中國保健食品gmp(2010年修訂版)-《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(修訂稿)》

1、—1—中國保健品中國保健品GMP（2010修訂版）修訂版）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（修訂稿）第一章第一章總則第一條為規(guī)范保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，規(guī)定了保健食品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與成品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和文件管理等方面的基本要求。第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為

2、，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。第二章第二章機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，各機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)當(dāng)明確。第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。第六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員，專職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5%。第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人是保健食品質(zhì)量安全的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)熟悉保健食品相關(guān)的法律法規(guī)，對本規(guī)

3、范的實施負(fù)責(zé)?！?—（十）確保完成生產(chǎn)和質(zhì)量內(nèi)部評審；（十一）審核和監(jiān)督物料供應(yīng)商；（十二）確保所有與安全性監(jiān)測和質(zhì)量有關(guān)的投訴都經(jīng)過調(diào)查，并得到及時正確的處理和上報；（十三）確保質(zhì)量管理人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。第十一條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：（一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程和操作規(guī)程等文件；（二）監(jiān)督生產(chǎn)環(huán)境；（三）確保完成關(guān)鍵設(shè)備等驗證；（四）確定和監(jiān)控物料、中間產(chǎn)品

4、和成品的貯存條件；（五）保存記錄；（六）監(jiān)督本規(guī)范的執(zhí)行情況；（七）為監(jiān)控某些影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素而進(jìn)行調(diào)查。第十二條應(yīng)當(dāng)有專職的質(zhì)檢人員，質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷，并經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)。第十三條應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)制度，根據(jù)不同崗位制訂并實施年度培訓(xùn)計劃，建立并保存員工培訓(xùn)和考核檔案，并有專人負(fù)責(zé)。第十四條與生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的所有人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行保健食品相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生知識培訓(xùn)，掌握所從事崗位的技能和要求。第十五條應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健