輸血相容性檢測(cè)實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理制度與程序

1、輸血相容性血相容性檢測(cè)實(shí)驗(yàn)質(zhì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理制度與程序量管理制度與程序?yàn)檫M(jìn)為進(jìn)一步一步貫徹貫徹落實(shí)《醫(yī)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)臨床用血管理床用血管理辦法》和《法》和《臨床輸血技血技術(shù)規(guī)術(shù)規(guī)范》等有關(guān)文件精神，切范》等有關(guān)文件精神，切實(shí)提高我院醫(yī)提高我院醫(yī)療質(zhì)療質(zhì)量，保量，保證臨證臨床輸血安全。血安全?，F(xiàn)就我院就我院輸血相容性血相容性檢測(cè)檢測(cè)室內(nèi)室內(nèi)質(zhì)量控制管理作如下量控制管理作如下規(guī)定。定。一、目的一、目的建立建立輸血相容性血相容性檢測(cè)實(shí)驗(yàn)質(zhì)檢測(cè)

2、實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理制度與程序量管理制度與程序，規(guī)范室內(nèi)范室內(nèi)質(zhì)控操作流程，以便能控操作流程，以便能夠發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)夠發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室常用室常用試劑試劑、耗材、耗材的質(zhì)量問(wèn)題問(wèn)題及反及反應(yīng)體系的體系的穩(wěn)定性定性問(wèn)題問(wèn)題，及，及時(shí)采取采取糾正和正和補(bǔ)救措救措施，提供本施，提供本實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)檢測(cè)結(jié)果一致性的果一致性的證據(jù)，確保據(jù)，確保輸血相容性血相容性檢測(cè)檢測(cè)結(jié)果達(dá)到果達(dá)到預(yù)期的期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。準(zhǔn)。二、適用范二、適用范圍適用于適用于輸血相容性血相容性檢測(cè)實(shí)驗(yàn)

3、質(zhì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理制度與程序量管理制度與程序三、三、職責(zé)職責(zé)（一）各（一）各檢測(cè)崗檢測(cè)崗位人位人員負(fù)責(zé)員負(fù)責(zé)所檢測(cè)項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目的室內(nèi)目的室內(nèi)質(zhì)量控制量控制過(guò)程。程。（二）（二）實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)人、人、質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行。行。四、工作程序四、工作程序（一）（一）質(zhì)控品的技控品的技術(shù)規(guī)則術(shù)規(guī)則定義IQC作為醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室全面室全面質(zhì)量控量控制管理的一個(gè)重要部分，由制管理的一個(gè)重要部分，由實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作人室工作人員遵照遵照實(shí)驗(yàn)

4、實(shí)驗(yàn)室制定的室室制定的室內(nèi)控制管理制度和相關(guān)內(nèi)控制管理制度和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作準(zhǔn)操作規(guī)程，程，選擇選擇適當(dāng)?shù)倪m當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)方法和步方法和步驟，連續(xù)評(píng)連續(xù)評(píng)價(jià)本價(jià)本實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)檢測(cè)工作的可靠性程度，旨在工作的可靠性程度，旨在檢測(cè)檢測(cè)和控制和控制本實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)檢測(cè)工作的精密度，提高工作的精密度，提高實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室常室常規(guī)工作中的批內(nèi)，批工作中的批內(nèi)，批3、抗體、抗體篩查篩查：室內(nèi)：室內(nèi)質(zhì)控品控品設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)以能以能夠檢測(cè)為夠檢測(cè)為原則。按照血清。按照

5、血清試劑試劑反應(yīng)標(biāo)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)反準(zhǔn)反應(yīng)強(qiáng)應(yīng)強(qiáng)度，度，設(shè)置2為最低最低檢出標(biāo)準(zhǔn)。凝集準(zhǔn)。凝集強(qiáng)度低于度低于2判斷判斷為失控。陰性失控。陰性細(xì)胞同胞同時(shí)測(cè)時(shí)測(cè)定為陰性，陰性陰性，陰性細(xì)胞有可胞有可見(jiàn)凝集凝集即判斷即判斷為失控。失控。4、交叉配血方法：、交叉配血方法：為特定抗體特定抗體檢測(cè)檢測(cè)的有效性的有效性測(cè)定。定。設(shè)置3為最低最低檢出標(biāo)準(zhǔn)。交叉配血相容判定準(zhǔn)。交叉配血相容判定為陰性。陽(yáng)性陰性。陽(yáng)性結(jié)果凝集果凝集強(qiáng)度低于度低于3判斷判斷為失控，陰

6、性失控，陰性結(jié)果有可果有可見(jiàn)凝集凝集即判斷即判斷為失控。失控。（八）（八）質(zhì)控結(jié)果的果的記錄記錄操作人操作人員應(yīng)員應(yīng)按照按照質(zhì)控登控登記表上的內(nèi)容要表上的內(nèi)容要求認(rèn)真填寫(xiě)真填寫(xiě)質(zhì)控結(jié)果。果。（九）（九）質(zhì)控品控品檢測(cè)試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)檢測(cè)試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析數(shù)據(jù)的分析1、多、多為定性定性試驗(yàn)試驗(yàn)（抗體效價(jià)（抗體效價(jià)測(cè)定為半定量）半定量）2、結(jié)果判定不同于果判定不同于傳統(tǒng)傳統(tǒng)的定性的定性試驗(yàn)試驗(yàn)，屬于分，屬于分級(jí)定性。定性。3、4℃條件保存的全血條件

7、保存的全血質(zhì)控品沒(méi)有控品沒(méi)有20℃小包裝保存的小包裝保存的質(zhì)控血清控血清穩(wěn)定性好。定性好。4、不適于通、不適于通過(guò)cutoff值判定陰陽(yáng)性判定陰陽(yáng)性結(jié)果，果，質(zhì)控結(jié)果不呈正果不呈正態(tài)分布，也無(wú)法布，也無(wú)法繪制準(zhǔn)確可靠的制準(zhǔn)確可靠的質(zhì)控圖。5、對(duì)于在控于在控結(jié)果與失控果與失控結(jié)果，操作人果，操作人員都應(yīng)該認(rèn)應(yīng)該認(rèn)真填寫(xiě)室內(nèi)真填寫(xiě)室內(nèi)質(zhì)控登控登記表，所以表，所以質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)該應(yīng)該按照按照實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室文件管理程序要求室文件管理程序要求歸檔保