(yīng)在1年以上。,5．質(zhì)控品的正確使用與保存：在使用和保管質(zhì)控品時(shí)應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：(1)嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作；(2)凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量；(3)凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)確，并盡量保持每次加人

9、量的一致性； (4)凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)溶物完全溶解，切忌劇烈振搖；(5)質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；(6)質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行測(cè)定。 ．,(三) 室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法,1．設(shè)定質(zhì)控圖的中心線(均值)和s（標(biāo)準(zhǔn)差）：在開始室內(nèi)質(zhì)量控制時(shí)，首先要建立質(zhì)控圖的中心線(均值)和s。各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品的各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目自行確定均值和s。均值和s必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的

10、測(cè)定方法進(jìn)行確定。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值和范圍只能作為確定中心線(均值)的參考。,(1)暫定中心線(均值)和s的確定：為了確定均值，新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測(cè)定。根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過3s外的數(shù)據(jù))，計(jì)算出平均數(shù)和s，以此均值作為暫定中心線(均值)。以此暫定中心線(均值)作為下1個(gè)月室內(nèi)質(zhì)量控制圖的中心線(均值)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制；1個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前2

11、0個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)(第1個(gè)月)，以此累積的平均數(shù)作為下1個(gè)月質(zhì)控圖的中心線(均值)。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)3～5個(gè)月。,(2)常規(guī)中心線(均值)和s的建立：以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和3～5個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)和s作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)中心線(均值)和s，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)量控制圖的中心線(均值)和s。對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整中心線(均值)。,正常分布規(guī)律，① 95%數(shù)

12、據(jù)落在 ±2S內(nèi)；② 不能有連續(xù)5次結(jié)果在 同一側(cè)；③不能有5次結(jié)果漸升或漸降；④不能連續(xù)2個(gè)點(diǎn)落在 ±2S以外；⑤不應(yīng)該有落在 ±3S以外的點(diǎn)。異常表現(xiàn)，① 漂移，提示存在系統(tǒng)誤差；②趨勢(shì)性變化，說明試劑或儀器的性能已發(fā)生變化；③ 精度變化，提示測(cè)定的偶然誤差較大。,2．質(zhì)控限的設(shè)定：質(zhì)控限通常是以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。臨床實(shí)驗(yàn)室不同定量測(cè)定項(xiàng)目的質(zhì)控限的設(shè)定要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來決定。 3．更換質(zhì)

13、控品：擬更換新批號(hào)的質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)在“舊”批號(hào)質(zhì)控品使用結(jié)束前，將新批號(hào)質(zhì)控品與“舊”批號(hào)質(zhì)控品同時(shí)進(jìn)行測(cè)定，重復(fù)上述過程，設(shè)立新質(zhì)控圖的中心線(均值)和質(zhì)控限。 4．繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果：根據(jù)質(zhì)控品的均值和質(zhì)控限繪制Levey—Jennings控制圖(單一濃度水平)，或?qū)⒉煌瑵舛人嚼L制在同一圖上的z．分?jǐn)?shù)圖。 5．質(zhì)控方法(規(guī)則)的應(yīng)用：將設(shè)計(jì)的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控 。,6.Westga

14、rd多規(guī)則質(zhì)控法 （1） 方法：要求在常規(guī)條件下，同時(shí)測(cè)定2份定值質(zhì)控血清，并要求質(zhì)控血清所含測(cè)定物濃度最好分別為醫(yī)學(xué)決定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法測(cè)定范圍的上限和下限。將測(cè)定結(jié)果分別繪成2份不同濃度的 －S質(zhì)控圖，當(dāng)有一份質(zhì)控血清測(cè)定值處于質(zhì)控圖上2S～3S界限內(nèi)，發(fā)出"警報(bào)"信號(hào)時(shí)，即應(yīng)采用其余各條規(guī)則對(duì)質(zhì)控圖進(jìn)行全面檢查，若符合其中一條，就應(yīng)把該批分析測(cè)定的結(jié)果判為"失控&q

