藥學遂寧講義

1、《四川省婦幼保健院評審標準》藥事管理部分解讀,張伶俐2011.4.26,海納百川 有容乃大,主要參考依據(jù),四川省綜合醫(yī)院評審標準（試行）（四川省衛(wèi)生廳 2008年4月）綜合醫(yī)院評價標準實施細則（征求意見稿）（衛(wèi)生部 2009年11月）2010年衛(wèi)生部大型醫(yī)院巡查標準衛(wèi)生部“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”活動檢查標準（衛(wèi)生部醫(yī)政司 2010年9月）醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號）,,,三級 54分；二級48分 一、

2、醫(yī)療質(zhì)量管理之“藥事管理” （三級：30分；二級：26分） 二、醫(yī)院感染之“抗菌藥物管理” （三級：10分；二級：9分） 三、醫(yī)療安全之“提高用藥安全” （三級：8分；二級：7分） 四、終末質(zhì)量診療效果之“藥劑指標” （三級：6分；二級：6分）,,15項一票否決條款中，藥事部分一項：有非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動。 17項倒扣分條款中，藥事部分四項共65分：使

3、用無批號、過期、變質(zhì)、失效藥品,倒扣20分。擅自生產(chǎn)、銷售、使用未經(jīng)批準注冊的制劑，倒扣20分。違反規(guī)定開展新藥臨床試驗，倒扣20分。特殊藥品管理中，未及時糾正存在問題及隱患的,倒扣5分。,藥事部分一票否決及倒扣分,,醫(yī)療質(zhì)量管理之“藥事管理”,三級 30分；二級26分（1）貫徹落實國家法律法規(guī)（8分）（2）保障藥品供應，建立“以病人為中心” 藥學管理工作模式（9分）（3）特殊藥品管理（5分）（4）開展以合理

4、用藥為核心的臨床藥學工 作（三級：8分；二級：4分）,,（1）貫徹落實國家法律法規(guī)（8分）,貫徹落實《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關(guān)法規(guī)和規(guī)定。 (共7個檢查項）,,1.臨床用藥遵守相關(guān)法律法規(guī)，制定相關(guān)的貫徹落實措施，有考核要求的要有考核記錄。（三級：1分；二級：1.5分）查閱制度或措施及考核

5、記錄,未制定制度和措施不得分；有制度有措施但未執(zhí)行扣0.5分；執(zhí)行有缺陷扣0.2分；未考核扣0.2分；無記錄扣0.1分。,,要點：應制定有處方管理、抗菌藥物臨床應用、麻醉藥品與精神藥品管理、藥品不良反應監(jiān)測報告管理、合理用藥管理等方面的相關(guān)制度，且應具有可操作性，能與所開展的工作相適應。,醫(yī)院藥事管理委員會工作制度醫(yī)院《處方管理辦法》實施細則醫(yī)院處方點評制度醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測管理制度醫(yī)院藥品動態(tài)監(jiān)測及超常預警管理制度

6、醫(yī)院麻醉藥品和精神藥品管理制度醫(yī)院高危藥品管理制度醫(yī)院急救藥品管理制度醫(yī)院病區(qū)藥品管理制度醫(yī)院病人自帶藥管理制度醫(yī)院科研用藥管理制度醫(yī)院捐贈藥品管理制度醫(yī)院藥品召回制度醫(yī)院藥品儲存養(yǎng)護管理制度,2．藥事管理與藥物治療學委員會組成人員符合規(guī)定，有明確的職責與制度，有效開展工作并有工作記錄。（2分）未建立藥事管理與藥物治療學委員會、人員組成不符合規(guī)定、職責不清、藥學和醫(yī)務部門負責人未擔任副主任委員、日常工作未規(guī)定由藥劑科

7、負責不得分；無工作制度及工作職責的不得分；未開展合理用藥及藥品質(zhì)量管理工作扣0.5分；未規(guī)定新藥遴選原則和審批程序、臨時購藥審批管理等相關(guān)制度每項扣0.2分；未按制度開展工作酌情扣分；無工作記錄扣0.5分；記錄不全扣0.2分。,要點：二級以上醫(yī)院設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會；委員由具有高級技術(shù)職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成； 醫(yī)療機構(gòu)負責人任主任委員，藥學和醫(yī)務部門負責人任副主

