醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測管理制度

1、醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測管理制度醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測管理制度為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》結(jié)合我院印發(fā)《九師醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報告制度》制定本制度。一、建立健全組織機構(gòu)，明確崗位職責（一）、成立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，協(xié)助醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報告領(lǐng)導小組負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械不良

2、事件的管理與監(jiān)控工作。組長：職務(wù)：設(shè)備科長聯(lián)絡(luò)員成員：設(shè)備科維修員管理小組在醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報告領(lǐng)導小組領(lǐng)導下履行職責：（1）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實：（2）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作及培訓，（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在的問題，負責定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，傳達及記錄會議內(nèi)容，討論并提出改進意見和建議。（4）制定和完善高風險醫(yī)療

3、器械使用的操作規(guī)程，組織培訓員工在使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作。（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應(yīng)急預案。（6）對于上報的不良事件，于一周內(nèi)協(xié)同領(lǐng)導小組組織討論，制定應(yīng)對措施。（7）通報傳達上級醫(yī)療器械不良反應(yīng)檢測技術(shù)機構(gòu)的反饋信息。（二）、明晰職能部門分工（1）、設(shè)備科負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。負責臨床科室對上報的醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測信息的匯總分析及評價工作。（2）、設(shè)備科

4、定期總結(jié)。每年1月5日前將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結(jié)報告提交給九師醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報告。并保存監(jiān)測的原始資料備查。（3）、相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員，了解本科室醫(yī)療器械使用情況，指導臨床使用科室完成填寫《醫(yī)療器械不良事件報告單》。按規(guī)定時間內(nèi)上報。并在醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報告領(lǐng)導小組的領(lǐng)導下開展工作。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)

5、療器械不良事件報告表》，報設(shè)備科。2、設(shè)備科經(jīng)調(diào)查核實后，將上報表轉(zhuǎn)達醫(yī)療安全（不良）事件報告領(lǐng)導小組，經(jīng)過分析、評價后，由設(shè)備科上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測部門。3、設(shè)備科在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時

6、內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》4、設(shè)備科聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。三、制定醫(yī)院醫(yī)療器械（疑是）不良事件報告流程醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件報告流程附件1：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期：年月日編碼：報告來源：第九師醫(yī)院科室名稱：報告人簽名：A患者資料1姓名：2年齡：3.性別?男?女4預期治療疾病或作用：B不良事

7、件情況5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期：年月日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：年月日8.醫(yī)療器械實際使用場所：?醫(yī)療機構(gòu)?家庭?其它（請注明）：9.事件后果?死亡（時間）；?危及生命；?機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；?可能導致機體功能機構(gòu)永久性損傷；?需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；?其它（在事件陳述中說明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報告人：