預(yù)防用生物制品臨床前安全性評價技術(shù)審評一般原則20070823

1、【S】GPT21指導(dǎo)原則編號：指導(dǎo)原則編號：預(yù)防用生物制品預(yù)防用生物制品臨床前安全性評價技術(shù)審評一般原則臨床前安全性評價技術(shù)審評一般原則二零零五年十二月二零零五年十二月一、概述一、概述預(yù)防用生物制品（以下簡稱疫苗）系指含有抗原、能夠誘導(dǎo)人體產(chǎn)生特異性主動免疫的制劑，它可以保護(hù)機(jī)體免受感染原、毒素，以及感染原引起的抗原性物質(zhì)的損傷。疫苗的安全性評價貫穿非臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)和上市后評價。它包括對原輔材料、生產(chǎn)工藝和過程的控制、理化性質(zhì)和生物

2、學(xué)性質(zhì)的檢定、動物安全性評價、臨床安全性評價以及上市后不良反應(yīng)監(jiān)測等一系列過程。本文適用于疫苗的臨床前動物安全性評價。臨床前動物安全性評價的主要目的系通過相關(guān)動物來考察疫苗的安全性，包括對免疫器官和其它毒性靶器官的影響、毒性的可逆性，以及與臨床相關(guān)的參數(shù)，預(yù)測其在大規(guī)模人群中使用時可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，降低臨床試驗(yàn)受試者和臨床使用者承擔(dān)的風(fēng)險，并為臨床試驗(yàn)方案的制訂提供依據(jù)。疫苗可能導(dǎo)致的毒性反應(yīng)主要包括：制品成分本身作為毒性物質(zhì)對機(jī)體的