8、任委員；日常工作由藥學部門負責；,建立健全的工作制度并執(zhí)行，有相關(guān)記錄,3.藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務任職資格。（0.5分）不符合規(guī)定不得分。,4.建立由醫(yī)療質(zhì)量管理部門和藥學部門共同負責的處方點評制度并能有效開展該項工作。（三級：1.5分；二級：1分）未建立點評制度不得分；未開展點評扣1分；點評效果不佳酌情扣分。,5.有處方權(quán)審批制度與程序，有藥師處方調(diào)劑資格審批

9、制度與程序。藥房備有處方權(quán)簽字留樣和藥師簽字留樣。 （1分）無審批制度不得分；無簽字留樣不得分；抽查5張?zhí)幏?，與簽字留樣不一致1份扣0.2分，扣完為止；留樣未及時變更扣0.2分。,6.具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導；藥士從事處方調(diào)配工作。（1分）有不具有相應專業(yè)技術(shù)資格的人員從事處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導和藥品調(diào)配工作不得分；從收方審核到發(fā)藥交待1人負責的

10、工作模式不得分；單人值班沒有按兩人調(diào)劑程序進行，沒有實現(xiàn)1人雙簽字工作模式不得分。,7.建立醫(yī)療機構(gòu)《藥品供應目錄》和《處方集》，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1～2種。（1分）未建立《藥品供應目錄》和《處方集》各扣0.4分；無特殊情況不符合“一品兩規(guī)”扣0.2分。,（2）保障藥品供應，建立“以病人為中心” 藥學管理工作模式（9分）,保障藥品供應，建立“以病人為中心”的

11、藥學管理工作模式。制定、落實藥事質(zhì)量管理規(guī)范、考核辦法并持續(xù)改進。（共9個檢查項）,,1.制定有藥劑科科室管理、崗位及人員職責、藥品質(zhì)量管理、突發(fā)事件的藥事應急管理預案（包括：火災、水災、停電、重大公共衛(wèi)生突發(fā)事件、計算機網(wǎng)絡(luò)故障等應急處置措施）等方面的相關(guān)制度、規(guī)定或標準操作規(guī)程。藥學部門有質(zhì)量管理與持續(xù)改進方案，并有效執(zhí)行。（三級：1.5分；二級：2分）,未制定相關(guān)制度不得分，制度不完善酌情扣分， 可操作性差扣0.2分；無

12、科室質(zhì)量管理組織扣0.3分；無質(zhì)量考核和工作記錄扣0.3分；記錄不完整 扣0.1分；未定期進行工作質(zhì)量檢查扣0.3分；未對質(zhì)量問題分析、處理、采取改進措施及結(jié) 果記錄扣0.1分?，F(xiàn)場抽查3人1項制度回答不全扣0.1分。,要點：建立人員崗位職責制定調(diào)劑標準操作規(guī)程,建立科室質(zhì)量管理制度并落實，有科室質(zhì)量管理組織定期進行工作質(zhì)量檢查的相關(guān)記錄，并有持續(xù)改進,,2.藥學部門布局合理，管理規(guī)范，能為患者提供安全、及時、人性化

13、的服務。服務設(shè)施設(shè)置有利于與病人面對面的交流，做好用藥交待。門急診藥品調(diào)劑室實行大窗口或柜臺式發(fā)藥，住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實行單劑量調(diào)劑配發(fā)。腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥實行集中調(diào)配供應。（1分） 現(xiàn)場查看藥房布局、患者取藥等候區(qū)。布局不合理、不方便取藥扣0.2分；標示、標識不明顯、指示不清扣0.1分；抽查10名門診患者，未交待用法1例扣0.1分；不能提供所發(fā)藥品清單扣0.1分；工作人員未掛

14、牌服務1例扣0.1分；無合理用藥宣傳資料扣0.1分；不能滿足患者用藥查詢及價格查詢扣0.1分。,3.設(shè)置咨詢窗口或咨詢臺，提供咨詢服務。 （0.5分）無此項服務不得分；咨詢?nèi)藛T不在崗、無咨詢記錄扣0.3分；記錄不全（無處理意見、解決方法、反饋意見等）扣0.1分；咨詢?nèi)藛T與記錄簽名不一致扣0.1分。,用藥咨詢記錄,4.醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應。藥品供應滿足臨床需要，有突發(fā)事件藥品供應制度。建立藥品采購

