2017年內(nèi)部評審報告

1、20172017年質(zhì)量管理內(nèi)部評審報告年質(zhì)量管理內(nèi)部評審報告按照GSP及公司質(zhì)量管理體系文件要求，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對公司質(zhì)量管理制度及GSP條款的執(zhí)行情況、進(jìn)貨情況GSP實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審，審核結(jié)果報告如下：一、審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核成員：二、審核依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細(xì)則三、審核日期：2017年12月20日2017年12月23日四、審核情況：（一）組織機構(gòu)與質(zhì)量體系文件1、公司嚴(yán)格按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從

2、事藥品經(jīng)營活動。2、公司成立了以總經(jīng)理為首，包括行政、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、采購部和儲運部等部門負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施公司的質(zhì)量方針，確定獎懲措施及質(zhì)量管理工作的重大問題，并保證質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。3、公司質(zhì)量管理機構(gòu)名稱為質(zhì)量管理部，下設(shè)質(zhì)量管理員、藥品養(yǎng)護(hù)員和藥品驗收員。驗收養(yǎng)護(hù)組負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品和銷后退回藥品的檢查制度（二）人員與培訓(xùn)1、公司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人具有本科學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、

3、法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營藥品的知識。2、企業(yè)質(zhì)量副總同時負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，具有中藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資1、公司營業(yè)場所面積達(dá)標(biāo)，寬敞明亮、整潔，布局合理，設(shè)施先進(jìn)。2、公司有與經(jīng)營品種相適應(yīng)的的倉庫，倉庫總面積達(dá)2013平方米，庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光滑平整。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。設(shè)有不同類型的的倉庫，其中單間陰涼庫面積825平方米；常溫看面積1000平方米；冷庫52立方米，能夠滿足各類藥品存儲的需要。3、倉

4、庫嚴(yán)格按照藥品的儲存條件及性質(zhì)實行分庫、分區(qū)、分類儲存，實行色標(biāo)管理，設(shè)有待驗區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)，發(fā)貨區(qū)及不合格品區(qū)，內(nèi)服藥與外用藥、藥品與保健品等非藥品分開存放。4、倉庫設(shè)施設(shè)備齊全，設(shè)有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鳥、仿鼠、防火等設(shè)施，設(shè)有溫濕度監(jiān)測及調(diào)節(jié)設(shè)施以及防潮、墊板和避光、通風(fēng)的設(shè)備。設(shè)有拆零及拼裝發(fā)貨的場所及包裝材料儲存場所。5、公司驗收養(yǎng)護(hù)室配置有分析天平、澄明度檢測儀、紫外熒光燈、顯微鏡、標(biāo)準(zhǔn)比色液等儀器，有必

5、要的防塵、防潮設(shè)備。6、建立儀器使用、保養(yǎng)記錄，并建立檔案。7、公司配備經(jīng)營冷鏈儲存藥品的冷庫、冷藏車、保溫箱，冷藏車及保溫箱均具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。（五）收貨與驗收1、藥品質(zhì)量驗收，按照藥品隨貨同行單逐條核對，包括對藥品外觀性狀和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查，冷鏈藥品驗收時應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行驗收，做到批批驗收有驗收記錄。2、藥品質(zhì)量驗收記錄由驗收人根據(jù)到貨驗收規(guī)程按程序逐條驗收并做好相關(guān)記錄，對驗收不合格藥品，不的入