輸血相容性檢測實驗質量管理制度與程序

1、輸血相容性血相容性檢測實驗質檢測實驗質量管理制度與程序量管理制度與程序為進為進一步一步貫徹貫徹落實《醫(yī)《醫(yī)療機構機構臨床用血管理床用血管理辦法》和《法》和《臨床輸血技血技術規(guī)術規(guī)范》等有關文件精神，切范》等有關文件精神，切實提高我院醫(yī)提高我院醫(yī)療質療質量，保量，保證臨證臨床輸血安全。血安全。現(xiàn)就我院就我院輸血相容性血相容性檢測檢測室內室內質量控制管理作如下量控制管理作如下規(guī)定。定。一、目的一、目的建立建立輸血相容性血相容性檢測實驗質檢測

2、實驗質量管理制度與程序量管理制度與程序，規(guī)范室內范室內質控操作流程，以便能控操作流程，以便能夠發(fā)現(xiàn)實驗夠發(fā)現(xiàn)實驗室常用室常用試劑試劑、耗材、耗材的質量問題問題及反及反應體系的體系的穩(wěn)定性定性問題問題，及，及時采取采取糾正和正和補救措救措施，提供本施，提供本實驗實驗室檢測結檢測結果一致性的果一致性的證據(jù)，確保據(jù)，確保輸血相容性血相容性檢測檢測結果達到果達到預期的期的質量標準。準。二、適用范二、適用范圍適用于適用于輸血相容性血相容性檢測實驗

3、質檢測實驗質量管理制度與程序量管理制度與程序三、三、職責職責（一）各（一）各檢測崗檢測崗位人位人員負責員負責所檢測項檢測項目的室內目的室內質量控制量控制過程。程。（二）（二）實驗實驗室負責負責人、人、質量監(jiān)督員負責監(jiān)員負責監(jiān)督執(zhí)行。行。四、工作程序四、工作程序（一）（一）質控品的技控品的技術規(guī)則術規(guī)則定義IQC作為醫(yī)學醫(yī)學實驗實驗室全面室全面質量控量控制管理的一個重要部分，由制管理的一個重要部分，由實驗實驗室工作人室工作人員遵照遵照實驗

4、實驗室制定的室室制定的室內控制管理制度和相關內控制管理制度和相關標準操作準操作規(guī)程，程，選擇選擇適當?shù)倪m當?shù)膶嶒瀸嶒灧椒ê筒椒椒ê筒襟E，連續(xù)評連續(xù)評價本價本實驗實驗室檢測檢測工作的可靠性程度，旨在工作的可靠性程度，旨在檢測檢測和控制和控制本實驗實驗室檢測檢測工作的精密度，提高工作的精密度，提高實驗實驗室常室常規(guī)工作中的批內，批工作中的批內，批3、抗體、抗體篩查篩查：室內：室內質控品控品設計設計以能以能夠檢測為夠檢測為原則。按照血清。按照

5、血清試劑試劑反應標應標準反準反應強應強度，度，設置2為最低最低檢出標準。凝集準。凝集強度低于度低于2判斷判斷為失控。陰性失控。陰性細胞同胞同時測時測定為陰性，陰性陰性，陰性細胞有可胞有可見凝集凝集即判斷即判斷為失控。失控。4、交叉配血方法：、交叉配血方法：為特定抗體特定抗體檢測檢測的有效性的有效性測定。定。設置3為最低最低檢出標準。交叉配血相容判定準。交叉配血相容判定為陰性。陽性陰性。陽性結果凝集果凝集強度低于度低于3判斷判斷為失控，陰

6、性失控，陰性結果有可果有可見凝集凝集即判斷即判斷為失控。失控。（八）（八）質控結果的果的記錄記錄操作人操作人員應員應按照按照質控登控登記表上的內容要表上的內容要求認真填寫真填寫質控結果。果。（九）（九）質控品控品檢測試驗實驗檢測試驗實驗數(shù)據(jù)的分析數(shù)據(jù)的分析1、多、多為定性定性試驗試驗（抗體效價（抗體效價測定為半定量）半定量）2、結果判定不同于果判定不同于傳統(tǒng)傳統(tǒng)的定性的定性試驗試驗，屬于分，屬于分級定性。定性。3、4℃條件保存的全血條件

7、保存的全血質控品沒有控品沒有20℃小包裝保存的小包裝保存的質控血清控血清穩(wěn)定性好。定性好。4、不適于通、不適于通過cutoff值判定陰陽性判定陰陽性結果，果，質控結果不呈正果不呈正態(tài)分布，也無法布，也無法繪制準確可靠的制準確可靠的質控圖。5、對于在控于在控結果與失控果與失控結果，操作人果，操作人員都應該認應該認真填寫室內真填寫室內質控登控登記表，所以表，所以質控數(shù)據(jù)控數(shù)據(jù)應該應該按照按照實驗實驗室文件管理程序要求室文件管理程序要求歸檔保