中國保健食品gmp(2010年修訂版)-《保健食品良好生產規(guī)范(修訂稿)》

1、—1—中國保健品中國保健品GMP（2010修訂版）修訂版）保健食品良好生產規(guī)范保健食品良好生產規(guī)范（修訂稿）第一章第一章總則第一條為規(guī)范保健食品生產質量管理，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是保健食品生產質量管理的基本準則，規(guī)定了保健食品生產企業(yè)的機構與人員、廠房與設施、設備、物料與成品、生產管理、質量管理和文件管理等方面的基本要求。第三條企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為

2、，確保產品質量安全。第二章第二章機構與人員機構與人員第四條企業(yè)應當建立與保健食品生產相適應的管理機構，各機構和人員職責應當明確。第五條企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。第六條企業(yè)應當配備與保健食品生產相適應的具有專業(yè)知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員，專職技術人員的比例應不低于職工總數(shù)的5%。第七條企業(yè)負責人是保健食品質量安全的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當熟悉保健食品相關的法律法規(guī)，對本規(guī)

3、范的實施負責。—3—（十）確保完成生產和質量內部評審；（十一）審核和監(jiān)督物料供應商；（十二）確保所有與安全性監(jiān)測和質量有關的投訴都經過調查，并得到及時正確的處理和上報；（十三）確保質量管理人員經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容。第十一條生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：（一）審核和批準產品的工藝規(guī)程和操作規(guī)程等文件；（二）監(jiān)督生產環(huán)境；（三）確保完成關鍵設備等驗證；（四）確定和監(jiān)控物料、中間產品

4、和成品的貯存條件；（五）保存記錄；（六）監(jiān)督本規(guī)范的執(zhí)行情況；（七）為監(jiān)控某些影響產品質量的因素而進行調查。第十二條應當有專職的質檢人員，質檢人員必須具有中專以上學歷，并經過相關培訓。第十三條應當建立培訓制度，根據(jù)不同崗位制訂并實施年度培訓計劃，建立并保存員工培訓和考核檔案，并有專人負責。第十四條與生產質量有關的所有人員應當定期進行保健食品相關法律法規(guī)、規(guī)范標準和衛(wèi)生知識培訓，掌握所從事崗位的技能和要求。第十五條應當建立并執(zhí)行從業(yè)人員健