15、uot;。,（2）判斷規(guī)則：①1－2S警告規(guī)則：當(dāng)2份質(zhì)控血清中的任意1份測(cè)定值處于±2S～±3S界限內(nèi)，為“警報(bào)”信號(hào)。②1－2.5S規(guī)則：若有一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過±2.5S提示存在隨機(jī)誤差。③1－3S規(guī)則：當(dāng)2份質(zhì)控血清中的任意1份測(cè)定值超過±3S界限，為“失控”。提示存在隨機(jī)誤差。④R－4S規(guī)則：同一批中二個(gè)質(zhì)控結(jié)果之差超出4S范圍，其中一個(gè)超出＋2S限值，另一個(gè)超出－2S限值，為“失控”，屬隨

16、機(jī)誤差過大。⑤2－2S規(guī)則：同批兩個(gè)質(zhì)控品結(jié)果同方向超出±2S限值，或同一質(zhì)控品連續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果超出±2S限值為"失控"，多由系統(tǒng)誤差造成。,⑥4－1S規(guī)則：當(dāng)1份質(zhì)控血清的測(cè)定結(jié)果連續(xù)4次超過 ＋1S或－1S界限，或2份質(zhì)控血清的測(cè)定結(jié)果同時(shí)連續(xù)2次超過＋1S或－1S界限時(shí)，為“失控”，一般由系統(tǒng)誤差所至。⑦7－T規(guī)則：當(dāng)7個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果呈現(xiàn)向上或向下的趨勢(shì)，提示存在系統(tǒng)誤差。⑧10 規(guī)則

17、：當(dāng)1份質(zhì)控血清測(cè)定結(jié)果連續(xù)10次偏于均值一側(cè)時(shí)，或2份質(zhì)控血清的測(cè)定結(jié)果同時(shí)連續(xù)5次偏于 一側(cè)時(shí)，為“失控”，是系統(tǒng)誤差所至。,6．失控情況處理及原因分析： (1)失控情況處理：操作者在測(cè)定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，上交專業(yè)室主管(組長)，由專業(yè)室主管(組長)做出是否發(fā)出與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告的決定。,(2)失控原因分析：失控信號(hào)的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑

18、、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測(cè)定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等。失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本報(bào)告可能作廢。此時(shí)，首先要盡量查明導(dǎo)致產(chǎn)生失控信號(hào)的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例(例如5％ 或10％)的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié)果是否可接受，對(duì)失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛唷?duì)判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對(duì)相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定。如失控信號(hào)被

19、判斷為假失控時(shí)，常規(guī)測(cè)定報(bào)告可以按原先測(cè)定結(jié)果發(fā)出，不必重做。,當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘?hào)時(shí)，可以采用如下步驟去尋找原因： (1)立即重測(cè)定同一質(zhì)控品。此步主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控)。如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。 (2)新開一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清

20、可能過期或在室溫放置時(shí)間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。,(3)進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。 (4)重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。 (5)請(qǐng)專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑

21、的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請(qǐng)求他們的技術(shù)支持。,(四)室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理,1．每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理：每個(gè)月的月末，應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，計(jì)算的內(nèi)容至少應(yīng)包括： (1)當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。 (2)當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目在控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。 (3)測(cè)定項(xiàng)目所有在控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、s和CV。,2．每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的保存：每個(gè)月的月末，應(yīng)

22、將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括： (1)當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。 (2)當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖。 (3)所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括原始及在控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及在控?cái)?shù)據(jù)累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)。 (4)當(dāng)月的失控報(bào)告單(包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)。,3．每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表：每個(gè)月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上

23、報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人： (1)當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表。 (2)所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。 4．室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)：每個(gè)月的月末，都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的平均數(shù) CV及累積平均數(shù)、s、CV進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、s之間、CV之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對(duì)質(zhì)控圖的均值、s進(jìn)行修改，并要對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。,五、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（externalquality ass

24、essment，EQA）,室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是通過實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)，觀察各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性，并采取一定措施，使各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果漸趨一致。能力比對(duì)分析（PT）是室間質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)方案之一，現(xiàn)已成為全球性室間質(zhì)量保證系統(tǒng)的主要內(nèi)容。PT方案是通過實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)判斷實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力的活動(dòng)。 （一）室間質(zhì)評(píng)應(yīng)具備的條件做好室間質(zhì)評(píng)工作：① 要有一支素質(zhì)較高的質(zhì)控技術(shù)隊(duì)伍；②參加室間質(zhì)評(píng)的實(shí)驗(yàn)室要有室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)；③要有良好質(zhì)控血清作為調(diào)查樣

