藥物分析學(xué)習(xí)指導(dǎo)及答案

1、第一章第一章藥物分析與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥物分析與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一、基本要求一、基本要求1掌握：藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)，藥品的定義和特殊性，藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性研究的目的與內(nèi)容，藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的方法和原則。2熟悉：藥品標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)藥典的內(nèi)容和進(jìn)展，主要國(guó)外藥典的內(nèi)容。3了解：藥品質(zhì)量管理規(guī)范，藥品檢驗(yàn)的基本程序。二、基本內(nèi)容二、基本內(nèi)容本章內(nèi)容涵蓋《藥物分析》第7版的緒論和第一章藥品質(zhì)量研究?jī)?nèi)容與藥典概況。（一）基本概念（一）基本概念藥物(drugs)是

2、指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥品(medicinalproducts)通常是指由藥物經(jīng)一定的處方和工藝制備而成的制劑產(chǎn)品，是可供臨床使用的商品。藥物通常比藥品表達(dá)更廣的內(nèi)涵。藥品是用于治病救人、保護(hù)健康的特殊商品，具有以下特殊性：①治病與致病的雙重性；②嚴(yán)格的質(zhì)量要求性；(爹社會(huì)公共福利性。藥物分析(pharmaceuticalanalysis)是研究藥物質(zhì)量規(guī)律

3、、發(fā)展藥物質(zhì)量控制方法的科學(xué)。藥物分析是藥學(xué)科學(xué)的重要分支學(xué)科，是藥學(xué)研究的重要技術(shù)手段，任務(wù)就是對(duì)藥物進(jìn)行全面的分析研究，確立藥物的質(zhì)量規(guī)律，建立合理有效的藥物質(zhì)量控制方法和標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定與呵控，保障藥品使用的安全、有效和合理。（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)（也俗稱為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的來(lái)源、處方、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所制定的、用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)

4、定均一的技術(shù)規(guī)定。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品檢驗(yàn)工作的基本程序～般為取樣（檢品收檢）、檢驗(yàn)、留樣、報(bào)告。取樣必須具有科學(xué)性、真實(shí)性和代表性，取樣的基本原則應(yīng)該是

5、均勻、合理；常規(guī)檢驗(yàn)以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，按照規(guī)定方法和有關(guān)SOP進(jìn)行檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果書寫檢驗(yàn)報(bào)告書。檢驗(yàn)記錄必須做到：記錄原始、真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書寫清晰、整潔。根據(jù)各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)檢品作出明確的結(jié)論。（五）藥品質(zhì)量管理規(guī)范（五）藥品質(zhì)量管理規(guī)范為了在藥物的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管等各環(huán)節(jié)實(shí)行全程的質(zhì)量跟蹤與管理，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(SFDA)依法制定了相關(guān)的管理規(guī)范(GLP、GCP、GMP、GSP和GAP等）。使藥

6、品質(zhì)量控制和保證要求從質(zhì)量設(shè)計(jì)（QualitybyDesign）、過(guò)程控制(QualitybyProcess)和終端檢驗(yàn)(QualitybyTest)三方面來(lái)實(shí)施，保障用藥安全。（六）注冊(cè)審批制度與（六）注冊(cè)審批制度與ICH為了協(xié)調(diào)各國(guó)對(duì)藥品的審批注冊(cè)的不同要求，由歐盟、美國(guó)和日本三方的藥品注冊(cè)管理當(dāng)局和制藥企業(yè)管理機(jī)構(gòu)發(fā)起了“人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)”(IntemationalConferenceonHarmonisationo

7、fTechnicalRequirementsfRegistrationofPharmaceuticalsfHumanUse，ICH）。ICH的目的是通過(guò)協(xié)調(diào)一致，使三方在藥品注冊(cè)技術(shù)要求上取得共識(shí)，為藥品研發(fā)、審批和上市制定統(tǒng)一的國(guó)際性技術(shù)指導(dǎo)原則。ICH協(xié)調(diào)的內(nèi)容包括藥品質(zhì)量（Quality，以代碼Q標(biāo)識(shí)）、安全性（Safety，以代碼S標(biāo)識(shí)）、有效性（Efficacy，以代碼E標(biāo)識(shí)）和綜合要求（Multidisciplinary，以