藥品gmp實(shí)踐學(xué)習(xí)體會(huì)

1、1藥品藥品GMPGMP實(shí)施認(rèn)證學(xué)習(xí)體會(huì)實(shí)施認(rèn)證學(xué)習(xí)體會(huì)對(duì)于我們學(xué)制藥的同學(xué)來(lái)說(shuō)，GMP一詞在很多專業(yè)課上都已經(jīng)涉及過(guò)，但對(duì)那時(shí)的學(xué)習(xí)來(lái)說(shuō)，我們了解的都比較淺顯。在這次短學(xué)期的實(shí)習(xí)過(guò)程中，我們通過(guò)參觀如中洋海洋東海制藥廠，上海旭發(fā)機(jī)械有限公司等，實(shí)地的了解在制藥企業(yè)中的GMP，通過(guò)學(xué)校也開(kāi)展GMP的認(rèn)知學(xué)習(xí)，兩者結(jié)合，讓我們對(duì)GMP有了和深入的了解，通過(guò)在學(xué)習(xí)過(guò)程中也得到很多自身的體會(huì)。GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，英文GoodManuf

2、acturingPractice的縮寫。從廣義講是生產(chǎn)藥品采用的方法設(shè)備設(shè)施和控制的操作規(guī)范，也是生產(chǎn)藥品的最低要求，是保證產(chǎn)品質(zhì)量的準(zhǔn)則。這一體系的貫徹和執(zhí)行能夠使企業(yè)通過(guò)良好的管理、科學(xué)的指導(dǎo)和從業(yè)人員廣泛的共識(shí)以獲得穩(wěn)固的質(zhì)量，是目前國(guó)際上通用的為保證藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定，符合標(biāo)準(zhǔn)適合其使用目的而推行的一種行之有效的科學(xué)化系統(tǒng)化的管理制度，也是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵所在。其內(nèi)在社會(huì)意義是在藥品有效性基礎(chǔ)上，建立保證藥品安全性的生

3、產(chǎn)過(guò)程。在制藥企業(yè)參觀過(guò)程中，會(huì)聽(tīng)到負(fù)責(zé)介紹的師傅提及到關(guān)于其生產(chǎn)藥品的GMP實(shí)施，但是當(dāng)時(shí)還不深刻。也不明白藥品GMP的實(shí)施對(duì)整個(gè)企業(yè)來(lái)說(shuō)的重要性和意義。后來(lái)在對(duì)GMP針對(duì)性的學(xué)習(xí)中慢慢理解了很多。在相關(guān)學(xué)習(xí)中我了解到，近年來(lái)，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品的出口，已經(jīng)從原料藥的出口向制劑出口轉(zhuǎn)變，從藥品向固定幾個(gè)國(guó)家或地區(qū)，比如美國(guó)、歐盟、日本等向著全世界眾多國(guó)家或地區(qū)，比如南美洲、非洲、中亞等轉(zhuǎn)變。由于各個(gè)國(guó)家或地區(qū)對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注程度越來(lái)

4、越高。很多國(guó)家或地區(qū)都制訂了相應(yīng)的藥品GMP。如果我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)想要把自己的藥品出口到這些國(guó)家或地區(qū)，必須通過(guò)這些國(guó)家或地區(qū)的藥品GMP認(rèn)證。如果一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品要出口到不同的國(guó)家或地區(qū)，這個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)就要通過(guò)不同的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。這些企業(yè)為了應(yīng)付不同的GMP檢查，往往難以應(yīng)付。就個(gè)人觀點(diǎn)來(lái)看，GMP的最深層次和最基礎(chǔ)的含義應(yīng)該是管理學(xué)含義。根據(jù)這個(gè)觀點(diǎn)，企業(yè)在GMP實(shí)施過(guò)程中，除了要認(rèn)真了解3全和完善原料藥生產(chǎn)企業(yè)GMP質(zhì)量

5、體系提高原料藥GMP實(shí)施水平筑牢藥品質(zhì)量安全這道不容有任何疏漏的防線需要企業(yè)和政府的共同努力增加實(shí)施GMP的自覺(jué)性、主動(dòng)性促進(jìn)管理和技術(shù)的持續(xù)創(chuàng)新與美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟CEP認(rèn)證盡快接軌以增強(qiáng)我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力加快原料藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展進(jìn)一步提升我國(guó)原料藥GMP監(jiān)管能力和監(jiān)管水平切實(shí)保障公眾健康和用藥安全有效。這次的短學(xué)期實(shí)習(xí)對(duì)我來(lái)說(shuō)，受益匪淺。從實(shí)地的考擦參觀到深入的GMP理論學(xué)習(xí)，讓我和平時(shí)專業(yè)課的相關(guān)知識(shí)結(jié)合