【分析研究生學(xué)術(shù)設(shè)計規(guī)范學(xué)習(xí)進修】第五章科學(xué)分析研究對象的保護

1、|第五章第五章科學(xué)研究對象的保護科學(xué)研究對象的保護第一節(jié)第一節(jié)人類受試者的保護人類受試者的保護人類受試是指直接以人作為研究對象，通過對其進行控制，從而獲取相關(guān)數(shù)據(jù)的過程。人類受試試驗被廣泛運用于生物學(xué)、心理學(xué)、醫(yī)學(xué)及相關(guān)的物理化學(xué)領(lǐng)域。在生物醫(yī)學(xué)實驗中，人類受試是獲取數(shù)據(jù)資料最可靠和最有效的方式，從中可以對研究結(jié)論進行有效的確認和判別。既然是科學(xué)實驗，其結(jié)果就具有不確定性和不可預(yù)見性，必然存在有各種風(fēng)險甚至是對受試者的傷害。在人道主義精

2、神高揚的今天，人類受試實驗的雙重性所引發(fā)的價值與倫理問題，要求我們更加重視人類受試者的保護。一、人類受試的倫理問題一、人類受試的倫理問題在文明社會，每個人都擁有基本的生存權(quán)利，也負有促進科學(xué)發(fā)展、增進人類福利的義務(wù)。人類受試的重要目的之一，是為了積累醫(yī)學(xué)科學(xué)知識，探索疾病的成因和發(fā)病機制，提高醫(yī)療技術(shù)水平，改進診斷、治療和預(yù)防疾病的措施，以維護和增進人類的健康，因而在生物醫(yī)學(xué)研究中有著極其重要和特殊的地位。事實上，無論是基礎(chǔ)研究還是臨床

3、診斷、治療和預(yù)防都離不開人類受試。例如，1942年，美國西部軍營中黃膽病流行。專家經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，傳染性肝炎流行是因接種黃熱病疫苗引起的。由于制造黃熱病疫苗需要加入血清，結(jié)果在300萬名美軍中接種的177批黃熱病疫苗中，有9批加了肝炎恢復(fù)期病人的血清，結(jié)果造成28000人患肝炎，62人死亡。造成這一悲劇的原因在于，研究者僅僅只做了動物實驗而未進行必要的人類受試，而實驗動物又對肝炎病毒不敏感，不會引起肝炎，故未能發(fā)現(xiàn)問題。這是一起只做動物實

4、驗而未做人體試驗產(chǎn)生的悲劇。在1959~1962年間，瑞士對100種新藥進行過動物實驗，主要研究它們的效用和毒性，然后再將這些藥物用于臨床試驗，結(jié)果發(fā)現(xiàn)只有75％的結(jié)果與動物實驗相同，其原因在于動物和人之間有很大不同，一些疾病不能在動物上復(fù)制出來。動物對藥性的反映與人也有很大的區(qū)別。如非那西丁引起的慢性腎病、二硝基酚引起的白內(nèi)障、甘汞引起的肢端痛疼，只發(fā)生在少數(shù)特異體質(zhì)的人身上，它不能在動物身上復(fù)制。[1]可見，醫(yī)學(xué)上的任何新方法，都必

5、須經(jīng)過人類受試證明確實有利于某種疾病的診斷、治療后方能推廣應(yīng)用；即使已經(jīng)在臨床上常規(guī)運用的理論和方法，也還必須不斷地經(jīng)過人類受試加以改進和完善；任何新藥品，無論經(jīng)過何種成功的動物實驗，都必須經(jīng)過人類受試環(huán)節(jié)，才能進入臨床應(yīng)用。既然是試驗，其結(jié)果并不必然地可以預(yù)見，因而存在著對受試者不利的可能。任何成果在首次應(yīng)用到人體上時，又必然面臨著風(fēng)險，有可能傷害人。這就使得我們對于人類受試者，必須采取慎重的態(tài)度，認真考慮人類受試過程中如何減小風(fēng)險以

6、及防止對人類造成傷害的倫理問題。如果人類受試不可避免，那么我們所面臨的首要問題是什么樣的人可以接受人類受試實驗，什么樣的人類受試實驗可以進行以及如何進行人類受試實驗，這也正是對人類受試實驗應(yīng)該進行倫理評價的基本問題。|利大于害，或局部損害可以治療恢復(fù)，或?qū)θ说纳硇慕】祷緵]有影響；利害不明的實驗方法應(yīng)慎重運用，嚴格把關(guān)；對有害無利、害大于利的實驗方法則應(yīng)禁止應(yīng)用。之所以如此，是因為主導(dǎo)文明社會的核心觀念是對人的價值和權(quán)利的尊重，任何與此

7、觀念相沖突的行為都會受到道德的約束和法律的懲戒。在自然狀態(tài)下，人是自由和平等的，生命、追求幸福和避免傷害是人的固有品質(zhì)和固有權(quán)利，這種權(quán)利受到自然法保護。從義務(wù)倫理的角度來看，人是目的性的存在，因此人有實現(xiàn)其存在價值的權(quán)利；從對人關(guān)懷的角度來看，保護人的利益是人類受試倫理問題的核心，因為它體現(xiàn)了對人的尊嚴和價值的重視。人類受試的最終目的是幫助人類擺脫疾病的困擾，最根本的意義也體現(xiàn)出對人類深層關(guān)懷，因此，在生物醫(yī)學(xué)發(fā)展與保護人類受試者利益

8、之間需要找到一個適合的契合點，這就是倫理約束。為體現(xiàn)對人的價值的尊重和權(quán)利的維護，國際社會先后制定了《紐倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》、《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際準則》、《關(guān)于對人體進行生物醫(yī)學(xué)研究的國際原則建議案》等文件，這些綱領(lǐng)性文件為人類受試確立了世界各國應(yīng)當普遍遵循的道德原則。所有這些努力都突顯出一個根本的宗旨，為人類受試目的和實驗行為確定正當性和規(guī)范性，最大限度地尊重和保護受試者的利益。紐倫堡法典紐倫堡法典第二次世界大戰(zhàn)期間，德國

9、納米分子借用科學(xué)實驗和優(yōu)生之名，用人體實驗殺死了600萬名猶太人、戰(zhàn)俘及其他無辜者，這些人被納粹統(tǒng)稱為“沒有價值的生命”。主持這次慘無人道實驗的，除納粹黨官員外，還有許多醫(yī)學(xué)教授和高級專家。戰(zhàn)后，在德國紐倫堡組織了國際軍事法庭審判納粹戰(zhàn)犯，《紐倫堡法典》是1946年審判納粹戰(zhàn)爭罪犯的紐倫堡軍事法庭決議的一部分，它牽涉到人體實驗的十點聲明，其基本原則有二：一是必須有利于社會；二是應(yīng)該符合倫理道德和法律觀點，因而又稱為《紐倫堡十項道德準則》

10、?！都~倫堡法典》的全文如下：1受試者的自愿同意是絕對必要的。這意味著接受試驗的人有同意的合法權(quán)利；應(yīng)處于有選擇自由的地位，不受任何勢力的干涉、欺瞞、蒙蔽、挾持，哄騙或者其他某種隱蔽形式的壓制或強迫；對于實驗的項目有充分的知識和理解，足以做出肯定決定之前，必須讓他知道實驗的性質(zhì)、期限和目的；實驗方法及采取的手段；可以預(yù)料得到的不便和危險，對其健康或可能參與實驗的人的影響。確保同意的質(zhì)量的義務(wù)和責(zé)任，落在每個發(fā)起、指導(dǎo)和從事這個實驗的個人身