國產(chǎn)保健食品試制試驗現(xiàn)場信息化管理探討

1、國產(chǎn)保健食品試制試驗現(xiàn)場信息化管理探討北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心(100053)張凌霄于春媛劉東紅摘要：目的通過搭建保健食品注冊信息化系統(tǒng)，為試制及試驗現(xiàn)場核查提供強力輔助，保證保健食品注冊過程的真實性。方法對當前國產(chǎn)保健食品信息系統(tǒng)的現(xiàn)狀以及存在的主要問題進行分析。結(jié)果與結(jié)論及時收集當時試制和試驗現(xiàn)場的信息，可以為后續(xù)審核員的現(xiàn)場核查工作提供有效輔助，大大提高了對產(chǎn)品真實性的保證。在建設(shè)信息化管理中，應(yīng)著重注意做好系統(tǒng)安全性和穩(wěn)定

2、性工作，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的收集工作等工作。關(guān)鍵詞：試制試驗現(xiàn)場；信息管理中圖分類號：TS2077文獻標識碼：A文章編號：1005—8257(2014)08—0006—02國產(chǎn)保健食品注冊申報過程中目前已開展注冊檢驗抽樣、試制現(xiàn)場核查、試驗現(xiàn)場核查、復(fù)核檢驗抽樣等工作，而對前期的生產(chǎn)及試驗過程沒有及時、規(guī)范的監(jiān)控，且試制和試驗現(xiàn)場核查都是追溯性核查，單純的生產(chǎn)和試驗相關(guān)記錄，難以直觀反映產(chǎn)品的真實生產(chǎn)過程和試驗過程。1當前國產(chǎn)保健食品注冊初審現(xiàn)狀

3、分析《保健食品注冊管理辦法(試行)》自2005年施行以來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂相關(guān)法律法規(guī)，對國產(chǎn)保健食品注冊初審開展注冊檢驗抽樣、試制現(xiàn)場核查、試驗現(xiàn)場核查、復(fù)核檢驗抽樣等工作，在保證產(chǎn)品真實性的基礎(chǔ)上，對保健食品注冊申報工作進行了有效監(jiān)控，并日趨完善、規(guī)范。近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局逐步加大對產(chǎn)品申報過程的監(jiān)管力度，從多個方面保證了產(chǎn)品申報過程的真實性。然而，試制和試驗現(xiàn)場核查都是追溯性核查，單純的生產(chǎn)和試驗相關(guān)記錄難

4、以全面反映產(chǎn)品的真實試制和試驗過程。因此，通過對保健食品研制過程施行信息化監(jiān)控，實時掌握試制及試驗過程的6營部醫(yī)藥20l4年l1月(下)相關(guān)信息，可以提高產(chǎn)品的真實性，為后續(xù)開展的試制和試驗現(xiàn)場核查提供強力支撐，可減少核查人員的判斷失誤。建立保健食品試制試驗現(xiàn)場信息化監(jiān)控，在一定程度上還能提高申請人對研制工作的重視，降低造假的可能性。11基本確保了審評工作的正常有序開展依據(jù)現(xiàn)有法律法規(guī)，省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責國產(chǎn)保健食品的初審工作

5、，通過國家食藥監(jiān)管總局搭建的“保健食品受理系統(tǒng)”，打印核查表單，開展試制、試驗現(xiàn)場核查。北京市食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合具體情況，細化事項流程，開發(fā)并應(yīng)用了“行政許可事項電子審批系統(tǒng)”，確保保健食品技術(shù)審評工作有序開展并按時上報國家食藥監(jiān)管總局。從系統(tǒng)設(shè)計的思路來看，電子審批系統(tǒng)重點在以下幾個方面進行了強化：一是，實現(xiàn)了注冊申請項目按順序排隊審評的功能，審核員只能按照審評系統(tǒng)中的項目排隊順序進行審評，避免了任意按照自己意愿審評從而可能引發(fā)廉

6、政問題的風險；二是，加強了審評時限的管理，制定了各審評環(huán)節(jié)的審評時限制度，同時開發(fā)了審評時限紅綠燈警示模塊，以提醒審核員當前審評項目任務(wù)的審評時限情況；三是，拓展了與國家食藥監(jiān)管總局的“保健食品受理系統(tǒng)”的連接?？梢栽谶m當?shù)臅r候做到上下行數(shù)據(jù)交互，全程達到無紙化辦公。12存在的主要問題試制和試驗現(xiàn)場核查的基本原則是要保證產(chǎn)品的真賣I生，通過對現(xiàn)場留存的批生產(chǎn)記錄、檔案等資料進行核對，達到證實產(chǎn)品真實生產(chǎn)并按要求做試驗的目的。目前，審核員

7、在工作中發(fā)現(xiàn)存在對留存資料進行擅自改動的現(xiàn)象，無法確定是曾經(jīng)生產(chǎn)和試驗過程中的正常修改還是編造虛假內(nèi)容，難以如實反映產(chǎn)品的真實情況，產(chǎn)生了造假的漏洞。能夠及時收集當時試制和試驗現(xiàn)場的信息，也可以為后續(xù)審核員的現(xiàn)場核查工作提供有效輔助。2試制試驗現(xiàn)場信息化管理思路為充分利用信息化手段來科學(xué)有效提高核查水平和審評質(zhì)量，開展對試制試驗現(xiàn)場實時數(shù)據(jù)收集分析以供審評決策參考，結(jié)合實際要求，筆者認為，要構(gòu)建一個流程清晰、操作簡便、信息共享的電子系統(tǒng)

8、，以下幾個事項在建設(shè)中需予以重點關(guān)注。21做好系統(tǒng)安全性和穩(wěn)定性工作一方面，申請人需依據(jù)時間順序，及時完整填寫保健食品試制、試驗信息，對信息的真實性負責。除此之外，還應(yīng)對信息數(shù)據(jù)的唯一性做出限制，同一數(shù)據(jù)不得反復(fù)修改；另一方面，監(jiān)管部門依據(jù)申請人填報的信息輔助完成試制及試驗現(xiàn)場的核查工作，對信息負有保密責任。最后，系統(tǒng)中還可增加“填報時間”項，可自動生成信息填報時間，以此監(jiān)督申請人是否及Hj~報生產(chǎn)信息。22做好基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的收集工作根據(jù)試

9、制現(xiàn)場實際情況能夠確定生產(chǎn)過程的重點，因此，需要填報：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)期間許可證許可范圍及許可期限、原輔料生產(chǎn)企業(yè)、批號及數(shù)量、原輔料入庫時間、原輔料檢驗項目及時間、生產(chǎn)起止時間、生產(chǎn)的批次信息、成品檢驗項目和時間、成品入出庫數(shù)量寸問、注冊檢驗抽樣信息(時間、批次、數(shù)量)。根據(jù)試驗現(xiàn)場實際情況能夠確定試驗過程的重點，因此，需要填報：檢驗機構(gòu)送檢信息(產(chǎn)品名稱、檢驗機構(gòu)名稱、送檢時間、受理編號、受理日期、批次、試驗項目、數(shù)量、