實驗性臨床醫(yī)療管理制度

1、實驗性臨床醫(yī)療管理制度 實驗性臨床醫(yī)療管理制度一、為規(guī)范實驗性臨床醫(yī)療研究行為，切實保障受試者的權益，按照倫理學及有關法律法規(guī)，特制定本制度。凡是開展以人體為對象的實驗性臨床醫(yī)療，按本管理制度執(zhí)行。二、開展實驗性臨床醫(yī)療的原則（一）符合倫理道德規(guī)范。（二）受試者自愿參加，并有權在實驗性臨床醫(yī)療的任何階段自主退出。（三）嚴格執(zhí)行受試者知情同意制度。（四）對受試者的個人資料嚴格保密。三、開展實驗性臨床醫(yī)療的申請與審批（一）申請人資質：實驗性

2、臨床醫(yī)療項目負責人須具備主治醫(yī)師以上資質。（二）申請審批程序：1．完成一系列相關文件的制訂，并向醫(yī)務科提交。2．上報醫(yī)務科材料包括：（1） 《開展實驗性臨床醫(yī)療申請審批表》 。（2）實驗性臨床醫(yī)療方案，內容包括項目名稱、研究背景、研究目的、實驗設計、病例選擇、病例數(shù)、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程觀察、實驗過程記錄、療效與安全性評價方法、實驗質量控制方案等。對研究方案進行修訂，修訂的研究方案需再次報請醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審查并通過

3、后方可實施。（二）如發(fā)現(xiàn)涉及實驗用的重要新資料，則必須將知情同意書修改并送醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會批準后，再次取得受試者的同意。六、實驗性臨床醫(yī)療不良事件的處置與記錄：（一）報告：為切實保障受試者的安全，發(fā)生在實驗性臨床醫(yī)療研究期間的任何不良事件，必須在 24 小時內報告主要臨床研究者或負責人；嚴重不良事件應向醫(yī)務科立即口頭上報，8 小時內書面上報。（二）處置：1．按醫(yī)院《醫(yī)療技術損害處置預案》積極妥善處置。2．必要時醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會有權終