15、管理制度，建立藥品供應單位資質(zhì)檔案，藥品供應單位資質(zhì)符合要求。認真執(zhí)行入庫環(huán)節(jié)的驗收和登記，對規(guī)定應查驗批檢驗報告的血液制品等應及時索取相關(guān)資料備案。建立藥品效期、淘汰、變質(zhì)的管理制度與程序，并能得到切實的執(zhí)行，不得使用無批號、過期、變質(zhì)、失效藥品。（三級1.5分；二級：2分）,非藥學部門從事藥品購用、調(diào)劑或制劑活動不得分；藥品供應率＜90%扣0.1分；無缺藥記錄扣0.1分；無臨時用藥供應流程或未執(zhí)行扣0.1分；藥品采購不符合規(guī)

16、定不得分；入庫驗收記錄不完善扣0.1分；無供應單位資質(zhì)材料或資質(zhì)不齊扣0.3分；未按規(guī)定備案藥品質(zhì)檢報告扣0.1分；無近效期藥品警示或警示不明顯扣0.2分；不合格藥品未妥善處理扣0.1分；藥品儲存不符合規(guī)定1例扣0.2分；有無法識別藥名名稱、批號、效期等藥品在使用的扣0.2分；使用無批號、過期、變質(zhì)、失效藥品不得分并倒扣20分。,要點：建立配送企業(yè)相關(guān)資質(zhì)檔案：《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管

17、理規(guī)范認證證書》等相關(guān)材料復印件。建立藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)檔案：藥品生產(chǎn)許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、藥品GMP證書、藥品注冊證、近期國家發(fā)改委或省級物價部門藥品價格批文、組織機構(gòu)代碼、稅務登記證、藥品說明書及包裝、藥品質(zhì)量標準等相關(guān)資料復印件；藥品購進留存完整記錄：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期等。,對特殊管理品種實行雙人驗收，并在驗收同時手工填寫入庫驗收登記記錄；進口藥品的

18、驗收需留存同批號《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），進口麻醉藥品、精神藥品，還需留存《進口準許證》復印件；對原料藥驗收時，應將同批號質(zhì)檢報告交制劑室存檔。 建立藥品供應監(jiān)測制度，缺藥應有相應記錄。臨時用藥供應應有相關(guān)制度規(guī)定，并按制度規(guī)定的程序進行審批。,5.藥品存放規(guī)范，有藥品貯存、養(yǎng)護管理制度，嚴格按照規(guī)定條件貯存藥品。有定期檢查中西藥庫、門診與病房藥房的制度；建立由藥學部門和護理部共同負責的

19、病房治療室小藥柜、病房搶救車、麻醉科、手術(shù)室等存放和使用藥品的制度并有效執(zhí)行。（1.5分）,沒有制度不得分；制度不全酌情扣分；藥品庫房設(shè)置和設(shè)施不能滿足藥品貯存要求扣0.3分；溫濕度記錄不符合規(guī)定扣0.1分；藥品未離地離墻及未按藥品外包裝圖示標識要求存放扣0.1分；品種混放扣0.1分；未按照規(guī)定條件存放藥品扣0.1分；未做到藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、易串味的藥品、中藥材、中藥飲片及危險品與其他藥品分開存放扣0.1分未做

20、到“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號出庫”扣0.1分；無藥品養(yǎng)護記錄扣0.1分；各項檢查無持續(xù)改進記錄扣0.3分；持續(xù)改進效果不好酌情扣分。,,要點：藥品儲存的規(guī)定條件：冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不 高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應保持 在45～75%之間。建立對病區(qū)藥品管理情況的監(jiān)督機制并落實。,6.有藥學管理信息系統(tǒng)，實時動態(tài)地反映藥物使用情況、質(zhì)量安全情況等。 （三級：1分；二級：0.5分