25、本；④調(diào)查樣本的定值方法要可靠，應(yīng)有參考實(shí)驗(yàn)室作后盾；⑤統(tǒng)一測(cè)定方法及校準(zhǔn)品。,(二)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)申請(qǐng)和標(biāo)本檢測(cè) 實(shí)驗(yàn)室開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目必須參加國內(nèi)已有的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃以驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力。 1．室間質(zhì)量評(píng)價(jià)申請(qǐng)：實(shí)驗(yàn)室必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者申請(qǐng)參加某項(xiàng)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室要更換不同的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃時(shí)，必須至少參加原室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃1年，并須在更換前通知室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者。,2．室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本檢測(cè)：

26、實(shí)驗(yàn)室必須以與其檢測(cè)患者標(biāo)本一樣的方式檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的樣本。 (1)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本必須由進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)的人員測(cè)試，工作人員必須使用實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測(cè)方法。實(shí)驗(yàn)室主任和標(biāo)本檢測(cè)人員必須在室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者提供的工作表上簽字，保證室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的標(biāo)本與常規(guī)標(biāo)本處理方式相同。 (2)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本的次數(shù)須與常規(guī)檢測(cè)患者標(biāo)本的次數(shù)一致。 (3)實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定回報(bào)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果截止日期之前，實(shí)驗(yàn)室間不能進(jìn)行關(guān)于室間質(zhì)量

27、評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果的交流。,(4)實(shí)驗(yàn)室不能將室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本送至另一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，任何實(shí)驗(yàn)室如從其他實(shí)驗(yàn)室收到室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本必須通知室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者。當(dāng)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者確認(rèn)某一實(shí)驗(yàn)室意圖將室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本送給其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，則該實(shí)驗(yàn)室此次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)為不合格的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績。 (5)實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本檢測(cè)時(shí)，必須將處理、準(zhǔn)備、方法、檢測(cè)、審核的每一步驟形成文件化的記錄。實(shí)驗(yàn)室必須保存所有記錄的復(fù)印件至少2年。

28、 (6)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求使用患者標(biāo)本檢測(cè)的主要檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本。,(三)臨床生化檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的一般要求 1．每次活動(dòng)實(shí)驗(yàn)室某一檢驗(yàn)項(xiàng)目未能達(dá)到至少80％可接受結(jié)果則稱為本次活動(dòng)該檢驗(yàn)項(xiàng)目室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績不合格。 2．每次活動(dòng)實(shí)驗(yàn)室所有檢驗(yàn)項(xiàng)目未達(dá)到至少80％可接受結(jié)果則稱為本次活動(dòng)該實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績不合格。 3．在規(guī)定的回報(bào)截止日期前實(shí)驗(yàn)室未能將室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的結(jié)果回報(bào)給室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者，

29、則該實(shí)驗(yàn)室的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績不合格，該次活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績得分為0。,4．參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)得到不合格的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績，實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)及對(duì)導(dǎo)致室間質(zhì)量評(píng)價(jià)失敗的問題進(jìn)行糾正。對(duì)不合格室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績的檢驗(yàn)項(xiàng)目或室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)必須采取糾正措施，并對(duì)其進(jìn)行文件化的記錄。實(shí)驗(yàn)室必須保存文件記錄2年以上。,(四) 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的具體要求,1．計(jì)劃內(nèi)容和活動(dòng)次數(shù)：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃每次活動(dòng)應(yīng)至少提供5個(gè)標(biāo)本

30、，特殊檢測(cè)項(xiàng)目例外。每年在大約相同的時(shí)間間隔內(nèi)，至少開展3次活動(dòng)。每年計(jì)劃提供的標(biāo)本應(yīng)具有不同的濃度水平。標(biāo)本可通過郵遞方式，也可由檢查人員攜帶進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試。 2．每次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目：每次質(zhì)評(píng)計(jì)劃規(guī)定某一專業(yè)所應(yīng)有的檢驗(yàn)項(xiàng)目。,3．實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目的評(píng)價(jià)：計(jì)劃根據(jù)以下條款評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度： (1)為了確定臨床生化檢測(cè)的某一檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度，必須將該檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果與靶值進(jìn)行比較。 (2)對(duì)

