開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制度與審核程序

1、實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)床醫(yī)療管理制度管理制度實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)床醫(yī)療管理制度管理制度1.為規(guī)范實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究行為，切實(shí)保障受試者的權(quán)益，按照倫理學(xué)及有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2.凡是開展以人體為對(duì)象的臨床研究、調(diào)查和試驗(yàn)按本管理制度執(zhí)行。3.實(shí)驗(yàn)性臨床研究、調(diào)查和試驗(yàn)的倫理學(xué)要求：（1）必須遵循赫爾辛基宣言（2010年版），依照中國有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)研究規(guī)范、法規(guī)進(jìn)行。（2）實(shí)驗(yàn)性臨床研究、調(diào)查和試驗(yàn)開始前需制定規(guī)范的研究方案和風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案，報(bào)

2、請(qǐng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。（3）若研究方案在臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)際執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題，需要對(duì)研究方案進(jìn)行修訂，修訂的研究方案需再次報(bào)請(qǐng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。（4）如發(fā)現(xiàn)涉及實(shí)驗(yàn)用的重要新資料則必須將知情同意書修改并送醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者的同意。（5）臨床實(shí)驗(yàn)開始前，研究者必須向受試者提供有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括實(shí)驗(yàn)性質(zhì)、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)性、可供選用的其它治療方法以及受試者的權(quán)利和義務(wù)等，同時(shí)讓患者制

3、定他們有權(quán)隨時(shí)退出本研究。使受試者充分了解后表示同意，并簽署“知情同意書”后方能開始臨床實(shí)驗(yàn)。知情同意書應(yīng)作為臨床實(shí)驗(yàn)文檔保存?zhèn)洳椤?.不良事件的處置與記錄：為切實(shí)保障受試者的安全，發(fā)生在實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究期間的任何不良事件，必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告主要臨床臨床醫(yī)療相關(guān)的其他必要文件。3醫(yī)務(wù)科組織相關(guān)部門進(jìn)行審核后提交院倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查。4醫(yī)院倫理審查通過后醫(yī)務(wù)科提交業(yè)務(wù)院長審批。5院領(lǐng)導(dǎo)審批通過后由醫(yī)務(wù)科通知相關(guān)部門準(zhǔn)入