21、） 未建立信息系統(tǒng)不得分；不能實時動態(tài)反映藥品使用情況扣0.2分；不能及時反映藥品效期狀況扣0.2分；無藥品信息查詢功能扣0.2分；無監(jiān)測、統(tǒng)計功能扣0.2分；無合理用藥審查功能扣0.2分。,7.有發(fā)（用）藥差錯登記、報告、處理制度。 （0.5分） 無制度不得分；無記錄扣0.2分；報告及處理程序與制度不一致或差錯未及時處理扣0.2分；記錄不完整、無針對性原因分析或未采取改進措施扣0.1分。,,8.中西藥制劑室有《

22、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，不擅自生產(chǎn)、銷售、使用未經(jīng)批準注冊的制劑。 （三級：1分；二級：0.5分） 查閱相關(guān)資料，現(xiàn)場檢查，無生產(chǎn)和檢驗相關(guān)制度的不得分；執(zhí)行有缺陷的酌情扣分；缺生產(chǎn)或檢驗相關(guān)記錄扣0.5分；使用未經(jīng)質(zhì)檢部門出具質(zhì)檢合格報告不得分；擅自生產(chǎn)、銷售、使用未經(jīng)批準注冊的制劑不得分并倒扣20分。,9.未取得新藥臨床試驗基地資格不得開展新藥臨床試驗。（0.5分） 違反規(guī)定開展新藥臨床試驗不得分并倒扣20分。,（3）特

23、殊藥品管理（5分）,加強對特殊管理藥品的管理，包括毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射藥品的購置、使用與安全保管。（共8個檢查項）,,1.應當建立由分管負責人負責，醫(yī)療管理、藥學、護理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理組織，指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作，建立并執(zhí)行相關(guān)管理制度，定期組織檢查并做好檢查記錄，及時糾正存在的問題及隱患。（1分）無相關(guān)管理制度不得分;抽問3名工作人員，不熟悉管理制度不得

24、分；未建立符合規(guī)定的管理組織扣0.5分；未指定專人負責扣0.3分;無定期檢查記錄扣0.2分；制度執(zhí)行有缺陷不得分；未及時糾正存在問題及隱患倒扣5分。,2.按照規(guī)定對本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓和取得處方權(quán)和調(diào)劑資格考試。（0.5分）無培訓、考核記錄扣0.2分；無處方權(quán)和調(diào)劑資格備案資料扣0.3分；抽查有處方權(quán)醫(yī)師和有調(diào)劑資格藥師對相關(guān)規(guī)定和知識的知曉程度，1人未掌握扣0.1分。

25、,3.麻醉藥品和第一類精神藥品的管理嚴格執(zhí)行庫區(qū)雙人雙鎖保險柜存放、發(fā)藥部門專人負責專柜加鎖、病區(qū)專人負責專柜加鎖管理。根據(jù)用藥需要規(guī)定有各部門的藥品固定基數(shù)，做到雙人驗收入庫，雙人復核出庫，建立專用帳冊進行逐筆記錄。（三級：0.5分；二級：1分）未按照規(guī)定管理扣0.1分；無固定基數(shù)表扣0.1分；出入庫記錄簽名不能反映雙人驗收復核扣0.1分；未驗收到最小包裝扣0.1分；無專用帳冊或未逐筆記錄扣0.1分 。,4.門（急

26、）診癌癥疼痛和中、重度慢性疼痛患者長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品時有符合法規(guī)要求的相關(guān)措施 。（0.5分）未建立相應病歷不得分；未簽署《知情同意書》扣0.2分；未留存診斷證明或身份證明文件復印件扣0.3分 。,5.門診藥房調(diào)配麻醉藥品、第一類精神藥品符合相關(guān)規(guī)定 。（0.5分）未固定窗口調(diào)配扣0.2分；無明顯標識扣0.2分；未對已發(fā)放處方按年月日逐日編制順序號扣0.1分 。,6.對麻醉藥品、第一類精神藥品處方的管理符

27、合相關(guān)規(guī)定 。（0.5分）未制定處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀制度不得分；無相關(guān)記錄扣0.2分 。,7.有麻醉藥品、第一類精神藥品管理的相關(guān)記錄。包括麻醉藥品、精神藥品處方的專冊登記，交接班記錄、空安瓿/廢貼回收記錄、空安瓿/廢貼銷毀記錄、麻醉藥品/精神藥品處方銷毀記錄、剩余藥品處理記錄、過期或損壞的麻醉藥品及第一類精神藥品銷毀記錄等 。（三級：1分；二級：0.5分）缺1項記錄扣0.1分；其余不規(guī)范酌情扣分。,8.