31、于臨床生化的檢驗(yàn)項(xiàng)目，必須計(jì)算該檢驗(yàn)項(xiàng)目的偏差bias(％)。偏差bias(％) =(測(cè)量結(jié)果一靶值)／靶值×100％ 。 (3)在每次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)中，某一檢驗(yàn)項(xiàng)目的得分計(jì)算公式為：該項(xiàng)目的可接受結(jié)果數(shù)／該項(xiàng)目總的測(cè)定標(biāo)本數(shù)×100％。 (4)對(duì)該專業(yè)的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目，其得分計(jì)算公式為：全部項(xiàng)目可接受結(jié)果總數(shù)／全部項(xiàng)目總的測(cè)定標(biāo)本數(shù)×100％ 。,六、如何做好生化質(zhì)控,1、建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度

32、，是搞好臨床生化質(zhì)控的前提要搞好質(zhì)控必須依賴于健全的規(guī)章制度。強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，本著實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度，嚴(yán)格按照各項(xiàng)操作規(guī)程操作，明確崗位責(zé)任制，堅(jiān)持檢驗(yàn)結(jié)果核對(duì)制度、儀器的維護(hù)保養(yǎng)制度等等。 2、應(yīng)普及質(zhì)控知識(shí)，提高培養(yǎng)檢驗(yàn)技術(shù)人員素質(zhì)　 在開展質(zhì)控工作之前，應(yīng)使工作人員了解質(zhì)控的重要性和必要性，提高發(fā)現(xiàn)失控后能迅速查到原因的能力。生化室專業(yè)主管或組長應(yīng)定期或不定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)解決。,3、做好崗前培訓(xùn) 　　 熟練掌握

33、儀器的原理、操作規(guī)程、注意事項(xiàng)及保養(yǎng)維修，定期對(duì)儀器進(jìn)行校正，使儀器處于最佳狀態(tài)，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。隨時(shí)監(jiān)控儀器的工作狀態(tài)，注意工作環(huán)境，消除溫度、濕度、電壓、磁場(chǎng)、聲波等對(duì)儀器的干擾，按要求配置不間斷電源(UPS)以保證儀器正常運(yùn)行。 　 4、應(yīng)選購正規(guī)廠家優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品 　　 最好是衛(wèi)生部中標(biāo)企業(yè)生產(chǎn)的試劑和定值質(zhì)控血清，并且相對(duì)固定盡量不要隨意改動(dòng)，同時(shí)注意生產(chǎn)日期及失效期。質(zhì)控血清從冰箱中取出待恢復(fù)常溫后再小心復(fù)溶。均

34、值和標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)按要求在實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)條件下進(jìn)行確定。,5、室內(nèi)質(zhì)控血清最好做三份 　 隨時(shí)插入標(biāo)本的前、中、后與待檢標(biāo)本同時(shí)檢測(cè)，測(cè)定出現(xiàn)失控后，應(yīng)查找原因及時(shí)解決。室間質(zhì)控不要另派人員操作，不開“小灶”，與室內(nèi)質(zhì)控一樣操作，不與其他單位聯(lián)系互對(duì)結(jié)果，消除人為因素，相信自己的結(jié)果，盲目相信他人結(jié)果有時(shí)會(huì)使變異指數(shù)得分(VIS)偏大，影響質(zhì)控效果。對(duì)每次返回的室間質(zhì)控結(jié)果要認(rèn)真分析，不足之處要吸取教訓(xùn)，不斷總結(jié)學(xué)習(xí)。 6、要建立系統(tǒng)

35、的概念 即使是最先進(jìn)的儀器也不一定測(cè)出最好的結(jié)果，一定要使用與儀器配套的試劑和標(biāo)準(zhǔn)品，并確保操作技術(shù)水平。,7、生化室負(fù)責(zé)人要定期召開工作質(zhì)量分析會(huì)議 　　 要認(rèn)真查找前期工作的不足和存在的問題，從而不斷提高生化檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量。 　　 8、生化室工作人員要相對(duì)穩(wěn)定 　　 生化室負(fù)責(zé)人業(yè)務(wù)素質(zhì)的高低對(duì)于做好質(zhì)控工作關(guān)系很大，最好選年資較高、業(yè)務(wù)水平較好的人員負(fù)責(zé)，其他人員可采取輪轉(zhuǎn)制度，這樣對(duì)提高全面專業(yè)技術(shù)水平和工作質(zhì)