28、有病區(qū)麻醉藥品、精神藥品管理制度，藥劑科有保健院各存放基數(shù)部門的基數(shù)表清單。（0.5分）未制訂制度不得分；無基數(shù)表清單扣0.1分；現(xiàn)場檢查病區(qū)管理，不規(guī)范酌情扣分 。,要點病區(qū)存放麻醉藥品、第一類精神藥品的安全管理病區(qū)存放的麻醉藥品和精神藥品不得互相轉(zhuǎn)借。各病區(qū)應根據(jù)需要確定麻醉、第一類精神藥品“固定基數(shù)”并經(jīng)審批后在調(diào)劑部門備案，以“固定基數(shù)”進行交接?！肮潭ɑ鶖?shù)”變更需重新審批、備案。,（4）開展以合理用藥為核心的臨床

29、藥學工 作（三級：8分；二級：4分）,,合理用藥，開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作。臨床藥師積極參與臨床藥物診斷、治療，提供藥學技術(shù)服務，提高藥學服務技術(shù)水平。（共4個檢查項）,1.有落實合理用藥管理制度的具體措施，建立由醫(yī)療質(zhì)量管理部門和藥學部門共同負責的藥品用量動態(tài)監(jiān)測及超常預警制度，定期考核，公示結(jié)果，指導醫(yī)師用藥。重點查閱門診藥品使用情況分析和住院病人的用藥情況分析 。 （三級：3分；二級：2分）,無

30、制度措施、未考核、未公示考核結(jié)果或無分析報告不得分；考核次數(shù)＜1次/季扣0.5分；無合理用藥建議或建議無正當理由未被采納扣0.5分；對不合理用藥未采取措施扣0.5分；無合理用藥方面的培訓扣0.5分；未進行用量動態(tài)監(jiān)測扣0.5分，未落實超常預警制度扣0.5分 。,2.開展藥物不良反應監(jiān)測報告工作。 （三級：1分；二級：0.5分）未開展藥品不良反應監(jiān)測不得分；三級保健院報告例數(shù)≥50份/年，每少10份/年扣0.2分。二級保

31、健院報告例數(shù)≥20份/年，每少4份/年扣0.1分。,3.建立臨床藥師制，設(shè)立?？婆R床藥師的工作模式。藥學部門應制定有臨床藥師工作制度及工作職責，制訂臨床藥師工作所需的醫(yī)療文書，藥學部門與臨床科室建立有效的工作協(xié)調(diào)機制和工作制度，能提供臨床藥師所需工作條件和必備設(shè)施 。（三級：2分；二級：1分）未制定制度和職責不得分；不按專科設(shè)置臨床藥師不得分；相關(guān)工作制度不全扣0.5分；未制訂臨床藥師工作所需的醫(yī)療文書扣0.5分；未與臨床科室

32、建立有效的工作協(xié)調(diào)機制和制度扣0.5分；工作條件和必備設(shè)施缺乏酌情扣分 。,4.臨床藥師符合任職技術(shù)條件要求，臨床藥師數(shù)量與保健院的床位數(shù)和醫(yī)療服務量相適應，平均每年參加臨床實踐工作的時間不得少于26～40周，平均每天在臨床參與臨床用藥相關(guān)工作的實踐時間不得少于80%（二級：50~80%)工作時，藥歷不少于36份/年·人（二級： 20份/年·人)(按臨床藥師計)。臨床藥師能按照工作職責有效開展以合理用藥為核心的臨床

33、藥學工作，有完善的工作記錄和相關(guān)資料，有提供藥物咨詢和提出合理用藥建議的記錄。 （三級：2分；二級：0.5分）,無臨床藥師不得分；臨床藥師數(shù)量不符合規(guī)定扣0.3分；人員不符合任職技術(shù)條件要求扣0.2分；臨床藥師參加臨床實踐時間不符合規(guī)定扣0.2分；藥歷數(shù)不符合規(guī)定扣0.2分；工作記錄不完善扣0.2分；合理用藥分析等相關(guān)資料缺乏扣0.3分；藥物咨詢和合理用藥建議記錄缺乏扣0.2分;現(xiàn)場考察臨床藥師藥歷和與患者的溝通能力，酌